Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická terapie vs laparoskopická apendektomie u dětské chronické apendicitidy (ATvsLAAPT)

26. listopadu 2018 aktualizováno: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Mutil-instituce srovnání antibiotické terapie s laparoskopickou apendektomií u dětské chronické apendicitidy

Tato klinická studie bude porovnávat antibiotickou terapii s laparoskopickou apendektomií v léčbě dětské chronické apendicitidy v Číně. Zařazení pacienti budou randomizováni a alokační poměr 1:1 bude proveden prostřednictvím vážené minimalizace, kdy polovina pacientů bude dostávat antibiotickou léčbu intravenózním ceftazidimem sodným, zatímco druhá polovina bude mít laparoskopickou apendicektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech neoperativní léčba zpochybnila apendektomii jako léčbu první volby akutní nekomplikované apendicitidy tím, že prokázala její bezpečnost a krátkodobou účinnost u dospělých. Z jiných zemí bylo hlášeno několik randomizovaných kontrolovaných studií porovnávajících apendektomii se samotnými antibiotiky u dětí s akutní nekomplikovanou apendicitidou. Tyto studie ukazují, že neoperativní léčba apendicitidy je bezpečnou léčbou apendicitidy a je spojena s významně nižším rizikem komplikací než apendektomie. Úspěšnost neoperativního řízení však byla 75 % po 1 roce. Chronická apendicitida byla popsána jako možná příčina přetrvávající bolesti v pravém dolním kvadrantu (RLQ) a laparoskopická apendektomie prospívá velkému počtu dětí, ale neexistují žádné vysoce kvalitní klinické studie. V Číně žije více než 200 milionů dětí. Podle předběžných klinických údajů je výskyt dětské apendicitidy v Číně vyšší než v Evropě a Americe. Vzhledem k tomu, že čínští rodiče mají odlišné kultury a vzdělání, je zapotřebí více kvalitních klinických studií, které by rodiče vedly k výběru vhodné léčby chronické apendicitidy u dětí. Vyšetřovatelé proto navrhují multiinstitucionální studii, ve které pacienti a jejich rodiny volí mezi terapií antibiotiky (skupina AT) nebo laparoskopickou apendektomií (skupina LAAPT) a chronickou apendicitidou u dětí ve věku 3–15 let. Vyšetřovatelé předpokládají, že laparoskopická apendektomie bude úspěšná u 90 % pacientů po 1 roce sledování a bude spojena s menším počtem dnů invalidity, vyšším skóre kvality života a vyšším skóre snižujícím bolest než antibiotická terapie. Do této studie bude zařazeno 200 pacientů ve věku 3–15 let s chronickou apendicitidou v 8–10 nemocnicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • The first people hospital of zunyi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli způsobilí, pokud byli ve věku od 3 do 15 let a trpěli chronickou apendicitidou.
  2. US ukazující hyperémii a fekalit, ≤ 1,1 cm v průměru, stlačitelný nebo nestlačitelný, žádný absces, žádný flegmóna nebo CT ukazující hyperémii a fekalit, tukové vláknění, ≤ 1,1 cm v průměru, žádný absces, žádný flegmóna.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria vyloučení sestávala z chronické bolesti zad (v anamnéze).
  2. předchozí operace břicha (s výjimkou diagnostických laparoskopií nebo laparoskopické sterilizace)
  3. specifické gastrointestinální jednotky (např. zánětlivé onemocnění střev) 4.gynekologické onemocnění (všechny pacientky konzultovány s gynekologem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina antibiotické terapie
Ceftazidim bude zvolen jako antibiotikum pro tuto studii kvůli jeho účinnosti jako monoterapie závažných intraabdominálních infekcí, vyžadujících pouze jednu denní dávku. Intravenózní ceftazidim sodný (50 mg/kg/dávka každých 12 hodin) se podává po dobu 3 dnů pacientům ve skupině AT, přičemž první dávka se podává na pohotovosti. Klinický stav pacientů ve skupině AT je přehodnocen během 12 až 24 hodin po přijetí přivolaným chirurgem. Pokud má chirurg podezření na progresivní infekci, perforovanou apendicitidu nebo peritonitidu, pacient podstoupí apendektomii. Intravenózní antibiotická léčba bude následovat 7 dní perorálního cefuroximu (250 mg dvakrát denně).
Lék: Ceftazidim
Pacienti, kteří si vybrali skupinu AT, byli přijati do nemocnice k pozorování a k intravenóznímu podávání antibiotik. Intravenózní ceftazidim sodný (50 mg/kg/dávka každých 12 hodin) byl podáván po dobu 3 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina laparoskopické apendektomie
Laparoskopická apendektomie bude provedena pomocí. Profylaktická antibiotika (ceftazidim sodný 50 mg/kg/dávka) budou podávána přibližně 30 minut před provedením řezu. Pacientům v chirurgické skupině nebudou podávána žádná další antibiotika, pokud nebylo pooperačně podezření na infekci rány.
Postup: apendektomie
Skupina APPT sestávala z přijetí do nemocnice s rychlým zahájením intravenózních antibiotik a apendektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 1 rok
Primárním cílovým bodem pro pacienty ve skupině antibiotické terapie je vymizení chronické apendicitidy, což má za následek propuštění z nemocnice bez nutnosti chirurgického zákroku a žádnou recidivující apendicitidu během sledování minimálně 1 rok (účinnost léčby). Úspěch léčby ve skupině s laparoskopickou apendektomií je definován jako pacient úspěšně podstupující laparoskopickou apendektomii a bez recidivujících bolestí břicha po dobu minimálně 1 roku sledování (účinnost léčby).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 1 rok
pozdní recidiva (po 1 roce) chronické apendicitidy po konzervativní léčbě, délka hospitalizace a výše nemocenské čerpané pacientem.
1 rok
skóre postintervenční bolesti
Časové okno: 1 rok
postintervenční skóre bolesti (rozsah skóre VAS, 0-10; skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest) a použití léků proti bolesti.
1 rok
Infekce rány
Časové okno: 30 dní
Postintervenční komplikace zahrnovaly klinickou infekci rány (infekci v místě chirurgického zákroku), která se objevila do 30 dnů po operaci, jak byla diagnostikována chirurgem, nebo s pozitivní bakteriální kulturou.
30 dní
zápal plic
Časové okno: 7 dní
Pointervenční komplikace zahrnovala pneumonii, která se objevila do 7 dnů po operaci, jak byla diagnostikována klinickým obrazem a RTG nebo CT vyšetřením hrudníku.
7 dní
Průjem
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí účinky antibiotické léčby při konzervační léčbě
7 dní
Incizní kýla
Časové okno: 1 rok
Postintervenční komplikace zahrnovala incizní kýlu, která se objevila do 1 roku po operaci, jak ji diagnostikoval chirurg.
1 rok
Střevní obstrukce
Časové okno: 1 rok
Postintervenční komplikace zahrnovala střevní obstrukci, ke které došlo do 1 roku po operaci, diagnostikovaná klinickým obrazem a rentgenem břicha nebo CT vyšetřením.
1 rok
přetrvávající bolest břicha nebo řezu
Časové okno: 1 rok
Postintervenční komplikace zahrnovala přetrvávající bolest břicha nebo řezu, která se objevila do 1 roku po operaci, jak byla diagnostikována chirurgem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zunyi Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • Ředitel studie: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • Ředitel studie: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • Ředitel studie: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • Ředitel studie: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • Ředitel studie: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • Ředitel studie: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • Ředitel studie: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZunyiMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftazidim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit