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Antibiothérapie vs appendicectomie laparscopique dans l'appendicite chronique pédiatrique (ATvsLAAPT)

26 novembre 2018 mis à jour par: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Mutil-institutions comparant l'antibiothérapie à l'appendicectomie laparscopique dans l'appendicite chronique pédiatrique

Cet essai clinique comparera l'antibiothérapie à l'appendicectomie laparoscopique dans le traitement de l'appendicite chronique pédiatrique en Chine. Les patients inscrits seront randomisés et un ratio d'attribution de 1:1 sera effectué via une minimisation pondérée, où la moitié des patients recevront une antibiothérapie par ceftazidime sodique intraveineux, tandis que l'autre moitié aura une appendicectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces dernières années, le traitement non opératoire a défié l'appendicectomie comme traitement de première ligne de l'appendicite aiguë non compliquée en démontrant sa sécurité et son efficacité à court terme chez l'adulte. Plusieurs essais contrôlés randomisés comparant l'appendicectomie aux antibiotiques seuls chez les enfants atteints d'appendicite aiguë non compliquée ont été rapportés dans d'autres pays. Ces études révèlent que la prise en charge non chirurgicale de l'appendicite est un traitement sûr de l'appendicite et est associée à un risque de complications significativement plus faible que l'appendicectomie. Cependant, le taux de réussite de la prise en charge non opératoire était de 75 % à 1 an. L'appendicite chronique a été décrite comme une cause possible de douleur persistante dans le quadrant inférieur droit (RLQ) et il a été démontré que l'appendicectomie laparoscopique profite à un grand nombre d'enfants, mais il n'y a pas d'essais cliniques de haute qualité. Il y a plus de 200 millions d'enfants en Chine. Selon des données cliniques préliminaires, l'incidence de l'appendicite pédiatrique en Chine est plus élevée qu'en Europe et en Amérique. Étant donné que les parents chinois ont des cultures et des formations différentes, davantage d'essais cliniques de haute qualité sont nécessaires pour guider les parents dans le choix du traitement approprié pour l'appendicite chronique chez les enfants. Par conséquent, les chercheurs proposent un essai multi-institutionnel dans lequel les patients et leurs familles choisissent entre une antibiothérapie (groupe AT) ou une appendicectomie laparoscopique (groupe LAAPT) pour traiter l'appendicite chronique chez les enfants âgés de 3 à 15 ans. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'appendicectomie laparoscopique réussira chez 90 % des patients à un an de suivi et sera associée à moins de jours d'invalidité, à des scores de qualité de vie plus élevés et à des scores de réduction de la douleur plus élevés que l'antibiothérapie. Cette étude recrutera 200 patients, âgés de 3 à 15 ans, atteints d'appendicite chronique dans 8 à 10 hôpitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Chine, 563000
        • The first people hospital of zunyi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients étaient éligibles s'ils avaient entre 3 et 15 ans et s'ils souffraient d'appendicite chronique.
  2. Échographie montrant une hyperémie et fécalithe, ≤ 1,1 cm de diamètre, compressible ou non compressible, pas d'abcès, pas de phlegmon ou CT montrant une hyperémie et fécalithe, échouage graisseux, ≤ 1,1 cm de diamètre, pas d'abcès, pas de phlegmon.

Critère d'exclusion:

  1. Les critères d'exclusion consistaient en (un antécédent de) dorsalgie chronique
  2. chirurgie abdominale antérieure (à l'exception des laparoscopies diagnostiques ou d'une stérilisation laparoscopique)
  3. entités gastro-intestinales spécifiques (telles que les maladies inflammatoires de l'intestin) 4.maladie gynécologique (toutes les patientes ont consulté un gynécologue)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'antibiothérapie
La ceftazidime sera choisie comme antibiotique pour cette étude en raison de son efficacité en monothérapie pour les infections intra-abdominales graves, ne nécessitant qu'une seule dose quotidienne. La ceftazidime sodique intraveineuse (50 mg/kg/dose toutes les 12 heures) est administrée pendant 3 jours aux patients du groupe AT, la première dose étant administrée au service des urgences. L'état clinique des patients du groupe AT est réévalué dans les 12 à 24 heures suivant l'admission par le chirurgien de garde. Si le chirurgien suspecte une infection progressive, une appendicite perforée ou une péritonite, le patient subira une appendicectomie. Un traitement antibiotique intraveineux sera suivi de 7 jours de céfuroxime par voie orale (250 mg deux fois par jour).
Médicament: Ceftazidime
Les patients choisissant le groupe AT ont été admis à l'hôpital pour observation et pour recevoir des antibiotiques intraveineux. La ceftazidime sodique intraveineuse (50 mg/kg/dose toutes les 12 heures) a été administrée pendant 3 jours.
EXPÉRIMENTAL: Groupe Appendicectomie laparoscopique
L'appendicectomie laparoscopique sera effectuée à l'aide de. Des antibiotiques prophylactiques (ceftazidime sodique 50 mg/kg/dose) seront administrés environ 30 minutes avant l'incision. Aucun autre antibiotique ne sera administré aux patients du groupe chirurgical à moins qu'une infection de la plaie n'ait été suspectée après l'opération.
Procédure: appendicectomie
Le groupe APPT consistait en une admission à l'hôpital avec une initiation rapide d'antibiotiques intraveineux et une appendicectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal pour les patients du groupe antibiothérapie est la résolution de l'appendicite chronique, entraînant une sortie de l'hôpital sans intervention chirurgicale et sans appendicite récurrente pendant un suivi minimum de 1 an (efficacité du traitement). Le succès du traitement dans le groupe appendicectomie laparoscopique est défini comme un patient subissant avec succès une appendicectomie laparoscopique et aucune douleur abdominale récurrente pendant un suivi minimum de 1 an (efficacité du traitement).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de récidive
Délai: 1 an
récidive tardive (après 1 an) d'appendicite chronique après traitement conservateur, durée d'hospitalisation et durée d'arrêt de travail utilisée par le patient.
1 an
scores de douleur post-intervention
Délai: 1 an
les scores de douleur post-intervention (intervalle de score EVA, 0-10 ; un score de 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible) et l'utilisation d'analgésiques.
1 an
Infection de la plaie
Délai: 30 jours
Les complications post-intervention comprenaient une infection clinique de la plaie (infection du site opératoire) survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, diagnostiquée par un chirurgien ou avec une culture bactérienne positive.
30 jours
pneumonie
Délai: 7 jours
Les complications post-intervention comprenaient une pneumonie survenant dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale, diagnostiquée par la présentation clinique et la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie.
7 jours
Diarrhée
Délai: 7 jours
Effets indésirables du traitement antibiotique pendant le traitement de conservation
7 jours
Hernie incisive
Délai: 1 an
Les complications post-intervention comprenaient une hernie incisionnelle survenant dans l'année suivant la procédure opératoire, telle que diagnostiquée par le chirurgien.
1 an
Une occlusion intestinale
Délai: 1 an
Les complications post-intervention comprenaient une occlusion intestinale survenant dans l'année suivant l'intervention chirurgicale, diagnostiquée par la présentation clinique et la radiographie abdominale ou la tomodensitométrie.
1 an
douleur abdominale ou incisionnelle persistante
Délai: 1 an
Les complications post-intervention comprenaient des douleurs abdominales ou incisionnelles persistantes survenant dans l'année suivant l'intervention chirurgicale, telles que diagnostiquées par le chirurgien.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zunyi Medical College

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • Directeur d'études: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • Directeur d'études: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • Directeur d'études: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • Directeur d'études: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • Directeur d'études: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • Directeur d'études: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • Directeur d'études: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZunyiMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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