川崎病 5 年后儿童的心血管状况 (CAVASAKI)
本研究的目的是确定过去患有 KD 的儿童的心血管状况，并确定这些患者心血管损伤的可能生化标志物。
在这项横断面研究中，将在接受静脉内免疫球蛋白治疗 (IVIG) 5 年后对有 KD 病史的儿童进行检查，并与健康对照者进行以下方面的比较：内皮生长因子 (VEGF) 和可溶性 E-选择素）、外周血压、中心血压、动脉硬度参数（通过压平眼压计测量）、颈动脉内膜中层厚度 (cIMT)、毛细血管镜检查和超声心动图。
研究概览
详细说明
所有参与者都将在医科大学华沙儿童医院接受检查。
有 KD 病史的儿童将从华沙的 2 家儿科医院招募，并通过波兰 KD 儿童父母支持小组在社交媒体上的广告招募。 KD 的诊断将根据当前的美国心脏协会 (AHA) 指南进行验证。
KD 后的所有儿童将在 IVIG 治疗后 5 年至 2 个月时接受检查。
根据 AHA 定义，在专家会诊后，将根据医疗记录确定 KD 诊断时是否存在 CAA。 在分析中将考虑最差的冠状动脉超声心动图图片。
将从 KD 患者的兄弟姐妹中招募年龄和性别匹配的健康对照 (HC)。
将从所有患者的父母和所有 HC 获得知情同意。
评估心血管状况
研究中的所有儿童都将接受以下测试：
实验室测试
隔夜禁食后将抽取血样。 A) 将 1.6 ml 血液收集在含有乙二胺四乙酸 (EDTA) 的真空采血管中，B) 将 4.9 ml 血液收集在含有凝块活化剂但没有分离凝胶的真空采血管中（血清管）。
常规实验室技术将用于测量血脂、葡萄糖和全血细胞计数。 1 ml 全血将用于循环内皮细胞 (CEC) 分离。 CEC 将根据国际共识标准化协议通过 CD146 免疫磁珠提取进行鉴定。 收集后 2 小时内将 3 ml 血液在室温下离心，血清将在 -70°C 下储存在单独的试管中，直到进行分析。 内皮损伤标志物：内皮素、可溶性血栓调节蛋白、血管内皮生长因子 (VEGF) 和可溶性 E-选择素水平将使用标准化 ELISA 测定进行测量。
超声心动图
超声心动图 (ECHO) 将由一名专家在经验丰富的儿科超声心动图师的监督下，使用配备适当换能器的飞利浦 Epiq 7 超声设备进行。 所有标准的解剖学和生理学成像都将完成。 多个成像平面和换能器位置将用于所有主要冠状动脉节段中冠状动脉的最佳可视化 - 将根据 AHA 指南测量左冠状动脉主干、前室间支、回旋支和右冠状动脉 - 血管内径将从容器的内边缘到内边缘进行评估。 将评估动脉瘤的数量和位置以及腔内血栓和狭窄病变的存在与否。
另一项评估将包括评估左心室形态和功能（通过 Teicholz 和 Simpson 方法测量的射血分数、收缩末期和舒张末期容积、通过 M 模式和斑点跟踪模式估计的局部室壁运动、组织中舒张功能的评估多普勒成像，收缩和舒张功能测量为心肌性能指数 - 即 Tei 指数）、主动脉根部成像（可能扩张）、瓣膜功能（特别是脉冲和彩色多普勒评估的二尖瓣和主动脉瓣反流）、心包积液的存在。 所有参数都将计算为 Z 分数，由伦敦 Evelina 儿童医院经验丰富的儿科心脏病学团队开发的健康专家 Cardio Z 移动应用程序评估。
颈动脉内膜中层厚度 (cIMT)
cIMT 将由一名经验丰富的专家使用 13 兆赫兹 (MHz) 线性换能器 Aloka Prosound Alpha 6、日立 Aloka Medical、日本三鹰市对所有受试者进行评估。
cIMT 将被定义为从内腔-内膜界面前缘到远壁中膜外膜界面前缘的平均距离，在颈动脉球近端约 1 cm。 将获得 cIMT [mm] 的六个测定值，三个在左侧，三个在右侧，并取平均值。
脉搏波分析 (PWA) 和脉搏波速度 (PWV)
动脉脉搏波形和主动脉脉搏波速度将由同一研究者使用澳大利亚悉尼 AtCor Medical Pty Ltd. 的 Sphygmocor 设备进行评估。 休息 5 分钟后，所有脉搏波和速度测量将在安静、温度受控的房间 (20 ± 5°C) 中以坐姿进行。
使用压平眼压计从右手腕的桡动脉记录外周压力波形。 获取 20 个连续波形后，将使用经过验证的广义传递函数生成相应的中心主动脉压波形。
- 毛细管镜检查
毛细管镜检查将由经过培训的检查员使用 Dino-Lite Capillaryscope 200 Pro (MEDL4N Pro) 进行。 检查将在温度受控的房间 (20 ± 5°C) 中以坐姿进行。 将被检查的手指放在底板上，并在指甲皱襞上涂上浸油。 将评估毛细管密度、形态和排列，并通过 DinoCapture 2.0 软件捕获和存储获得的图片。
所有检查者都不知道患者的临床细节。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Warsaw、波兰、02-091
- Medical University of Warsaw Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 治疗的 KD 病史
排除标准：
- 任何重大合并症，
- 体重指数 (BMI) 值 > 年龄和性别的 1 个标准偏差 (SD)，
- 心血管评估时身高 < 120 厘米。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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川崎病 (KD)
川崎病后 5 岁的孩子
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健康对照 (HC)
川崎病后儿童的年龄和性别匹配的健康兄弟姐妹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KD 后 5 年儿童的 CEC
大体时间：5年
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KD组和HC组CEC数比较
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5年
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KD 后 5 年儿童的动脉硬化
大体时间：5年
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KD 组和 HC 组脉搏波传播速度 Z 值比较
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5年
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KD 后 5 年儿童的中心血压
大体时间：5年
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KD组与HC组中心血压值比较
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KD 后 5 年儿童的左心室大小
大体时间：5年
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KD组与HC组左心室质量指数比较
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5年
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KD后5年儿童左心室舒张功能
大体时间：5年
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KD组和HC组E/A比值比较
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5年
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KD 后 5 年儿童的 cIMT
大体时间：5年
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KD 组和 HC 组的 cIMT 厚度比较
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5年
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KD 后 5 年儿童的毛细管镜检查
大体时间：5年
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KD 和 HC 组毛细血管特征（正常/非正常）的比较
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5年
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KD 后 5 年儿童的 Endocan
大体时间：5年
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KD组和HC组endocan血清浓度比较
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5年
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KD 后 5 年儿童的血栓调节蛋白
大体时间：5年
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KD组与HC组血栓调节蛋白浓度比较
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5年
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KD 后 5 年儿童的 VEGF
大体时间：5年
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KD组与HC组VEGF血清浓度比较
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5年
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KD 后 5 年儿童的可溶性 E-选择素
大体时间：5年
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KD组和HC组可溶性E-选择素血清浓度比较
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ernest Kuchar, Professor、Medical University of Warsaw
出版物和有用的链接
一般刊物
- McCrindle BW, Rowley AH, Newburger JW, Burns JC, Bolger AF, Gewitz M, Baker AL, Jackson MA, Takahashi M, Shah PB, Kobayashi T, Wu MH, Saji TT, Pahl E; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and Council on Epidemiology and Prevention. Diagnosis, Treatment, and Long-Term Management of Kawasaki Disease: A Scientific Statement for Health Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2017 Apr 25;135(17):e927-e999. doi: 10.1161/CIR.0000000000000484. Epub 2017 Mar 29.
- Dietz SM, Tacke CE, Hutten BA, Kuijpers TW. Peripheral Endothelial (Dys)Function, Arterial Stiffness and Carotid Intima-Media Thickness in Patients after Kawasaki Disease: A Systematic Review and Meta-Analyses. PLoS One. 2015 Jul 10;10(7):e0130913. doi: 10.1371/journal.pone.0130913. eCollection 2015.
- Shah V, Christov G, Mukasa T, Brogan KS, Wade A, Eleftheriou D, Levin M, Tulloh RM, Almeida B, Dillon MJ, Marek J, Klein N, Brogan PA. Cardiovascular status after Kawasaki disease in the UK. Heart. 2015 Oct;101(20):1646-55. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307734. Epub 2015 Aug 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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