이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 만성충수염에서 항생제 치료와 복강경 충수절제술 비교 (ATvsLAAPT)

2018년 11월 26일 업데이트: zebing Zheng, Zunyi Medical College

소아 만성충수염에서 항생제 치료와 복강경 충수절제술을 비교하는 여러 기관

이 임상 시험은 중국의 소아 만성 충수염 치료에서 항생제 요법과 복강경 충수 절제술을 비교합니다. 등록된 환자는 무작위 배정되고 가중 최소화를 통해 1:1의 할당 비율이 만들어지며 환자의 절반은 Ceftazidime 나트륨 정맥 주사로 항생제 치료를 받고 나머지 절반은 복강경 충수 절제술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안, 비수술적 치료는 성인에서 안전성과 단기적 효능을 입증함으로써 합병증이 없는 급성 충수염의 1차 치료로서 충수 절제술에 도전했습니다. 합병증이 없는 급성 충수돌기염이 있는 소아에서 충수절제술을 항생제 단독과 비교하는 여러 무작위 통제 시험이 다른 국가에서 보고되었습니다. 이 연구들은 맹장염의 비수술적 관리가 맹장염에 대한 안전한 치료법이며 충수 절제술보다 훨씬 낮은 합병증 위험과 관련이 있음을 보여줍니다. 그러나 비수술적 관리의 성공률은 1년에 75%였다. 만성 충수염은 지속적인 오른쪽 아래 사분면(RLQ) 통증의 가능한 원인으로 설명되었으며 복강경 충수 절제술은 많은 어린이에게 도움이 되는 것으로 나타났지만 고품질 임상 시험은 없습니다. 중국에는 2억 명 이상의 어린이가 있습니다. 예비 임상 데이터에 따르면 중국의 소아 맹장염 발병률은 유럽과 미국보다 높습니다. 중국 부모는 문화와 교육 배경이 다르기 때문에 부모가 어린이의 만성 맹장염에 대한 적절한 치료법을 선택하도록 안내하기 위해서는 더 높은 수준의 임상 시험이 필요합니다. 따라서 연구자들은 3-15세 소아의 만성 충수염에 대해 환자와 가족이 항생제 요법(AT군) 또는 복강경 충수 절제술(LAAPT군) 중에서 선택하는 다기관 시험을 제안합니다. 연구자들은 복강경 충수 절제술이 1년 추적에서 환자의 90%에서 성공할 것이며 항생제 치료보다 더 적은 장애 일수, 더 높은 삶의 질 점수 및 더 높은 통증 감소 점수와 관련될 것이라고 가정합니다. 이 연구는 8-10개 병원에서 만성 맹장염을 앓고 있는 3-15세의 200명의 환자를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • The first people hospital of zunyi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 3세에서 15세 사이이고 만성 맹장염을 앓고 있는 경우 자격이 있었습니다.
  2. 충혈 및 대변, 직경 ≤ 1.1cm, 압축성 또는 비압축성, 농양 없음, 점액 없음 또는 충혈 및 대변, 지방 좌초를 나타내는 CT, 직경 ≤ 1.1cm, 농양 없음, 점액 없음을 보이는 US.

제외 기준:

  1. 배제 기준은 만성 요통으로 구성됨(이력)
  2. 이전 복부 수술(진단용 복강경 검사 또는 복강경 멸균 제외)
  3. 특정 위장관 질환(예: 염증성 장 질환) 4. 부인과 질환(모든 여성 환자는 산부인과 전문의와 상담)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 항생제 치료 그룹
Ceftazidime은 심각한 복강 내 감염에 대한 단일 요법으로서의 효능 때문에 이 연구의 항생제로 선택될 것이며, 하루에 단 한 번만 투여하면 됩니다. 세프타지딤나트륨(Ceftazidime sodium, 12시간마다 50mg/kg/dose) 정맥주사를 AT군 환자에게 3일간 투여하고, 첫 번째 용량은 응급실에서 투여한다. AT 그룹 환자의 임상 상태는 당직 외과의가 입원 후 12~24시간 이내에 재평가합니다. 외과의가 진행성 감염, 천공성 맹장염 또는 복막염을 의심하는 경우 환자는 충수 절제술을 받게 됩니다. 정맥 항생제 치료 후 7일간 경구용 세푸록심(250mg 1일 2회)을 투여합니다.
의약품: 세프타지딤
AT군을 선택한 환자는 입원 관찰 및 항생제 정맥주사를 위해 Ceftazidime sodium (12시간마다 50mg/kg/dose)을 3일 동안 정맥주사하였다.
실험적: 복강경 충수 절제술 그룹
복강경 충수 절제술을 사용하여 수행됩니다. 예방적 항생제(ceftazidime sodium 50mg/kg/dose )는 절개가 이루어지기 약 30분 전에 투여됩니다. 수술 후 상처 감염이 의심되지 않는 한 수술 그룹의 환자에게 더 이상 항생제를 투여하지 않습니다.
절차: 충수 절제
APPT 그룹은 병원에 입원하여 즉시 정맥 항생제 투여 및 충수 절제술로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공률
기간: 일년
항생제 치료군 환자의 1차 종료점은 외과적 개입 없이 퇴원할 수 있는 만성 충수염의 소실이며 최소 1년 추적 기간 동안 재발성 충수염이 없는 것이다(치료 효능). 복강경 충수 절제술 그룹의 치료 성공은 복강경 충수 절제술을 성공적으로 시행하고 최소 1년의 추적 기간 동안 재발성 복통이 없는 환자로 정의됩니다(치료 효능).
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 일년
보존적 치료 후 만성 맹장염의 후기 재발(1년 후), 입원 기간 및 환자가 사용한 병가의 양.
일년
중재 후 통증 점수
기간: 일년
개입 후 통증 점수(VAS 점수 범위, 0-10; 점수 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄) 및 진통제 사용.
일년
상처 감염
기간: 30 일
개입 후 합병증에는 수술 후 30일 이내에 외과의가 진단한 임상적 상처 감염(수술 부위 감염) 또는 양성 세균 배양이 포함되었습니다.
30 일
폐렴
기간: 7 일
시술 후 합병증은 수술 후 7일 이내에 발생하는 폐렴으로 임상양상 및 흉부 X선 또는 CT 촬영으로 진단되었다.
7 일
설사
기간: 7 일
보존 치료 중 항생제 치료의 부작용
7 일
절개 탈장
기간: 일년
시술 후 합병증으로는 외과의의 진단에 따라 수술 후 1년 이내에 발생한 절개부 탈장이 포함되었습니다.
일년
장폐색
기간: 일년
중재 후 합병증은 수술 후 1년 이내에 발생하는 장폐색으로 임상양상과 복부 X선 또는 CT 스캔으로 진단되었다.
일년
지속적인 복부 또는 절개 통증
기간: 일년
중재 후 합병증은 외과의의 진단에 따라 수술 후 1년 이내에 발생하는 지속적인 복통 또는 절개 부위 통증을 포함했습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zunyi Medical College

수사관

  • 연구 의자: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • 연구 책임자: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • 연구 책임자: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • 연구 책임자: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • 연구 책임자: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • 연구 책임자: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • 연구 책임자: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • 연구 책임자: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZunyiMU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 맹장염에 대한 임상 시험

세프타지딤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Netherlands

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다