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Antibiotikatherapie vs. laparoskopische Appendektomie bei pädiatrischer chronischer Appendizitis (ATvsLAAPT)

26. November 2018 aktualisiert von: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Mutil-Institutionen vergleichen Antibiotikatherapie mit laparoskopischer Appendektomie bei pädiatrischer chronischer Appendizitis

Diese klinische Studie wird eine Antibiotikatherapie mit einer laparoskopischen Appendektomie bei der Behandlung von pädiatrischer chronischer Blinddarmentzündung in China vergleichen. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert und ein Zuordnungsverhältnis von 1:1 wird durch gewichtete Minimierung hergestellt, wobei die Hälfte der Patienten eine antibiotische Therapie mit intravenösem Ceftazidim-Natrium erhält, während die andere Hälfte eine laparoskopische Appendektomie erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat die nichtoperative Behandlung die Appendektomie als Erstlinienbehandlung der akuten unkomplizierten Appendizitis herausgefordert, indem ihre Sicherheit und kurzfristige Wirksamkeit bei Erwachsenen nachgewiesen wurde. Aus anderen Ländern wurde über mehrere randomisierte kontrollierte Studien berichtet, in denen die Appendektomie mit Antibiotika allein bei Kindern mit akuter unkomplizierter Appendizitis verglichen wurde. Diese Studien zeigen, dass die nicht-operative Behandlung der Appendizitis eine sichere Behandlung der Appendizitis ist und mit einem signifikant geringeren Komplikationsrisiko verbunden ist als die Appendektomie. Die Erfolgsrate des nichtoperativen Managements betrug jedoch nach 1 Jahr 75 %. Chronische Appendizitis wurde als mögliche Ursache für anhaltende Schmerzen im rechten unteren Quadranten (RLQ) beschrieben, und es wurde gezeigt, dass eine große Anzahl von Kindern von der laparoskopischen Appendektomie profitiert, aber es gibt keine qualitativ hochwertigen klinischen Studien. Es gibt mehr als 200 Millionen Kinder in China. Nach vorläufigen klinischen Daten ist die Inzidenz der pädiatrischen Appendizitis in China höher als in Europa und Amerika. Da chinesische Eltern unterschiedliche Kulturen und Bildungshintergründe haben, sind mehr qualitativ hochwertige klinische Studien erforderlich, um Eltern bei der Auswahl einer geeigneten Behandlung für chronische Appendizitis bei Kindern zu unterstützen. Daher schlagen die Forscher eine multiinstitutionelle Studie vor, in der Patienten und ihre Familien bei chronischer Blinddarmentzündung bei Kindern im Alter von 3 bis 15 Jahren zwischen einer Antibiotikatherapie (AT-Gruppe) oder einer laparoskopischen Appendektomie (LAAPT-Gruppe) wählen. Die Forscher gehen davon aus, dass die laparoskopische Appendektomie bei 90 % der Patienten nach 1 Jahr Follow-up erfolgreich sein wird und mit weniger Behinderungstagen, höheren Lebensqualitäts-Scores und höheren Schmerzreduktions-Scores verbunden sein wird als eine Antibiotikatherapie. In diese Studie werden 200 Patienten im Alter von 3 bis 15 Jahren mit chronischer Blinddarmentzündung in 8 bis 10 Krankenhäusern aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • The first people hospital of zunyi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten waren geeignet, wenn sie zwischen 3 und 15 Jahre alt waren und an einer chronischen Appendizitis litten.
  2. US mit Hyperämie und Fäkalien, Durchmesser ≤ 1,1 cm, komprimierbar oder nicht komprimierbar, kein Abszess, keine Phlegmone oder CT mit Hyperämie und Fäkalien, Fettfäden, Durchmesser ≤ 1,1 cm, kein Abszess, keine Phlegmone.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschlusskriterien waren (eine Vorgeschichte von) chronischen Rückenschmerzen
  2. vorangegangene Bauchoperationen (mit Ausnahme von diagnostischen Bauchspiegelungen oder einer laparoskopischen Sterilisation)
  3. spezifische Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen) 4. gynäkologische Erkrankungen (alle Patientinnen konsultierten einen Gynäkologen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Antibiotikatherapie
Ceftazidim wird als Antibiotikum für diese Studie aufgrund seiner Wirksamkeit als Monotherapie für schwere intraabdominelle Infektionen ausgewählt, die nur eine einzige tägliche Dosis erfordert. Intravenöses Ceftazidim-Natrium (50 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden) wird Patienten in der AT-Gruppe 3 Tage lang verabreicht, wobei die erste Dosis in der Notaufnahme verabreicht wird. Der klinische Zustand der Patienten in der AT-Gruppe wird innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Aufnahme durch den Bereitschaftsarzt neu bewertet. Wenn der Chirurg eine fortschreitende Infektion, perforierte Appendizitis oder Peritonitis vermutet, wird der Patient einer Appendektomie unterzogen. Auf die intravenöse Behandlung mit Antibiotika folgt eine 7-tägige orale Gabe von Cefuroxim (250 mg zweimal täglich).
Arzneimittel: Ceftazidim
Patienten, die sich für die AT-Gruppe entschieden, wurden zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert, um intravenöse Antibiotika zu erhalten. Intravenöses Ceftazidim-Natrium (50 mg/kg/Dosis alle 12 Stunden) wurde 3 Tage lang verabreicht.
EXPERIMENTAL: Laparoskopische Appendektomie-Gruppe
Die laparoskopische Appendektomie wird mit durchgeführt. Prophylaktische Antibiotika (Ceftazidim-Natrium 50 mg/kg/Dosis) werden etwa 30 Minuten vor der Inzision verabreicht. Patienten in der chirurgischen Gruppe werden keine weiteren Antibiotika verabreicht, es sei denn, es wurde postoperativ eine Wundinfektion vermutet.
Verfahren: Blinddarmoperation
Die APPT-Gruppe bestand aus der Aufnahme ins Krankenhaus mit sofortiger Einleitung von intravenösen Antibiotika und Appendektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt für Patienten in der Gruppe mit Antibiotikatherapie ist das Abklingen der chronischen Appendizitis, was zur Entlassung aus dem Krankenhaus ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und ohne rezidivierende Appendizitis während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr führt (Behandlungswirksamkeit). Der Behandlungserfolg in der laparoskopischen Appendektomie-Gruppe ist definiert als ein Patient, der sich erfolgreich einer laparoskopischen Appendektomie unterzieht und während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr keine wiederkehrenden Bauchschmerzen mehr hat (Behandlungswirksamkeit).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
spätes Wiederauftreten (nach 1 Jahr) einer chronischen Blinddarmentzündung nach konservativer Behandlung, Dauer des Krankenhausaufenthalts und der vom Patienten in Anspruch genommene Krankenstand.
1 Jahr
Postinterventionelle Schmerzscores
Zeitfenster: 1 Jahr
Postinterventionelle Schmerzscores (VAS-Score-Bereich 0-10; ein Score von 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 zeigt die schlimmsten möglichen Schmerzen an) und die Verwendung von Schmerzmitteln.
1 Jahr
Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
Postinterventionelle Komplikationen umfassten eine klinische Wundinfektion (Infektion der Operationsstelle), die innerhalb von 30 Tagen nach dem operativen Eingriff auftrat, wie von einem Chirurgen diagnostiziert oder mit einer positiven Bakterienkultur.
30 Tage
Lungenentzündung
Zeitfenster: 7 Tage
Zu den postinterventionellen Komplikationen gehörte eine Pneumonie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem operativen Eingriff auftrat, wie durch das klinische Erscheinungsbild und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scans diagnostiziert wurde.
7 Tage
Durchfall
Zeitfenster: 7 Tage
Nebenwirkungen der Antibiotikabehandlung während der Konservierungsbehandlung
7 Tage
Narbenhernie
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den postinterventionellen Komplikationen gehörte eine Narbenhernie, die innerhalb eines Jahres nach dem vom Chirurgen diagnostizierten operativen Eingriff auftrat.
1 Jahr
Darmverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den postinterventionellen Komplikationen gehörte ein Darmverschluss, der innerhalb von 1 Jahr nach dem operativen Eingriff auftrat, wie durch das klinische Erscheinungsbild und eine abdominale Röntgenaufnahme oder CT-Untersuchung diagnostiziert.
1 Jahr
anhaltende Bauch- oder Schnittschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zu den postinterventionellen Komplikationen gehörten anhaltende Bauch- oder Schnittschmerzen, die innerhalb von 1 Jahr nach dem vom Chirurgen diagnostizierten operativen Eingriff auftraten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zunyi Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • Studienleiter: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • Studienleiter: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • Studienleiter: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • Studienleiter: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • Studienleiter: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • Studienleiter: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • Studienleiter: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZunyiMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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