Antibiotikumos terápia vs laparscopos vakbélműtét a gyermekkori krónikus vakbélgyulladásban (ATvsLAAPT)
2018. november 26. frissítette: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Intézmények, amelyek összehasonlítják az antibiotikus terápiát a laparscopos vakbéleltávolítással a gyermekkori krónikus vakbélgyulladásban
Ez a klinikai vizsgálat összehasonlítja az antibiotikum-terápiát a laparoszkópos vakbéleltávolítással a gyermekek krónikus vakbélgyulladásának kezelésében Kínában.
A beíratott betegeket randomizálják, és súlyozott minimalizálással 1:1-es allokációs arányt alkalmaznak, ahol a betegek fele intravénás ceftazidim-nátriummal, míg a másik fele laparoszkópos vakbéleltávolításban részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években a nem műtéti kezelés az akut, szövődménymentes vakbélgyulladás első vonalbeli kezeléseként megkérdőjelezte az appendectomiát, bizonyítva biztonságosságát és rövid távú hatékonyságát felnőtteknél.
Számos randomizált, kontrollos vizsgálatot jelentettek más országokban, amelyekben a vakbélműtét és az antibiotikumok önmagában történő alkalmazását hasonlították össze akut, szövődménymentes vakbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél.
Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a vakbélgyulladás nem műtéti kezelése biztonságos kezelés a vakbélgyulladás számára, és lényegesen alacsonyabb szövődmények kockázatával jár, mint az appendectomia.
A nem operatív kezelés sikerességi aránya azonban 1 év után 75% volt.
A krónikus vakbélgyulladást a tartós jobb alsó negyedben (RLQ) fellépő fájdalom lehetséges okaként írták le, és a laparoszkópos vakbéleltávolításról kimutatták, hogy sok gyermek számára előnyös, de nincsenek jó minőségű klinikai vizsgálatok.
Kínában több mint 200 millió gyerek él.
Az előzetes klinikai adatok szerint a gyermekkori vakbélgyulladás előfordulása Kínában magasabb, mint Európában és Amerikában.
Mivel a kínai szülők eltérő kultúrával és iskolai végzettséggel rendelkeznek, több magas színvonalú klinikai vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy a szülőket a gyermekek krónikus vakbélgyulladásának megfelelő kezelésében válassza ki.
Ezért a kutatók több intézményre kiterjedő vizsgálatot javasolnak, amelyben a betegek és családjaik az antibiotikum-terápia (AT-csoport) vagy a laparoszkópos vakbélműtét (LAAPT-csoport) között választhatnak a 3-15 éves gyermekek krónikus vakbélgyulladása esetén.
A kutatók azt feltételezik, hogy a laparoszkópos vakbéleltávolítás a betegek 90%-ánál sikeres lesz 1 éves követés után, és kevesebb rokkantsági nappal, magasabb életminőségi pontszámmal és nagyobb fájdalomcsökkentő pontszámmal jár, mint az antibiotikum-terápia.
A vizsgálatba 200, 3-15 éves, krónikus vakbélgyulladásban szenvedő beteget vonnak be 8-10 kórházban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
- children's hospital of Guiyang
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kína, 563000
- The first people hospital of zunyi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 3 és 15 év közöttiek voltak, és krónikus vakbélgyulladásban szenvedtek.
- UH hiperémiát és székletet mutat, ≤ 1,1 cm átmérőjű, összenyomható vagy nem összenyomható, nincs tályog, nincs flegmon vagy CT, hiperémiát és székletet mutat, zsírszálak, ≤ 1,1 cm átmérőjű, nincs tályog, nincs flegmon.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozott a krónikus hátfájás (előzményében).
- korábbi hasi műtét (kivéve a diagnosztikai laparoszkópiát vagy a laparoszkópos sterilizálást)
- specifikus gyomor-bélrendszeri egységek (például gyulladásos bélbetegség) 4. nőgyógyászati betegség (minden nőbeteg nőgyógyászhoz fordult)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotikum terápiás csoport
Ebben a vizsgálatban a ceftazidimot választják antibiotikumként, mivel súlyos intraabdominális fertőzések monoterápiájaként hatékony, és csak napi egyszeri adagot igényel.
Intravénás ceftazidim-nátriumot (50 mg/ttkg/dózis 12 óránként) adnak be 3 napon keresztül az AT-csoportba tartozó betegeknek, az első adagot a sürgősségi osztályon adják.
Az AT-csoportba tartozó betegek klinikai állapotát a felvételt követő 12-24 órán belül az ügyeletes sebész újraértékeli.
Ha a sebész progresszív fertőzést, perforált vakbélgyulladást vagy hashártyagyulladást gyanított, a betegen vakbélműtétet végeznek.
Az intravénás antibiotikus kezelést 7 napos orális cefuroxim (naponta kétszer 250 mg) követi.
|
Az AT csoportot választó betegek megfigyelésre és intravénás antibiotikum kezelésre kerültek a kórházba Intravénás ceftazidim-nátrium (50 mg/ttkg/dózis 12 óránként) 3 napon át.
|
|
KÍSÉRLETI: Laparoszkópos vakbélműtét csoport
A laparoszkópos vakbélműtét segítségével végezzük el.
A profilaktikus antibiotikumokat (ceftazidim-nátrium 50 mg/ttkg/dózis) körülbelül 30 perccel a bemetszés előtt kell beadni.
A műtéti csoportba tartozó betegeknek nem adnak további antibiotikumot, kivéve, ha a műtét utáni sebfertőzés gyanúja merült fel.
|
Az APPT csoport a kórházba történő felvételből állt intravénás antibiotikum azonnali beadásával és vakbéleltávolítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: 1 év
|
Az antibiotikum-terápiás csoportba tartozó betegek elsődleges végpontja a krónikus vakbélgyulladás megszűnése, aminek következtében a kórházból sebészeti beavatkozás nélkül bocsátanak ki, és nem jelentkezik visszatérő vakbélgyulladás a minimum 1 éves követés során (a kezelés hatékonysága).
A kezelés sikere a laparoszkópos vakbélműtét csoportjában az a beteg, aki sikeresen átesett egy laparoszkópos vakbélműtéten, és nem jelentkezik visszatérő hasi fájdalom legalább 1 éves követés alatt (a kezelés hatékonysága).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismétlődés mértéke
Időkeret: 1 év
|
a krónikus vakbélgyulladás késői kiújulása (1 év után) konzervatív kezelés után, a kórházi tartózkodás időtartama és a beteg által igénybe vett betegszabadság mértéke.
|
1 év
|
|
beavatkozás utáni fájdalom pontszámok
Időkeret: 1 év
|
beavatkozás utáni fájdalompontszámok (VAS-pontszám tartomány, 0-10; a 0-s pontszám a fájdalom hiányát, a 10-es pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi), valamint a fájdalomcsillapítók alkalmazása.
|
1 év
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: 30 nap
|
A beavatkozás utáni szövődmények közé tartozott a sebészeti beavatkozást követő 30 napon belül fellépő klinikai sebfertőzés (a műtéti hely fertőzése), amelyet a sebész diagnosztizált vagy pozitív baktériumtenyészet esetén.
|
30 nap
|
|
tüdőgyulladás
Időkeret: 7 nap
|
A beavatkozás utáni szövődmények közé tartozott a műtétet követő 7 napon belül fellépő tüdőgyulladás, amelyet klinikai kép és mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat állapított meg.
|
7 nap
|
|
Hasmenés
Időkeret: 7 nap
|
Az antibiotikus kezelés káros hatásai a konzerváló kezelés során
|
7 nap
|
|
Incisionalis hernia
Időkeret: 1 év
|
A beavatkozás utáni szövődmények közé tartozott a sebész által diagnosztizált műtéti beavatkozást követő 1 éven belül fellépő incisionalis hernia.
|
1 év
|
|
Bélelzáródás
Időkeret: 1 év
|
A beavatkozás utáni szövődmények közé tartozott a bélelzáródás, amely a műtét után 1 éven belül jelentkezett, a klinikai kép és a hasi röntgen vagy CT vizsgálat alapján.
|
1 év
|
|
tartós hasi vagy bemetszéses fájdalom
Időkeret: 1 év
|
A beavatkozás utáni szövődmények közé tartozott a sebész által diagnosztizált műtéti beavatkozás után 1 éven belül fellépő tartós hasi vagy bemetszési fájdalom.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
- Tanulmányi igazgató: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
- Tanulmányi igazgató: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
- Tanulmányi igazgató: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
- Tanulmányi igazgató: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
- Tanulmányi igazgató: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
- Tanulmányi igazgató: Guohong Yang, people hospital of Suiyang
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Minneci PC, Mahida JB, Lodwick DL, Sulkowski JP, Nacion KM, Cooper JN, Ambeba EJ, Moss RL, Deans KJ. Effectiveness of Patient Choice in Nonoperative vs Surgical Management of Pediatric Uncomplicated Acute Appendicitis. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):408-15. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4534.
- Anderson KT, Bartz-Kurycki M, Austin MT, Kawaguchi A, John SD, Kao LS, Tsao K. Approaching zero: Implications of a computed tomography reduction program for pediatric appendicitis evaluation. J Pediatr Surg. 2017 Dec;52(12):1909-1915. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.08.050. Epub 2017 Sep 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZunyiMU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .