Tratamiento con antibióticos frente a apendicectomía laparoscópica en la apendicitis crónica pediátrica (ATvsLAAPT)
26 de noviembre de 2018 actualizado por: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Múltiples instituciones que comparan la terapia con antibióticos con la apendicectomía laparoscópica en la apendicitis crónica pediátrica
Este ensayo clínico comparará la terapia con antibióticos con la apendicectomía laparoscópica en el tratamiento de la apendicitis crónica pediátrica en China.
Los pacientes inscritos serán aleatorizados y se realizará una proporción de asignación de 1:1 mediante minimización ponderada, donde la mitad de los pacientes recibirán terapia antibiótica con ceftazidima sódica intravenosa, mientras que la otra mitad se someterá a una apendicectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, el tratamiento conservador ha desafiado a la apendicectomía como tratamiento de primera línea de la apendicitis aguda no complicada al demostrar su seguridad y eficacia a corto plazo en adultos.
En otros países se han informado varios ensayos controlados aleatorios que comparan la apendicectomía con antibióticos solos en niños con apendicitis aguda no complicada.
Estos estudios revelan que el manejo no quirúrgico de la apendicitis es un tratamiento seguro para la apendicitis y está asociado con un riesgo significativamente menor de complicaciones que la apendicectomía.
Sin embargo, la tasa de éxito del tratamiento conservador fue del 75 % al cabo de 1 año.
La apendicitis crónica se ha descrito como una posible causa de dolor persistente en el cuadrante inferior derecho (RLQ) y se ha demostrado que la apendicectomía laparoscópica beneficia a una gran cantidad de niños, pero no existen ensayos clínicos de alta calidad.
Hay más de 200 millones de niños en China.
Según datos clínicos preliminares, la incidencia de apendicitis pediátrica en China es mayor que en Europa y América.
Debido a que los padres chinos tienen diferentes culturas y antecedentes educativos, se necesitan más ensayos clínicos de alta calidad para guiar a los padres a elegir el tratamiento adecuado para la apendicitis crónica en los niños.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo multiinstitucional en el que los pacientes y sus familias elijan entre la terapia con antibióticos (grupo AT) o la apendicectomía laparoscópica (grupo LAAPT) para la apendicitis crónica en niños de 3 a 15 años.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la apendicectomía laparoscópica tendrá éxito en el 90 % de los pacientes al año de seguimiento y se asociará con menos días de incapacidad, puntajes más altos de calidad de vida y puntajes más altos de reducción del dolor que la terapia con antibióticos.
Este estudio inscribirá a 200 pacientes, de 3 a 15 años de edad, con apendicitis crónica en 8 a 10 hospitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- children's hospital of Guiyang
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- The first people hospital of zunyi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles si tenían entre 3 y 15 años de edad y padecían apendicitis crónica.
- Ecografía que muestra hiperemia y fecalito, ≤ 1,1 cm de diámetro, compresible o no compresible, sin absceso, sin flemón o TC que muestra hiperemia y fecalito, estrías de grasa, ≤ 1,1 cm de diámetro, sin absceso, sin flemón.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión consistieron en (antecedentes de) dolor de espalda crónico
- cirugía abdominal previa (con la excepción de laparoscopias diagnósticas o una esterilización laparoscópica)
- entidades gastrointestinales específicas (como la enfermedad inflamatoria intestinal) 4. enfermedad ginecológica (todas las pacientes consultaron a un ginecólogo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de terapia antibiótica
La ceftazidima se elegirá como antibiótico para este estudio debido a su eficacia como monoterapia para infecciones intraabdominales graves, que requieren una sola dosis diaria.
Ceftazidima sódica intravenosa (50 mg/kg/dosis cada 12 horas) se administra durante 3 días a los pacientes del grupo AT, con la primera dosis administrada en el servicio de urgencias.
El estado clínico de los pacientes del grupo AT es reevaluado dentro de las 12 a 24 horas posteriores al ingreso por el cirujano de guardia.
Si el cirujano sospecha una infección progresiva, una apendicitis perforada o una peritonitis, el paciente se someterá a una apendicectomía.
El tratamiento con antibióticos intravenosos será seguido por 7 días de cefuroxima oral (250 mg dos veces al día).
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Los pacientes que eligieron el grupo AT ingresaron en el hospital para observación y para recibir antibióticos intravenosos. Se administró ceftazidima sódica intravenosa (50 mg/kg/dosis cada 12 horas) durante 3 días.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Apendicectomía Laparoscópica
La apendicectomía laparoscópica se realizará utilizando.
Se administrarán antibióticos profilácticos (ceftazidima sódica 50 mg/kg/dosis) aproximadamente 30 minutos antes de realizar la incisión.
No se administrarán más antibióticos a los pacientes del grupo quirúrgico a menos que se sospeche una infección de la herida en el posoperatorio.
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El grupo APPT consistió en el ingreso al hospital con inicio rápido de antibióticos intravenosos y apendicectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 1 año
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El punto final primario para los pacientes en el grupo de terapia antibiótica es la resolución de la apendicitis crónica, resultando en el alta del hospital sin necesidad de intervención quirúrgica y sin apendicitis recurrente durante un seguimiento mínimo de 1 año (eficacia del tratamiento).
El éxito del tratamiento en el grupo de apendicectomía laparoscópica se define como un paciente sometido con éxito a una apendicectomía laparoscópica y sin dolor abdominal recurrente durante un seguimiento mínimo de 1 año (eficacia del tratamiento).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
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la recurrencia tardía (después de 1 año) de la apendicitis crónica después del tratamiento conservador, la duración de la estancia hospitalaria y la cantidad de baja por enfermedad utilizada por el paciente.
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1 año
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puntuaciones de dolor posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
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puntuaciones de dolor posteriores a la intervención (rango de puntuación VAS, 0-10; una puntuación de 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible) y el uso de medicamentos para el dolor.
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1 año
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las complicaciones posteriores a la intervención incluyeron infección clínica de la herida (infección del sitio quirúrgico) que ocurrió dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico según lo diagnosticó un cirujano o con un cultivo bacteriano positivo.
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30 dias
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neumonía
Periodo de tiempo: 7 días
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La complicación posterior a la intervención incluyó neumonía que se produjo dentro de los 7 días posteriores al procedimiento quirúrgico, según lo diagnosticado por presentación clínica y radiografía de tórax o tomografía computarizada.
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7 días
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Diarrea
Periodo de tiempo: 7 días
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Efectos adversos del tratamiento antibiótico durante el tratamiento de conservación
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7 días
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Hernia incisional
Periodo de tiempo: 1 año
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La complicación posterior a la intervención incluyó la hernia incisional que se presentó dentro de 1 año después del procedimiento quirúrgico según lo diagnosticó el cirujano.
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1 año
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Obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
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La complicación posterior a la intervención incluyó la obstrucción intestinal que ocurrió dentro de 1 año después del procedimiento quirúrgico, según lo diagnosticado por la presentación clínica y la radiografía o tomografía computarizada abdominal.
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1 año
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dolor abdominal o incisional persistente
Periodo de tiempo: 1 año
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Las complicaciones posteriores a la intervención incluyeron dolor abdominal o incisional persistente que se presentó dentro de 1 año después del procedimiento quirúrgico, según lo diagnosticó el cirujano.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
- Director de estudio: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
- Director de estudio: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
- Director de estudio: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
- Director de estudio: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
- Director de estudio: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
- Director de estudio: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
- Director de estudio: Guohong Yang, people hospital of Suiyang
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Minneci PC, Mahida JB, Lodwick DL, Sulkowski JP, Nacion KM, Cooper JN, Ambeba EJ, Moss RL, Deans KJ. Effectiveness of Patient Choice in Nonoperative vs Surgical Management of Pediatric Uncomplicated Acute Appendicitis. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):408-15. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4534.
- Anderson KT, Bartz-Kurycki M, Austin MT, Kawaguchi A, John SD, Kao LS, Tsao K. Approaching zero: Implications of a computed tomography reduction program for pediatric appendicitis evaluation. J Pediatr Surg. 2017 Dec;52(12):1909-1915. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.08.050. Epub 2017 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZunyiMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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