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小児慢性虫垂炎における抗生物質療法 vs 腹腔鏡下虫垂切除術 (ATvsLAAPT)

2018年11月26日 更新者：zebing Zheng、Zunyi Medical College

小児慢性虫垂炎における抗生物質療法と腹腔鏡下虫垂切除術の比較

この臨床試験では、中国における小児慢性虫垂炎の治療において、抗生物質療法と腹腔鏡下虫垂切除術を比較します。 登録された患者は無作為化され、加重最小化によって 1:1 の割り当て比率が作成されます。この場合、患者の半分はセフタジジム ナトリウムの静脈内投与による抗生物質療法を受け、残りの半分は腹腔鏡下虫垂切除術を受けます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

近年、非手術的治療は、成人における安全性と短期的な有効性を実証することにより、合併症のない急性虫垂炎の第一選択治療として虫垂切除術に挑戦しています。 合併症のない急性虫垂炎の小児を対象に、虫垂切除術と抗生物質単独を比較したいくつかのランダム化比較試験が他の国から報告されています。 これらの研究は、虫垂炎の非手術的管理が虫垂炎の安全な治療法であり、虫垂切除術よりも合併症のリスクが有意に低いことを明らかにしています。 しかし、非手術管理の成功率は 1 年で 75% でした。 慢性虫垂炎は、永続的な右下腹部 (RLQ) の痛みの考えられる原因として説明されており、腹腔鏡下虫垂切除術は多くの子供に利益をもたらすことが示されていますが、質の高い臨床試験はありません。 中国には2億人以上の子供がいます。 予備的な臨床データによると、中国の小児虫垂炎の発生率はヨーロッパやアメリカよりも高くなっています。 中国人の両親は異なる文化と教育的背景を持っているため、子供の慢性虫垂炎の適切な治療法を選択するように両親を導くために、より質の高い臨床試験が必要です. したがって、研究者は、患者とその家族が抗生物質療法（ATグループ）または腹腔鏡下虫垂切除術（LAAPTグループ）のいずれかを3〜15歳の子供の慢性虫垂炎に選択する多施設試験を提案しています. 研究者らは、腹腔鏡下虫垂切除術は 1 年間のフォローアップで 90% の患者で成功し、抗生物質療法よりも障害日数が少なく、生活の質のスコアが高く、疼痛がスコアを下げるという仮説を立てています。 この研究では、8 ～ 10 の病院で 3 ～ 15 歳の慢性虫垂炎患者 200 人を登録します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • The first people hospital of zunyi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が 3 歳から 15 歳で、慢性虫垂炎を患っている患者が適格でした。
  2. 充血と便石を示す米国、直径 1.1 cm 以下、圧縮可能または非圧縮性、膿瘍なし、痰なし、または充血と便石を示す CT なし、脂肪ストランド、直径 1.1 cm 以下、膿瘍なし、痰なし。

除外基準:

  1. 除外基準は、慢性腰痛（の病歴）で構成されていました
  2. -以前の腹部手術（診断用腹腔鏡検査または腹腔鏡下滅菌を除く）
  3. 特定の消化器系疾患（炎症性腸疾患など） 4.婦人科疾患（女性患者はすべて婦人科医に相談）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：抗生物質療法グループ
セフタジジムは、重度の腹腔内感染症に対する単剤療法としての有効性があり、1 日 1 回の投与で済むため、この研究の抗生物質として選択されます。 静脈内セフタジジム ナトリウム (12 時間ごとに 50 mg/kg/用量) は、AT グループの患者に 3 日間投与され、最初の投与は救急部門で行われます。 AT群の患者の臨床状態は、入院後12～24時間以内に外科医によって再評価されます。 外科医が進行性感染症、穿孔性虫垂炎、または腹膜炎を疑った場合、患者は虫垂切除術を受けます。 静脈内抗生物質治療に続いて、7 日間の経口セフロキシム (1 日 2 回 250mg) が続きます。
薬：セフタジジム
AT群を選択した患者は、観察のために入院し、静脈内抗生物質を投与された。静脈内セフタジジムナトリウム(50mg/kg/12時間毎の用量)が3日間投与された。
実験的：腹腔鏡下虫垂切除術グループ
腹腔鏡下虫垂切除術を使用して実行されます。 予防的抗生物質 (セフタジジム ナトリウム 50mg/kg/用量) は、切開が行われる約 30 分前に投与されます。 術後に創傷感染が疑われない限り、手術群の患者にはそれ以上の抗生物質は投与されません。
手順：虫垂切除術
APPTグループは、静脈内抗生物質の迅速な開始と虫垂切除術による入院で構成されていました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：1年
抗生物質療法群の患者の主要なエンドポイントは、慢性虫垂炎の解消であり、その結果、外科的介入を必要とせずに退院し、最低 1 年間のフォローアップ中に虫垂炎の再発がなくなります (治療効果)。 腹腔鏡下虫垂切除術群における治療の成功は、患者が腹腔鏡下虫垂切除術を成功裏に受け、最低 1 年間のフォローアップ中に腹痛の再発がないこと (治療効果) として定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：1年
保存的治療後の慢性虫垂炎の後期再発（1年後）、入院期間、および患者が使用した病気休暇の量。
1年
介入後の疼痛スコア
時間枠：1年
介入後の疼痛スコア (VAS スコアの範囲、0 ～ 10。スコア 0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示す)、および鎮痛剤の使用。
1年
創傷感染
時間枠：30日
介入後の合併症には、外科医または細菌培養陽性によって診断された、手術後 30 日以内に発生した臨床的創傷感染 (手術部位感染) が含まれていました。
30日
肺炎
時間枠：7日
介入後の合併症には、臨床症状および胸部X線またはCTスキャンによって診断された、手術後7日以内に発生した肺炎が含まれていました。
7日
下痢
時間枠：7日
保存治療中の抗生物質治療の悪影響
7日
切開ヘルニア
時間枠：1年
介入後の合併症には、外科医によって診断された手術後1年以内に発生した切開ヘルニアが含まれていました。
1年
腸閉塞症
時間枠：1年
介入後の合併症には、臨床症状および腹部X線またはCTスキャンによって診断された、手術後1年以内に発生した腸閉塞が含まれていました。
1年
持続的な腹痛または切開痛
時間枠：1年
介入後の合併症には、外科医の診断による手術後1年以内に発生する持続的な腹痛または切開痛が含まれていた。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zunyi Medical College

捜査官

  • スタディチェア：yuanmei Liu、Zunyi Medical College
  • スタディディレクター：peihong Yan, MD、children's hospital of Guiyang
  • スタディディレクター：Shengli Gu, MD、Zunyi First People's Hospital
  • スタディディレクター：Lei Geng, MD、Affiliated hospital of Binzhou
  • スタディディレクター：Ziyong Li, MD、Children's hospital of Dalian
  • スタディディレクター：Guoqing He, MD、People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • スタディディレクター：Xuanzao Wu, MD、Medical university of Guizhou
  • スタディディレクター：Guohong Yang、people hospital of Suiyang

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月23日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZunyiMU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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