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Estado cardiovascular de crianças 5 anos após a doença de Kawasaki (CAVASAKI)

9 de abril de 2026 atualizado por: Magdalena Okarska-Napierała, Medical University of Warsaw

O objetivo do presente estudo é determinar o estado cardiovascular de crianças que tiveram DK no passado e identificar possíveis marcadores bioquímicos de danos cardiovasculares nesses pacientes.

Neste estudo transversal, crianças com história de DK serão examinadas 5 anos após receberem tratamento com imunoglobulina intravenosa (IVIG) e comparadas a controles saudáveis ​​em termos de: níveis séricos de marcadores de lesão endotelial (células endoteliais circulantes, endocan, trombomodulina solúvel, fator de crescimento endotelial (VEGF) e E-selectina solúvel), pressão arterial periférica, pressão arterial central, parâmetros de rigidez arterial (medidos por tonometria de aplanação), espessura da camada íntima da carótida (cIMT), capilaroscopia e ecocardiografia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Todos os participantes serão examinados no Hospital Infantil da Universidade Médica de Varsóvia.

As crianças com histórico de KD serão recrutadas em 2 hospitais pediátricos em Varsóvia e por meio de anúncios do grupo de apoio polonês para pais de crianças com KD nas mídias sociais. O diagnóstico de KD será verificado de acordo com as diretrizes atuais da American Heart Association (AHA).

Todas as crianças após KD serão examinadas 5 anos após o tratamento com IVIG, exatos 2 meses.

A presença de CAA no momento do diagnóstico de DK será determinada com base em prontuários, após consulta com especialista, de acordo com a definição da AHA. A pior imagem ecocardiográfica das artérias coronárias será considerada na análise.

Controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo (HC) serão recrutados de irmãos de pacientes KD.

O consentimento informado será obtido dos pais de todos os pacientes e todos os HC.

Avaliação do estado cardiovascular

Todas as crianças incluídas no estudo serão submetidas aos seguintes testes:

  1. Testes laboratoriais

    Amostras de sangue serão coletadas após jejum noturno. A) Serão coletados 1,6 ml de sangue em tubo vacutainer com ácido etilenodiaminotetracético (EDTA), B) Serão coletados 4,9 ml de sangue em tubo vacutainer com ativador de coágulo, sem gel de separação (tubo de soro).

    Técnicas laboratoriais de rotina serão utilizadas para medir perfil lipídico, glicemia e hemograma completo. 1 ml de sangue total será utilizado para isolamento de células endoteliais circulantes (CEC). O CEC será identificado com a extração de esferas imunomagnéticas CD146 com base em um protocolo padronizado de consenso internacional. 3 ml de sangue serão centrifugados à temperatura ambiente dentro de 2 h da coleta e o soro será armazenado em tubos separados a -70°C até análise. Marcadores de lesão endotelial: endocan, trombomodulina solúvel, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e níveis de selectina E solúvel serão medidos usando ensaios ELISA padronizados.

  2. Ecocardiografia

    A ecocardiografia (ECO) será realizada com equipamento de ultrassom Philips Epiq 7 com transdutores apropriados por um único especialista supervisionado por um ecocardiografista pediátrico experiente. Todas as imagens anatômicas e fisiológicas padrão serão feitas. Vários planos de imagem e posições do transdutor serão usados ​​para visualização ideal das artérias coronárias em todos os principais segmentos coronários - tronco principal da artéria coronária esquerda, ramo interventricular anterior, ramo circunflexo e artéria coronária direita serão medidos de acordo com as diretrizes da AHA - diâmetro interno do vaso será avaliado de borda interna a borda interna do vaso. Serão avaliados o número e a localização dos aneurismas e a presença ou ausência de trombos intraluminais e lesões estenóticas.

    Outra avaliação incluirá avaliação da forma e função ventricular esquerda (fração de ejeção medida pelo método de Teicholz e Simpson, volumes sistólico e diastólico final, movimento de parede regional estimado pelo Modo M e modos de rastreamento de speckle, avaliação da função diastólica em Tissue Doppler Imaging, função sistólica e diastólica medida como índice de desempenho do miocárdio - ou seja, índice de Tei), imagem da raiz aórtica (possível dilatação), função valvular (especialmente regurgitação mitral e aórtica avaliada em doppler pulsado e colorido), presença de derrame pericárdico. Todos os parâmetros serão calculados como Z-scores avaliados pelos profissionais de saúde Cardio Z, aplicativo móvel desenvolvido pela experiente equipe de cardiologia pediátrica do Evelina Children's Hospital em Londres.

  3. Espessura da camada íntima da carótida (cIMT)

    A cIMT será avaliada em todos os indivíduos por um único especialista experiente usando transdutor linear de 13 megahertz (MHz), Aloka Prosound Alpha 6, Hitachi Aloka Medical, Mitaka, Japão.

    A cIMT será definida como a distância média do bordo de ataque da interface lúmen-íntima ao bordo de ataque da interface adventícia média da parede oposta, aproximadamente 1 cm proximal ao bulbo carotídeo. Seis determinações de cIMT [mm], três à esquerda e três à direita, serão obtidas e calculadas as médias.

  4. Análise de onda de pulso (PWA) e velocidade de onda de pulso (PWV)

    A forma de onda do pulso arterial e a velocidade da onda de pulso aortal serão avaliadas pelo mesmo investigador usando um dispositivo Sphygmocor, AtCor Medical Pty Ltd., Sydney, Austrália. Todas as medições de onda de pulso e velocidade serão realizadas na posição sentada em uma sala silenciosa e com temperatura controlada (20 ± 5°C) após um descanso de 5 minutos.

    As formas de onda de pressão periférica serão registradas a partir da artéria radial no punho direito, usando tonometria de aplanação. Após a aquisição de 20 formas de onda sequenciais, uma função de transferência generalizada validada será usada para gerar a forma de onda de pressão aórtica central correspondente.

  5. Capilaroscopia

A capilaroscopia será realizada por examinador treinado usando Dino-Lite Capillaryscope 200 Pro (MEDL4N Pro). O exame será realizado na posição sentada, em sala com temperatura controlada (20 ± 5°C). O dedo examinado será posicionado sobre uma placa de base e um óleo de imersão será aplicado na prega ungueal. A densidade, morfologia e arranjo capilar serão avaliados e as imagens obtidas serão capturadas e armazenadas através do software DinoCapture 2.0.

Todos os examinadores não terão conhecimento dos detalhes clínicos dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Medical University of Warsaw Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As crianças 5 anos após a doença de Kawasaki serão recrutadas em 2 hospitais de Varsóvia e por meio de anúncios do grupo de apoio polonês para pais de crianças com KD nas mídias sociais

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de DK tratada com imunoglobulina intravenosa (IVIG)

Critério de exclusão:

  • quaisquer comorbidades significativas,
  • valor do índice de massa corporal (IMC) > 1 desvio padrão (DP) para idade e sexo,
  • altura < 120 cm no momento da avaliação cardiovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença de Kawasaki (KD)
Crianças 5 anos após a doença de Kawasaki
Controles saudáveis ​​(HC)
Irmãos saudáveis ​​pareados por idade e sexo de crianças após a doença de Kawasaki

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CEC em crianças 5 anos após KD
Prazo: 5 anos
comparação do número de CEC nos grupos KD e HC
5 anos
Rigidez arterial em crianças 5 anos após KD
Prazo: 5 anos
comparação do Z-score da velocidade da onda de pulso nos grupos KD e HC
5 anos
Pressão arterial central em crianças 5 anos após DK
Prazo: 5 anos
comparação dos valores da pressão arterial central nos grupos KD e HC
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do ventrículo esquerdo em crianças 5 anos após DK
Prazo: 5 anos
comparação do índice de massa do ventrículo esquerdo nos grupos KD e HC
5 anos
Função diastólica do ventrículo esquerdo em crianças 5 anos após DK
Prazo: 5 anos
comparação da relação E/A nos grupos KD e HC
5 anos
cIMT em crianças 5 anos após KD
Prazo: 5 anos
comparação da espessura cIMT nos grupos KD e HC
5 anos
Capilaroscopia em crianças 5 anos após DK
Prazo: 5 anos
comparação das características capilares (normal/não normal) nos grupos KD e HC
5 anos
Endocan em crianças 5 anos após KD
Prazo: 5 anos
comparação da concentração sérica de endocan nos grupos KD e HC
5 anos
Trombomodulina em crianças 5 anos após DK
Prazo: 5 anos
comparação da concentração sérica de trombomodulina nos grupos KD e HC
5 anos
VEGF em crianças 5 anos após KD
Prazo: 5 anos
comparação da concentração sérica de VEGF nos grupos KD e HC
5 anos
E-selectina solúvel em crianças 5 anos após KD
Prazo: 5 anos
comparação da concentração sérica de E-selectina solúvel nos grupos KD e HC
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ernest Kuchar, Professor, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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