Antibioticoterapia versus apendicectomia laparoscópica na apendicite crônica pediátrica (ATvsLAAPT)
26 de novembro de 2018 atualizado por: zebing Zheng, Zunyi Medical College
Mutil-instituições comparando antibioticoterapia com apendicectomia laparoscópica em apendicite crônica pediátrica
Este ensaio clínico comparará a antibioticoterapia com a apendicectomia laparoscópica no tratamento da apendicite crônica pediátrica na China.
Os pacientes inscritos serão randomizados e uma proporção de alocação de 1:1 será feita por minimização ponderada, onde metade dos pacientes receberá terapia antibiótica com Ceftazidima sódica intravenosa, enquanto a outra metade fará apendicectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, o tratamento não cirúrgico desafiou a apendicectomia como tratamento de primeira linha da apendicite aguda não complicada, demonstrando sua segurança e eficácia a curto prazo em adultos.
Vários estudos randomizados controlados comparando a apendicectomia apenas com antibióticos em crianças com apendicite aguda não complicada foram relatados em outros países.
Esses estudos revelam que o tratamento não cirúrgico da apendicite é um tratamento seguro para a apendicite e está associado a um risco significativamente menor de complicações do que a apendicectomia.
No entanto, a taxa de sucesso do tratamento conservador foi de 75% em 1 ano.
A apendicite crônica foi descrita como uma possível causa de dor persistente no quadrante inferior direito (QRL) e a apendicectomia laparoscópica demonstrou beneficiar um grande número de crianças, mas não há ensaios clínicos de alta qualidade.
Existem mais de 200 milhões de crianças na China.
De acordo com dados clínicos preliminares, a incidência de apendicite pediátrica na China é maior do que na Europa e na América.
Como os pais chineses têm culturas e formações educacionais diferentes, são necessários mais ensaios clínicos de alta qualidade para orientar os pais na escolha do tratamento adequado para a apendicite crônica em crianças.
Portanto, os pesquisadores propõem um estudo multi-institucional no qual os pacientes e suas famílias escolhem entre antibioticoterapia (grupo AT) ou apendicectomia laparoscópica (grupo LAAPT) para apendicite crônica em crianças de 3 a 15 anos.
Os investigadores levantam a hipótese de que a apendicectomia laparoscópica será bem-sucedida em 90% dos pacientes em 1 ano de acompanhamento e estará associada a menos dias de incapacidade, escores de qualidade de vida mais altos e escores de redução de dor mais altos do que a terapia com antibióticos.
Este estudo incluirá 200 pacientes, com idades entre 3 e 15 anos, com apendicite crônica em 8 a 10 hospitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- children's hospital of Guiyang
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- The first people hospital of zunyi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis se tivessem entre 3 e 15 anos de idade e sofressem de apendicite crônica.
- US mostrando hiperemia e fecalito, ≤ 1,1 cm de diâmetro, compressível ou não compressível, sem abscesso, sem flegmão ou TC mostrando hiperemia e fecalito, encalhamento de gordura, ≤ 1,1 cm de diâmetro, sem abscesso, sem flegmão.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão consistiram em (um histórico de) dor crônica nas costas
- cirurgia abdominal anterior (com exceção de laparoscopias diagnósticas ou esterilização laparoscópica)
- entidades gastrointestinais específicas (como doença inflamatória intestinal) 4.doença ginecológica (todas as pacientes do sexo feminino consultaram um ginecologista)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de antibioticoterapia
A ceftazidima será escolhida como antibiótico para este estudo devido à sua eficácia como monoterapia para infecções intra-abdominais graves, exigindo apenas uma única dose diária.
Ceftazidima sódica intravenosa (50mg/kg/dose a cada 12 horas) é administrada por 3 dias em pacientes do grupo AT, sendo a primeira dose administrada no pronto-socorro.
O estado clínico dos pacientes do grupo AT é reavaliado dentro de 12 a 24 horas após a admissão pelo cirurgião de plantão.
Se o cirurgião suspeitar de infecção progressiva, apendicite perfurada ou peritonite, o paciente será submetido à apendicectomia.
O tratamento antibiótico intravenoso será seguido por 7 dias de cefuroxima oral (250mg duas vezes ao dia).
|
Os pacientes que escolheram o grupo AT foram admitidos no hospital para observação e para receber antibióticos intravenosos Ceftazidima sódica intravenosa (50mg/kg/dose a cada 12 horas) foi administrada por 3 dias.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Apendicectomia Laparoscópica
A apendicectomia laparoscópica será realizada usando.
Antibióticos profiláticos (ceftazidima sódica 50mg/kg/dose) serão administrados aproximadamente 30 minutos antes da incisão.
Nenhum outro antibiótico será administrado aos pacientes do grupo cirúrgico, a menos que haja suspeita de infecção da ferida no pós-operatório.
|
O grupo APPT consistiu em admissão no hospital com início imediato de antibióticos intravenosos e apendicectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: 1 ano
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O desfecho primário para pacientes no grupo de antibioticoterapia é a resolução da apendicite crônica, resultando em alta hospitalar sem necessidade de intervenção cirúrgica e sem apendicite recorrente durante um seguimento mínimo de 1 ano (eficácia do tratamento).
O sucesso do tratamento no grupo de apendicectomia laparoscópica é definido como um paciente submetido a uma apendicectomia laparoscópica com sucesso e sem dor abdominal recorrente durante um acompanhamento mínimo de 1 ano (eficácia do tratamento).
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de recorrência
Prazo: 1 ano
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recorrência tardia (após 1 ano) de apendicite crônica após tratamento conservador, tempo de internação e quantidade de licenças médicas utilizadas pelo paciente.
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1 ano
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escores de dor pós-intervenção
Prazo: 1 ano
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escores de dor pós-intervenção (escala de pontuação VAS, 0-10; uma pontuação de 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível) e o uso de medicação para dor.
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1 ano
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|
Infecção da ferida
Prazo: 30 dias
|
As complicações pós-intervenção incluíram infecção clínica da ferida (infecção do sítio cirúrgico) ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento operatório diagnosticado por um cirurgião ou com cultura bacteriana positiva.
|
30 dias
|
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pneumonia
Prazo: 7 dias
|
A complicação pós-intervenção incluiu pneumonia ocorrendo dentro de 7 dias após o procedimento operatório, diagnosticada pela apresentação clínica e radiografia de tórax ou tomografia computadorizada.
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7 dias
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Diarréia
Prazo: 7 dias
|
Efeitos adversos do tratamento antibiótico durante o tratamento de conservação
|
7 dias
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Hérnia incisional
Prazo: 1 ano
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A complicação pós-intervenção incluiu hérnia incisional ocorrendo dentro de 1 ano após o procedimento cirúrgico, conforme diagnosticado pelo cirurgião.
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1 ano
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Obstrução intestinal
Prazo: 1 ano
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A complicação pós-intervenção incluiu obstrução intestinal ocorrendo dentro de 1 ano após o procedimento operatório, diagnosticada pela apresentação clínica e radiografia abdominal ou tomografia computadorizada.
|
1 ano
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dor abdominal ou incisional persistente
Prazo: 1 ano
|
A complicação pós-intervenção incluiu dor abdominal ou incisional persistente ocorrendo dentro de 1 ano após o procedimento operatório, conforme diagnosticado pelo cirurgião.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
- Diretor de estudo: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
- Diretor de estudo: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
- Diretor de estudo: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
- Diretor de estudo: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
- Diretor de estudo: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
- Diretor de estudo: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
- Diretor de estudo: Guohong Yang, people hospital of Suiyang
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salminen P, Paajanen H, Rautio T, Nordstrom P, Aarnio M, Rantanen T, Tuominen R, Hurme S, Virtanen J, Mecklin JP, Sand J, Jartti A, Rinta-Kiikka I, Gronroos JM. Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2340-8. doi: 10.1001/jama.2015.6154.
- Minneci PC, Mahida JB, Lodwick DL, Sulkowski JP, Nacion KM, Cooper JN, Ambeba EJ, Moss RL, Deans KJ. Effectiveness of Patient Choice in Nonoperative vs Surgical Management of Pediatric Uncomplicated Acute Appendicitis. JAMA Surg. 2016 May 1;151(5):408-15. doi: 10.1001/jamasurg.2015.4534.
- Anderson KT, Bartz-Kurycki M, Austin MT, Kawaguchi A, John SD, Kao LS, Tsao K. Approaching zero: Implications of a computed tomography reduction program for pediatric appendicitis evaluation. J Pediatr Surg. 2017 Dec;52(12):1909-1915. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.08.050. Epub 2017 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZunyiMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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