Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotische therapie versus laparscopische appendectomie bij pediatrische chronische appendicitis (ATvsLAAPT)

26 november 2018 bijgewerkt door: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Mutil-instellingen vergelijken antibioticatherapie met laparscopische appendectomie bij pediatrische chronische appendicitis

Deze klinische studie zal antibiotische therapie vergelijken met laparoscopische appendectomie bij de behandeling van chronische appendicitis bij kinderen in China. Ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd en er zal een toewijzingsratio van 1:1 worden gemaakt via gewogen minimalisatie, waarbij de helft van de patiënten antibiotische therapie zal krijgen met intraveneus ceftazidim-natrium, terwijl de andere helft een laparoscopische appendicectomie zal ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren heeft niet-operatieve behandeling appendectomie uitgedaagd als eerstelijnsbehandeling van acute ongecompliceerde appendicitis door de veiligheid en werkzaamheid op korte termijn bij volwassenen aan te tonen. Uit andere landen zijn verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gerapporteerd waarin appendectomie werd vergeleken met alleen antibiotica bij kinderen met acute ongecompliceerde appendicitis. Deze onderzoeken laten zien dat niet-operatieve behandeling van appendicitis een veilige behandeling is voor appendicitis en gepaard gaat met een significant lager risico op complicaties dan appendectomie. Het slagingspercentage van niet-operatief beheer was echter 75% na 1 jaar. Chronische appendicitis is beschreven als een mogelijke oorzaak van aanhoudende pijn in het rechter onderkwadrant (RLQ) en laparoscopische appendectomie heeft een groot aantal kinderen geholpen, maar er zijn geen hoogwaardige klinische onderzoeken. Er zijn meer dan 200 miljoen kinderen in China. Volgens voorlopige klinische gegevens is de incidentie van appendicitis bij kinderen in China hoger dan in Europa en Amerika. Omdat Chinese ouders verschillende culturen en opleidingsachtergronden hebben, zijn er meer hoogwaardige klinische onderzoeken nodig om ouders te begeleiden bij het kiezen van de juiste behandeling voor chronische appendicitis bij kinderen. Daarom stellen de onderzoekers een multi-institutionele studie voor waarbij patiënten en hun families kiezen tussen antibioticatherapie (AT-groep) of laparoscopische appendectomie (LAAPT-groep) voor chronische appendicitis bij kinderen van 3-15 jaar. De onderzoekers veronderstellen dat laparoscopische appendectomie succesvol zal zijn bij 90% van de patiënten na 1 jaar follow-up en zal worden geassocieerd met minder invaliditeitsdagen, hogere levenskwaliteitsscores en hogere pijnverminderingsscores dan antibiotische therapie. Deze studie zal 200 patiënten, leeftijd 3-15 jaar, met chronische appendicitis inschrijven in 8-10 ziekenhuizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • The first people hospital of zunyi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten kwamen in aanmerking als ze tussen de 3 en 15 jaar oud waren en aan chronische appendicitis leden.
  2. US met hyperemie en fecaliet, ≤ 1,1 cm in diameter, samendrukbaar of niet-samendrukbaar, geen abces, geen phlegmon of CT met hyperemie en fecalith, vetstranding, ≤ 1,1 cm in diameter, geen abces, geen phlegmon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Exclusiecriteria bestonden uit (een voorgeschiedenis van) chronische rugpijn
  2. eerdere buikoperatie (met uitzondering van diagnostische laparoscopieën of een laparoscopische sterilisatie)
  3. specifieke gastro-intestinale entiteiten (zoals inflammatoire darmaandoeningen) 4.gynaecologische aandoeningen (alle vrouwelijke patiënten raadpleegden een gynaecoloog)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotica therapie groep
Ceftazidim zal gekozen worden als het antibioticum voor deze studie vanwege zijn werkzaamheid als monotherapie voor ernstige intra-abdominale infecties, waarvoor slechts een enkele dagelijkse dosis nodig is. Intraveneus Ceftazidim-natrium (50 mg/kg/dosis elke 12 uur) wordt gedurende 3 dagen toegediend aan patiënten in de AT-groep, waarbij de eerste dosis op de afdeling spoedeisende hulp wordt gegeven. De klinische status van patiënten in de AT-groep wordt binnen 12 tot 24 uur na opname opnieuw beoordeeld door de dienstdoende chirurg. Als de chirurg progressieve infectie, geperforeerde appendicitis of peritonitis vermoedde, onderging de patiënt een appendectomie. Intraveneuze antibioticabehandeling wordt gevolgd door 7 dagen oraal cefuroxim (250 mg tweemaal daags).
Geneesmiddel: Ceftazidim
Patiënten die voor de AT-groep kozen, werden ter observatie in het ziekenhuis opgenomen en kregen intraveneuze antibiotica. Gedurende 3 dagen werd intraveneus ceftazidim-natrium (50 mg/kg/dosis elke 12 uur) toegediend.
EXPERIMENTEEL: Laparoscopische Appendectomie groep
Laparoscopische appendectomie wordt uitgevoerd met behulp van. Profylactische antibiotica (ceftazidimnatrium 50 mg/kg/dosis) worden ongeveer 30 minuten voordat de incisie werd gemaakt toegediend. Er zullen geen verdere antibiotica worden gegeven aan patiënten in de operatiegroep, tenzij postoperatief een wondinfectie werd vermoed.
Procedure: appendectomie
De APPT-groep bestond uit opname in het ziekenhuis met onmiddellijke start van intraveneuze antibiotica en appendectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt voor patiënten in de antibiotische therapiegroep is het verdwijnen van chronische appendicitis, resulterend in ontslag uit het ziekenhuis zonder chirurgische ingreep en geen recidiverende appendicitis gedurende een minimale follow-up van 1 jaar (effectiviteit van de behandeling). Behandelingssucces in de laparoscopische appendectomiegroep wordt gedefinieerd als een patiënt die met succes een laparoscopische appendectomie ondergaat en geen recidiverende buikpijn heeft gedurende een minimale follow-up van 1 jaar (effectiviteit van de behandeling).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
late recidief (na 1 jaar) van chronische appendicitis na conservatieve behandeling, duur van het ziekenhuisverblijf en de hoeveelheid ziekteverlof van de patiënt.
1 jaar
pijnscores na de interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
pijnscores na de interventie (VAS-scorebereik, 0-10; een score van 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan) en het gebruik van pijnmedicatie.
1 jaar
Wond infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties na de interventie omvatten klinische wondinfectie (infectie van de operatieplaats) die optrad binnen 30 dagen na de operatieve ingreep zoals gediagnosticeerd door een chirurg of met een positieve bacteriecultuur.
30 dagen
longontsteking
Tijdsspanne: 7 dagen
Postinterventiecomplicatie omvatte pneumonie die optrad binnen 7 dagen na de operatieve procedure zoals gediagnosticeerd door klinische presentatie en thoraxfoto of CT-scan.
7 dagen
Diarree
Tijdsspanne: 7 dagen
Bijwerkingen van de antibioticakuur tijdens de conserveringsbehandeling
7 dagen
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 1 jaar
Complicaties na de interventie waren onder meer een littekenbreuk die optrad binnen 1 jaar na de operatieve ingreep zoals gediagnosticeerd door de chirurg.
1 jaar
Darmobstructie
Tijdsspanne: 1 jaar
Postinterventiecomplicatie omvatte darmobstructie die binnen 1 jaar na de operatie optrad, zoals gediagnosticeerd door klinische presentatie en abdominale röntgenfoto of CT-scan.
1 jaar
aanhoudende pijn in de buik of incisie
Tijdsspanne: 1 jaar
Postinterventiecomplicaties omvatten aanhoudende buikpijn of pijn in de incisie die optrad binnen 1 jaar na de operatie zoals gediagnosticeerd door de chirurg.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zunyi Medical College

Onderzoekers

  • Studie stoel: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • Studie directeur: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • Studie directeur: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • Studie directeur: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • Studie directeur: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • Studie directeur: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • Studie directeur: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • Studie directeur: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZunyiMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische blindedarmontsteking

Klinische onderzoeken op Ceftazidim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren