Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af TS-134 hos raske frivillige

14. november 2018 opdateret af: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkninger af mad på absorptionen af ​​TS-134 administreret oralt til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Dette er et fase 1a-studie, der involverer en enkelt oral dosis af TS-134 til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkeltdosis TS-134 vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år
  • Kropsvægt større end eller lig med 45 kg
  • Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 30 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ELLER hjertetelemetri før dosering.
  • Betydelig historie eller tilstedeværelse af lever-, nyre-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, bevægelses-, immunologisk, oftalmologisk, metabolisk eller onkologisk sygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatrisk eller neurologisk sygdom eller tilstand
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver deltager, der i øjeblikket bruger eller har brugt tobak eller tobaksholdige produkter i mindst en måned før screeningen
  • Deltog i anstrengende træning inden for 48 timer før studiestart (indledende dosering) og/eller er uvillige til at undgå anstrengende træning på noget tidspunkt i hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TS-134
Sunde voksne forsøgspersoner vil blive tildelt prospektivt til 1 ud af 4 kohorter. Inden for hver kohorte vil 8 forsøgspersoner blive randomiseret i et 3:1-forhold (6 aktive + 2 placebo) pr. kohorte til at modtage TS-134 eller placebo som en enkelt oral dosisopløsning. Alle kohorter vil blive doseret i en fastende tilstand undtagen den 2. og 4. (fødevareeffekt) kohorter, som først vil blive doseret i en fastende tilstand og derefter i en fodret tilstand i et enkelt crossover-design udført med en udvaskning mellem to perioder . I den 3. (CSF) kohorte vil 8 forsøgspersoner modtage et dosisniveau af TS-134 som en enkelt-blind doseringsopgave; der vil ikke være nogen placebo-dosering.
Medicin: TS-134
5 mg, 10 mg eller 20 mg oral opløsning
Placebo komparator: Placebo
Sunde voksne forsøgspersoner vil blive tildelt prospektivt til 1 ud af 4 kohorter. Inden for hver kohorte vil 8 forsøgspersoner blive randomiseret i et 3:1-forhold (6 aktive + 2 placebo) pr. kohorte til at modtage TS-134 eller placebo som en enkelt oral dosisopløsning. Alle kohorter vil blive doseret i en fastende tilstand undtagen den 2. og 4. (fødevareeffekt) kohorter, som først vil blive doseret i en fastende tilstand og derefter i en fodret tilstand i et enkelt crossover-design udført med en udvaskning mellem to perioder . I den 3. (CSF) kohorte vil de 8 forsøgspersoner modtage et dosisniveau af TS-134 som en enkeltblind doseringsopgave; der vil ikke være nogen placebo-dosering.
Medicin: Placebo
Matchet placebo oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration
Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - AUC(0-sidste)
Tidsramme: Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra tid nul til sidste målbare koncentration
Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - tmax
Tidsramme: Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration
Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - t1/2
Tidsramme: Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsramme: Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance efter oral administration
Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
TS-134 Plasma farmakokinetisk profil - Vd/F
Tidsramme: Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumener efter oral administration
Dag 1: førdosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TS-134 Cerebral Spinal Fluid (CSF) farmakokinetisk profil - Cmax
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Maksimal CSF-koncentration
Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - AUC(0-sidste)
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Areal under CSF-koncentrationen vs. tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration
Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - tmax
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tid til maksimal CSF-koncentration
Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - t1/2
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (CSF)
Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - CL/F
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CSF) efter oral administration
Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
TS-134 CSF farmakokinetisk profil - Vd/F
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumener (CSF) efter oral administration
Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS134-US101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner