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小儿慢性阑尾炎抗生素治疗与腹腔镜阑尾切除术 (ATvsLAAPT)

2018年11月26日 更新者：zebing Zheng、Zunyi Medical College

多机构比较抗生素治疗与腹腔镜阑尾切除术治疗小儿慢性阑尾炎

该临床试验将在中国比较抗生素治疗与腹腔镜阑尾切除术治疗小儿慢性阑尾炎的效果。 入组患者将被随机分配，并通过加权最小化进行 1:1 的分配比例，其中一半患者将接受静脉注射头孢他啶钠的抗生素治疗，而另一半将接受腹腔镜阑尾切除术。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

近年来，非手术治疗通过证明其在成人中的安全性和短期疗效，对阑尾切除术作为急性单纯性阑尾炎的一线治疗提出了挑战。 其他国家已经报道了几项随机对照试验，比较阑尾切除术和单独使用抗生素治疗患有急性单纯性阑尾炎的儿童。 这些研究表明，阑尾炎的非手术治疗是一种安全的阑尾炎治疗方法，并且并发症的风险明显低于阑尾切除术。 然而，1 年时非手术治疗的成功率为 75%。 慢性阑尾炎已被描述为持续性右下腹 (RLQ) 疼痛的可能原因，腹腔镜阑尾切除术已被证明可使大量儿童受益，但尚无高质量的临床试验。 中国有两亿多儿童。 据初步临床资料显示，我国小儿阑尾炎的发病率高于欧美。 由于中国父母具有不同的文化和教育背景，需要更多高质量的临床试验来指导父母选择合适的儿童慢性阑尾炎治疗方法。 因此，研究者提出一项多机构试验，患者及其家属在抗生素治疗（AT 组）或腹腔镜阑尾切除术（LAAPT 组）之间选择治疗 3-15 岁儿童的慢性阑尾炎。 研究人员假设，腹腔镜阑尾切除术在 1 年的随访中将在 90% 的患者中取得成功，并且与抗生素治疗相比，其残疾天数更少、生活质量评分更高、疼痛减轻评分更高。 这项研究将在 8-10 家医院招募 200 名 3-15 岁的慢性阑尾炎患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • The first people hospital of zunyi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 3 至 15 岁之间且患有慢性阑尾炎的患者符合条件。
  2. US显示充血和粪石，直径≤1.1 cm，可压缩或不可压缩，无脓肿，无痰或CT显示充血和粪石，脂肪绞合，直径≤1.1 cm，无脓肿，无痰。

排除标准：

  1. 排除标准包括（有）慢性背痛
  2. 以前的腹部手术（诊断性腹腔镜检查或腹腔镜绝育除外）
  3. 特殊胃肠道疾病（如炎症性肠病） 4.妇科疾病（所有女性患者均咨询妇科医生）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：抗生素治疗组
将选择头孢他啶作为本研究的抗生素，因为它作为严重腹腔内感染的单一疗法有效，每天仅需一次剂量。 静脉注射头孢他啶钠（50mg/kg/剂，每 12 小时一次）连续 3 天给予 AT 组患者，第一剂在急诊科给予。 待命外科医生在入院后 12 至 24 小时内重新评估 AT 组患者的临床状况。 如果外科医生怀疑进行性感染、阑尾炎穿孔或腹膜炎，患者将接受阑尾切除术。 静脉注射抗生素治疗后将口服头孢呋辛 7 天（250 毫克，每天两次）。
药品：头孢他啶
选择AT组的患者入院观察，静脉注射抗生素头孢他啶钠（50mg/kg/剂，每12小时一次），连续3天。
实验性的：腹腔镜阑尾切除术组
腹腔镜阑尾切除术将使用。 预防性抗生素（头孢他啶钠 50mg/kg/剂量）将在切开前约 30 分钟给药。 除非怀疑术后有伤口感染，否则手术组的患者不会再使用抗生素。
程序：阑尾切除术
APPT 组包括入院并及时静脉注射抗生素和阑尾切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功率
大体时间：1年
抗生素治疗组患者的主要终点是慢性阑尾炎的消退，无需手术干预即可出院，并且在至少 1 年的随访期间无阑尾炎复发（治疗效果）。 腹腔镜阑尾切除术组的治疗成功定义为患者成功接受腹腔镜阑尾切除术并且在至少 1 年的随访期间没有复发性腹痛（治疗效果）。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间：1年
保守治疗后慢性阑尾炎晚期复发（1 年后）、住院时间长短和患者使用的病假天数。
1年
干预后疼痛评分
大体时间：1年
干预后疼痛评分（VAS 评分范围，0-10；评分 0 表示无疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛），以及止痛药的使用。
1年
伤口感染
大体时间：30天
干预后并发症包括由外科医生诊断为手术后 30 天内发生的临床伤口感染（手术部位感染）或细菌培养阳性。
30天
肺炎
大体时间：7天
干预后并发症包括根据临床表现和胸部 X 光或 CT 扫描诊断的手术后 7 天内发生的肺炎。
7天
腹泻
大体时间：7天
保护治疗期间抗生素治疗的副作用
7天
切口疝
大体时间：1年
术后并发症包括外科医生诊断为术后1年内发生的切口疝。
1年
肠梗阻
大体时间：1年
干预后并发症包括根据临床表现和腹部 X 光或 CT 扫描诊断的手术后 1 年内发生的肠梗阻。
1年
持续性腹部或切口疼痛
大体时间：1年
术后并发症包括经外科医生诊断为术后1年内持续性腹痛或切口痛。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zunyi Medical College

调查人员

  • 学习椅：yuanmei Liu、Zunyi Medical College
  • 研究主任：peihong Yan, MD、children's hospital of Guiyang
  • 研究主任：Shengli Gu, MD、Zunyi First People's Hospital
  • 研究主任：Lei Geng, MD、Affiliated hospital of Binzhou
  • 研究主任：Ziyong Li, MD、Children's hospital of Dalian
  • 研究主任：Guoqing He, MD、People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • 研究主任：Xuanzao Wu, MD、Medical university of Guizhou
  • 研究主任：Guohong Yang、people hospital of Suiyang

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月23日

首次发布 (实际的)

2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月26日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZunyiMU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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