Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi di TS-134 in volontari sani
14 novembre 2018 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti del cibo sull'assorbimento di TS-134 somministrato per via orale a soggetti sani di sesso maschile e femminile
Questo è uno studio di fase 1a che coinvolge una singola dose orale di TS-134 in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Verranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose di TS-134.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
- Peso corporeo maggiore o uguale a 45 kg
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 30 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di sesso femminile che sono incinte, intendono rimanere incinte o stanno allattando
- Esame fisico anomalo clinicamente significativo, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) O telemetria cardiaca prima della somministrazione.
- Storia significativa o presenza di malattie epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, locomotorie, immunologiche, oftalmologiche, metaboliche o oncologiche.
- Storia o presenza di malattia o condizione psichiatrica o neurologica
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Qualsiasi partecipante che attualmente utilizza o ha utilizzato tabacco o prodotti contenenti tabacco per almeno un mese prima dello screening
- - Ha partecipato a un intenso esercizio fisico entro 48 ore prima dell'inizio dello studio (somministrazione iniziale) e/o non è disposto a evitare un intenso esercizio fisico in qualsiasi momento durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TS-134
I soggetti adulti sani saranno assegnati in modo prospettico a 1 di 4 coorti.
All'interno di ciascuna coorte, 8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 (6 attivi + 2 placebo) per coorte per ricevere TS-134 o placebo come soluzione a dose singola orale.
Tutte le coorti verranno somministrate a digiuno, ad eccezione della 2a e 4a coorte (effetto cibo), che verranno somministrate prima a digiuno e poi a stomaco pieno, in un unico disegno crossover condotto con un lavaggio tra due periodi .
Nella terza coorte (CSF), 8 soggetti riceveranno un livello di dose di TS-134 come assegnazione di dosaggio in singolo cieco; non ci sarà alcun dosaggio di placebo.
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Soluzione orale da 5 mg, 10 mg o 20 mg
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti adulti sani saranno assegnati in modo prospettico a 1 di 4 coorti.
All'interno di ciascuna coorte, 8 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 (6 attivi + 2 placebo) per coorte per ricevere TS-134 o placebo come soluzione a dose singola orale.
Tutte le coorti verranno somministrate a digiuno, ad eccezione della 2a e 4a coorte (effetto cibo), che verranno somministrate prima a digiuno e poi a stomaco pieno, in un unico disegno crossover condotto con un lavaggio tra due periodi .
Nella terza coorte (CSF), gli 8 soggetti riceveranno un livello di dose di TS-134 come assegnazione di dosaggio in singolo cieco; non ci sarà alcun dosaggio di placebo.
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Soluzione orale Placebo abbinata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
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Dal giorno 1 al giorno 7
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TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Massima concentrazione plasmatica
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - tmax
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Emivita di eliminazione terminale apparente
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Liquidazione apparente dopo somministrazione orale
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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TS-134 Profilo farmacocinetico plasmatico - Vd/F
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Volumi apparenti di distribuzione dopo somministrazione orale
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Giorno 1: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TS-134 Profilo farmacocinetico del liquido spinale cerebrale (CSF) - Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Concentrazione massima di CSF
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Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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TS-134 CSF Profilo farmacocinetico - AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione/tempo CSF dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
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Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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TS-134 CSF Profilo farmacocinetico - tmax
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Tempo alla massima concentrazione CSF
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Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Profilo farmacocinetico di TS-134 CSF - t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Emivita di eliminazione terminale apparente (CSF)
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Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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TS-134 CSF Profilo farmacocinetico - CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Clearance apparente (CSF) dopo somministrazione orale
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Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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TS-134 CSF Profilo farmacocinetico - Vd/F
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Volumi apparenti di distribuzione (CSF) dopo somministrazione orale
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Giorno 1: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS134-US101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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