Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottiterapia vs laparskooppinen umpilisäkkeen poisto lasten kroonisessa umpilisäkkeessä (ATvsLAAPT)

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Mutil-laitokset, jotka vertaavat antibioottihoitoa laparskooppiseen umpilisäkkeen poistoon lasten kroonisessa umpilisäkkeessä

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan antibioottihoitoa laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon lasten kroonisen umpilisäkkeen hoidossa Kiinassa. Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan ja allokaatiosuhde 1:1 tehdään painotetun minimoinnin avulla, jolloin puolet potilaista saa antibioottihoitoa suonensisäisellä keftatsidiiminatriumilla, kun taas toiselle puolelle tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina ei-leikkauksellinen hoito on haastanut umpilisäkkeen poiston akuutin komplisoitumattoman umpilisäkkeen ensilinjan hoitona osoittamalla sen turvallisuuden ja lyhytaikaisen tehon aikuisilla. Muissa maissa on raportoitu useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa umpilisäkkeen poistoa verrattiin pelkkään antibiootteihin lapsilla, joilla on akuutti komplisoitumaton umpilisäke. Nämä tutkimukset osoittavat, että umpilisäkkeen tulehduksen ei-leikkaushoito on turvallinen umpilisäkkeentulehduksen hoito ja siihen liittyy merkittävästi pienempi komplikaatioriski kuin umpilisäkkeen poisto. Ei-operatiivisen hoidon onnistumisprosentti oli kuitenkin 75 % 1 vuoden kohdalla. Kroonisen umpilisäkkeentulehduksen on kuvattu mahdollisena syynä jatkuvaan oikean alemman neljänneksen (RLQ) kipuun, ja laparoskooppisen umpilisäkkeenpoiston on osoitettu hyödyttävän suurta määrää lapsia, mutta laadukkaita kliinisiä tutkimuksia ei ole. Kiinassa on yli 200 miljoonaa lasta. Alustavien kliinisten tietojen mukaan lasten umpilisäkkeen ilmaantuvuus Kiinassa on korkeampi kuin Euroopassa ja Amerikassa. Koska kiinalaisilla vanhemmilla on erilainen kulttuuri ja koulutustausta, tarvitaan lisää korkealaatuisia kliinisiä tutkimuksia, jotka ohjaavat vanhempia valitsemaan sopiva hoito lasten krooniseen umpilisäkkeeseen. Siksi tutkijat ehdottavat monilaitostutkimusta, jossa potilaat ja heidän perheensä valitsevat antibioottihoidon (AT-ryhmä) tai laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston (LAAPT-ryhmä) välillä 3–15-vuotiaiden lasten krooniseen umpilisäkkeeseen. Tutkijat olettavat, että laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto onnistuu 90 %:lla potilaista 1 vuoden seurannassa ja siihen liittyy vähemmän työkyvyttömyyspäiviä, korkeampi elämänlaatupistemäärä ja korkeammat kivun vähentämispisteet kuin antibioottihoito. Tutkimukseen otetaan mukaan 200 kroonista umpilisäkkeen tulehdusta sairastavaa 3–15-vuotiasta potilasta 8–10 sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
        • The first people hospital of zunyi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat olivat kelpoisia, jos he olivat 3–15-vuotiaita ja kärsivät kroonisesta umpilisäkkeen tulehduksesta.
  2. Uh:ssa hyperemiaa ja ulostetta, halkaisijaltaan ≤ 1,1 cm, kokoonpuristuva tai ei-puristuva, ei paiseita, ei limaa tai CT, jossa näkyy hyperemiaa ja ulostetta, rasvajuoksua, halkaisija ≤ 1,1 cm, ei paiseta, ei flegmonia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Poissulkemiskriteerit käsittivät (historian) kroonisen selkäkivun
  2. aiempi vatsan leikkaus (lukuun ottamatta diagnostisia laparoskopiaa tai laparoskooppista sterilointia)
  3. tietyt maha-suolikanavan kokonaisuudet (kuten tulehduksellinen suolistosairaus) 4.gynekologinen sairaus (kaikki naispotilaat kääntyivät gynekologin puoleen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Antibioottihoitoryhmä
Keftatsidiimi valitaan tämän tutkimuksen antibiootiksi, koska se on tehokas monoterapiana vakavien intraabdominaalisten infektioiden hoidossa, koska se vaatii vain yhden päivittäisen annoksen. Suonensisäistä keftatsidiiminatriumia (50 mg/kg/annos 12 tunnin välein) annetaan AT-ryhmän potilaille kolmen päivän ajan, ja ensimmäinen annos annetaan ensiapuosastolla. Päivystävä kirurgi arvioi AT-ryhmän potilaiden kliinisen tilan uudelleen 12–24 tunnin kuluessa vastaanotosta. Jos kirurgi epäilee etenevää infektiota, rei'itettyä umpilisäkkeentulehdusta tai vatsakalvontulehdusta, potilaalle tehdään umpilisäkkeen poisto. Laskimonsisäistä antibioottihoitoa seuraa 7 päivää suun kautta otettavaa kefuroksiimia (250 mg kahdesti päivässä).
Lääke: Keftatsidiimi
Potilaat, jotka valitsivat AT-ryhmän, otettiin sairaalaan tarkkailua varten ja heille annettiin suonensisäisiä antibiootteja Suonensisäistä keftatsidiiminatriumia (50 mg/kg/annos 12 tunnin välein) annettiin 3 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Laparoskooppinen umpilisäkkeen poistoryhmä
Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto suoritetaan käyttämällä. Ennaltaehkäiseviä antibiootteja (keftatsidiiminatrium 50 mg/kg/annos) annetaan noin 30 minuuttia ennen viillon tekemistä. Leikkausryhmän potilaille ei anneta enempää antibiootteja, ellei haavainfektiota epäilty leikkauksen jälkeen.
Menettely: umpilisäkkeen poisto
APPT-ryhmä koostui sairaalahoidosta, jossa annettiin nopeasti suonensisäisiä antibiootteja ja umpilisäkkeen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Antibioottihoitoryhmän potilaiden ensisijainen päätepiste on kroonisen umpilisäkkeen tulehduksen paraneminen, mikä johtaa sairaalasta kotiuttamiseen ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta eikä toistuvaa umpilisäkkeentulehdusta vähintään 1 vuoden seurannan aikana (hoidon tehokkuus). Hoidon onnistuminen laparoskooppisen umpilisäkkeen poistoryhmässä määritellään potilaaksi, jolle on tehty onnistuneesti laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto ja jolla ei ole toistuvaa vatsakipua vähintään 1 vuoden seurannan aikana (hoidon tehokkuus).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
kroonisen umpilisäkkeen tulehduksen myöhäinen uusiutuminen (1 vuoden kuluttua) konservatiivisen hoidon jälkeen, sairaalahoidon kesto ja potilaan käyttämän sairausloman määrä.
1 vuosi
intervention jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
intervention jälkeiset kipupisteet (VAS-pisteiden vaihteluväli, 0-10; pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua) ja kipulääkkeiden käyttöä.
1 vuosi
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
Intervention jälkeisiä komplikaatioita olivat kliininen haavatulehdus (leikkauskohdan infektio), joka ilmeni 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen kirurgin diagnosoimana tai positiivisella bakteeriviljelmällä.
30 päivää
keuhkokuume
Aikaikkuna: 7 päivää
Intervention jälkeiseen komplikaatioon sisältyi keuhkokuume, joka ilmeni 7 päivän sisällä leikkauksen jälkeen kliinisen esityksen ja rintakehän röntgenkuvan tai CT-skannauksen perusteella diagnosoituna.
7 päivää
Ripuli
Aikaikkuna: 7 päivää
Antibioottihoidon haittavaikutukset säilytyshoidon aikana
7 päivää
Viiltotyrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Intervention jälkeiseen komplikaatioon sisältyi leikkaustyrä, joka ilmeni vuoden sisällä leikkauksen jälkeen kirurgin diagnosoimana.
1 vuosi
Suolen tukos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Intervention jälkeinen komplikaatio sisälsi suolitukoksen, joka ilmeni vuoden sisällä leikkauksen jälkeen, mikä diagnosoitiin kliinisen esityksen ja vatsan röntgenkuvan tai CT-skannauksen perusteella.
1 vuosi
jatkuva vatsakipu tai viiltokipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Intervention jälkeinen komplikaatio sisälsi jatkuvaa vatsakipua tai leikkauskipua, joka ilmeni vuoden sisällä leikkauksen jälkeen kirurgin diagnosoimana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zunyi Medical College

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • Opintojohtaja: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • Opintojohtaja: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • Opintojohtaja: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • Opintojohtaja: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • Opintojohtaja: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • Opintojohtaja: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • Opintojohtaja: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZunyiMU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen umpilisäkkeen tulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa