- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03754387
Antibiotisk terapi vs laparskopisk appendektomi ved pediatrisk kronisk blindtarmbetennelse (ATvsLAAPT)
26. november 2018 oppdatert av: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Mutil-institusjoner som sammenligner antibiotikaterapi med laparskopisk appendektomi ved pediatrisk kronisk blindtarmbetennelse
Denne kliniske studien vil sammenligne antibiotikabehandling med laparoskopisk appendektomi i behandlingen av pediatrisk kronisk blindtarmbetennelse i Kina.
Innrullerte pasienter vil randomiseres og et allokeringsforhold på 1:1 gjøres via vektet minimering, hvor halvparten av pasientene vil få antibiotikabehandling med intravenøs Ceftazidimnatrium, mens den andre halvparten vil få laparoskopisk blindtarmsoperasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har ikke-operativ behandling utfordret blindtarmsoperasjon som en førstelinjebehandling av akutt ukomplisert blindtarmbetennelse ved å demonstrere dens sikkerhet og kortsiktige effekt hos voksne.
Flere randomiserte kontrollerte studier som sammenligner appendektomi med antibiotika alene hos barn med akutt ukomplisert blindtarmbetennelse er rapportert fra andre land.
Disse studiene viser at ikke-operativ behandling av blindtarmbetennelse er en sikker behandling for blindtarmbetennelse og er assosiert med en betydelig lavere risiko for komplikasjoner enn blindtarmbetennelse.
Imidlertid var suksessraten for ikke-operativ ledelse 75 % etter 1 år.
Kronisk blindtarmbetennelse har blitt beskrevet som en mulig årsak til vedvarende smerter i høyre nedre kvadrant (RLQ), og laparoskopisk blindtarmbetennelse har vist seg å være til fordel for et stort antall barn, men det er ingen kliniske studier av høy kvalitet.
Det er mer enn 200 millioner barn i Kina.
I følge foreløpige kliniske data er forekomsten av pediatrisk blindtarmbetennelse i Kina høyere enn i Europa og Amerika.
På grunn av at de kinesiske foreldrene har ulik kultur og utdanningsbakgrunn, er det nødvendig med flere kliniske studier av høy kvalitet for å veilede foreldre til å velge passende behandling for kronisk blindtarmbetennelse hos barn.
Derfor foreslår etterforskerne en multiinstitusjonell studie der pasienter og deres familier velger mellom antibiotikabehandling (AT-gruppen) eller laparoskopisk blindtarmsoperasjon (LAAPT-gruppen) til kronisk blindtarmbetennelse hos barn i alderen 3-15 år.
Etterforskerne antar at laparoskopisk appendektomi vil være vellykket hos 90 % av pasientene ved 1 års oppfølging og vil være assosiert med færre uførhetsdager, høyere livskvalitet og høyere smertereduserende score enn antibiotikabehandling.
Denne studien vil inkludere 200 pasienter i alderen 3-15 år med kronisk blindtarmbetennelse ved 8-10 sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- children's hospital of Guiyang
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- The first people hospital of zunyi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter var kvalifisert hvis de var mellom 3 og 15 år, og de led av kronisk blindtarmbetennelse.
- UL som viser hyperemi og fecalith, ≤ 1,1 cm i diameter, komprimerbar eller ikke-komprimerbar, ingen abscess, ingen phlegmon eller CT som viser hyperemi og fecalith, fettstranding, ≤ 1,1 cm i diameter, ingen abscess, ingen phlegmon.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier besto av (en historie med) kroniske ryggsmerter
- tidligere abdominal kirurgi (med unntak av diagnostiske laparoskopier eller laparoskopisk sterilisering)
- spesifikke gastrointestinale enheter (som inflammatorisk tarmsykdom) 4. gynekologisk sykdom (alle kvinnelige pasienter konsulterte en gynekolog)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotikaterapigruppe
Ceftazidim vil bli valgt som antibiotikum for denne studien på grunn av dets effekt som monoterapi for alvorlige intraabdominale infeksjoner, som krever kun en enkelt daglig dose.
Intravenøs ceftazidimnatrium (50 mg/kg/dose hver 12. time) gis i 3 dager til pasienter i AT-gruppen, med første dose gitt i akuttmottaket.
Den kliniske statusen til pasienter i AT-gruppen reevalueres innen 12 til 24 timer etter innleggelse av vaktkirurgen.
Hvis kirurgen mistenker progressiv infeksjon, perforert blindtarmbetennelse eller peritonitt, vil pasienten gjennomgå blindtarmsoperasjon.
Intravenøs antibiotikabehandling vil etterfølges av 7 dager med oral cefuroksim (250 mg to ganger daglig).
|
Pasienter som valgte AT-gruppe ble innlagt på sykehuset for observasjon og for å få intravenøs antibiotika. Intravenøs ceftazidimnatrium (50 mg/kg/dose hver 12. time) ble administrert i 3 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Laparoskopisk appendektomigruppe
Laparoskopisk appendektomi vil utføres vha.
Profylaktiske antibiotika (ceftazidimnatrium 50mg/kg/dose) vil gis ca. 30 minutter før snittet ble tatt.
Det vil ikke gis ytterligere antibiotika til pasienter i den kirurgiske gruppen med mindre det er mistanke om en sårinfeksjon postoperativt.
|
APPT-gruppen besto av innleggelse på sykehus med promptinitiering av intravenøs antibiotika og blindtarmsoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunktet for pasienter i antibiotikabehandlingsgruppen er oppløsning av kronisk blindtarmbetennelse, noe som resulterer i utskrivning fra sykehuset uten behov for kirurgisk inngrep og ingen tilbakevendende blindtarmbetennelse i løpet av en minimumsoppfølging på 1 år (behandlingseffekt).
Behandlingssuksess i gruppen laparoskopisk appendektomi er definert som en pasient som har gjennomgått en laparoskopisk appendektomi og ingen tilbakevendende magesmerter i løpet av en minimumsoppfølging på 1 år (behandlingseffekt).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
sent tilbakefall (etter 1 år) av kronisk blindtarmbetennelse etter konservativ behandling, lengde på sykehusopphold og mengde sykefravær pasienten bruker.
|
1 år
|
|
smertescore etter intervensjon
Tidsramme: 1 år
|
smertescore etter intervensjon (VAS-scoreområde, 0-10; en score på 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte), og bruk av smertestillende medisiner.
|
1 år
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner etter intervensjon inkluderte klinisk sårinfeksjon (infeksjon på operasjonsstedet) som oppstod innen 30 dager etter operasjonen som diagnostisert av en kirurg eller med en positiv bakteriekultur.
|
30 dager
|
|
lungebetennelse
Tidsramme: 7 dager
|
Postintervensjonskomplikasjoner inkluderte lungebetennelse som oppstod innen 7 dager etter operasjonen som diagnostisert ved klinisk presentasjon og røntgen av thorax eller CT-skanning.
|
7 dager
|
|
Diaré
Tidsramme: 7 dager
|
Bivirkninger av antibiotikabehandlingen under konserveringsbehandlingen
|
7 dager
|
|
Incisional brokk
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner etter intervensjon inkluderte snittbrokk som oppstod innen ett år etter operasjonen som diagnostisert av kirurgen.
|
1 år
|
|
Tarmobstruksjon
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner etter intervensjon inkluderte tarmobstruksjon som oppstod innen 1 år etter operasjonen som diagnostisert ved klinisk presentasjon og abdominal røntgen eller CT-skanning.
|
1 år
|
|
vedvarende mage- eller snittsmerter
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjoner etter intervensjon inkluderte vedvarende mage- eller snittsmerter som oppstod innen ett år etter operasjonen som diagnostisert av kirurgen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
- Studieleder: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
- Studieleder: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
- Studieleder: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
- Studieleder: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
- Studieleder: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
- Studieleder: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
- Studieleder: Guohong Yang, people hospital of Suiyang
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Minneci PC, Mahida JB, Lodwick DL, Sulkowski JP, Nacion KM, Cooper JN, Ambeba EJ, Moss RL, Deans KJ. Effectiveness of Patient Choice in Nonoperative vs Surgical Management of Pediatric Uncomplicated Acute Appendicitis. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):408-15. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4534.
- Anderson KT, Bartz-Kurycki M, Austin MT, Kawaguchi A, John SD, Kao LS, Tsao K. Approaching zero: Implications of a computed tomography reduction program for pediatric appendicitis evaluation. J Pediatr Surg. 2017 Dec;52(12):1909-1915. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.08.050. Epub 2017 Sep 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZunyiMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk blindtarmbetennelse
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på Ceftazidim
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
CHU de ReimsFullførtLungebetennelseFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentPseudomonas Aeruginosa Meningitt
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...GlaxoSmithKline; Roche Pharma AG; Baxter Healthcare Corporation; Vaincre la...AvsluttetCystisk fibrose | Pseudomonas Aeruginosa | LungeforverringFrankrike
-
University of PittsburghAllerganFullførtBakterielle infeksjonerForente stater
-
Michigan State UniversityFullførtFarmakokinetikk av Avycaz hos ICU-pasienter
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationFullførtCystisk fibrose
-
Temple UniversityAllerganUkjentKritisk sykdom | Bakterielle infeksjoner | NyresviktForente stater
-
Wei ZhaoBeijing Children's HospitalUkjentInfeksjon i sentralnervesystemetKina
-
University of Southern CaliforniaFullførtCystisk fibroseForente stater