Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикотерапия против лапароскопической аппендэктомии при педиатрическом хроническом аппендиците (ATvsLAAPT)

26 ноября 2018 г. обновлено: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Mutil-учреждения, сравнивающие антибактериальную терапию с лапароскопической аппендэктомией при педиатрическом хроническом аппендиците

В этом клиническом испытании терапия антибиотиками будет сравниваться с лапароскопической аппендэктомией при лечении хронического аппендицита у детей в Китае. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы, и соотношение распределения 1:1 будет достигнуто путем взвешенной минимизации, при этом половина пациентов будет получать антибиотикотерапию с внутривенным введением цефтазидима натрия, а другая половина будет подвергаться лапароскопической аппендэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы консервативное лечение бросило вызов аппендэктомии в качестве лечения первой линии острого неосложненного аппендицита, продемонстрировав его безопасность и краткосрочную эффективность у взрослых. В других странах сообщалось о нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях, в которых сравнивали аппендэктомию с применением только антибиотиков у детей с острым неосложненным аппендицитом. Эти исследования показывают, что консервативное лечение аппендицита является безопасным методом лечения аппендицита и связано со значительно более низким риском осложнений, чем аппендэктомия. Однако показатель успешности консервативного лечения составил 75% в течение 1 года. Хронический аппендицит был описан как возможная причина постоянной боли в правом нижнем квадранте (RLQ), и было показано, что лапароскопическая аппендэктомия приносит пользу большому количеству детей, но клинические испытания высокого качества отсутствуют. В Китае более 200 миллионов детей. По предварительным клиническим данным, заболеваемость педиатрическим аппендицитом в Китае выше, чем в Европе и Америке. Из-за того, что китайские родители имеют другую культуру и образование, необходимы более качественные клинические испытания, чтобы помочь родителям выбрать подходящее лечение хронического аппендицита у детей. Таким образом, исследователи предлагают мульти-институциональное исследование, в котором пациенты и их семьи выбирают между антибиотикотерапией (группа AT) или лапароскопической аппендэктомией (группа LAAPT) для лечения хронического аппендицита у детей в возрасте 3-15 лет. Исследователи предполагают, что лапароскопическая аппендэктомия будет успешной у 90% пациентов через 1 год наблюдения и будет связана с меньшим количеством дней нетрудоспособности, более высокими показателями качества жизни и более высокими показателями снижения боли, чем при терапии антибиотиками. В этом исследовании примут участие 200 пациентов в возрасте от 3 до 15 лет с хроническим аппендицитом в 8-10 больницах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
        • The first people hospital of zunyi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты имели право на участие, если они были в возрасте от 3 до 15 лет и страдали хроническим аппендицитом.
  2. УЗИ показывает гиперемию и каловые камни, ≤ 1,1 см в диаметре, сдавливаемые или несжимаемые, без абсцесса, без флегмоны или КТ, показывающие гиперемию и каловые отложения, жировые тяжи, ≤ 1,1 см в диаметре, без абсцесса, без флегмоны.

Критерий исключения:

  1. Критерии исключения состояли из (в анамнезе) хронической боли в спине.
  2. предшествующие абдоминальные операции (за исключением диагностической лапароскопии или лапароскопической стерилизации)
  3. специфические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, воспалительные заболевания кишечника) 4. гинекологические заболевания (все женщины были на консультации гинеколога)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа антибиотикотерапии
Цефтазидим будет выбран в качестве антибиотика для этого исследования из-за его эффективности в качестве монотерапии серьезных интраабдоминальных инфекций, требующей только однократной суточной дозы. Цефтазидим натрия внутривенно (50 мг/кг/дозу каждые 12 часов) вводят в течение 3 дней пациентам в группе AT, при этом первая доза вводится в отделении неотложной помощи. Клинический статус больных в группе АТ повторно оценивается в течение 12–24 ч после поступления дежурным хирургом. Если хирург подозревает прогрессирующую инфекцию, перфоративный аппендицит или перитонит, пациенту проводят аппендэктомию. За внутривенным лечением антибиотиками последует 7-дневный пероральный прием цефуроксима (250 мг два раза в день).
Лекарство: Цефтазидим
Пациенты, выбравшие группу АТ, госпитализировались в стационар для наблюдения и внутривенного введения антибиотиков. Цефтазидим натрия внутривенно (50 мг/кг/доза каждые 12 ч) вводили в течение 3 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лапароскопической аппендэктомии
Лапароскопическая аппендэктомия будет выполнена с использованием. Профилактические антибиотики (цефтазидим натрия 50 мг/кг/дозу) вводят примерно за 30 минут до разреза. Никакие дальнейшие антибиотики не будут назначаться пациентам в хирургической группе, если в послеоперационном периоде не возникнет подозрение на раневую инфекцию.
Процедура: аппендэктомия
Группа АППТ состояла из госпитализации с быстрым назначением внутривенных антибиотиков и аппендэктомией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень успеха
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой для пациентов в группе антибактериальной терапии является разрешение хронического аппендицита, что приводит к выписке из стационара без необходимости хирургического вмешательства и отсутствию рецидива аппендицита в течение минимального периода наблюдения 1 год (эффективность лечения). Успех лечения в группе лапароскопической аппендэктомии определяется как пациент, успешно перенесший лапароскопическую аппендэктомию, и отсутствие рецидивирующей боли в животе в течение минимального периода наблюдения в течение 1 года (эффективность лечения).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
поздние рецидивы (через 1 год) хронического аппендицита после консервативного лечения, сроки пребывания в стационаре и количество использованных больным больничных.
1 год
постинтервенционная оценка боли
Временное ограничение: 1 год
оценка боли после вмешательства (диапазон баллов по ВАШ от 0 до 10; оценка 0 указывает на отсутствие боли и 10 баллов на максимально возможную сильную боль) и использование обезболивающих препаратов.
1 год
Заражение раны
Временное ограничение: 30 дней
Постоперационные осложнения включали клиническую раневую инфекцию (инфекцию области хирургического вмешательства), возникшую в течение 30 дней после операции по диагнозу хирурга или при положительной бактериальной культуре.
30 дней
пневмония
Временное ограничение: 7 дней
Постоперационное осложнение включало пневмонию, развившуюся в течение 7 дней после операции, что диагностировалось на основании клинической картины и рентгенографии органов грудной клетки или КТ.
7 дней
Диарея
Временное ограничение: 7 дней
Побочные эффекты лечения антибиотиками во время консервационного лечения
7 дней
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 1 год
Послеоперационное осложнение включало послеоперационную грыжу, возникшую в течение 1 года после операции по диагнозу хирурга.
1 год
Кишечная непроходимость
Временное ограничение: 1 год
Постоперационное осложнение включало кишечную непроходимость, развившуюся в течение 1 года после операции, диагностированную на основании клинической картины, рентгенографии брюшной полости или КТ.
1 год
постоянная боль в животе или послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 год
Послеоперационное осложнение включало постоянную боль в животе или послеоперационном периоде, возникающую в течение 1 года после операции по диагнозу хирурга.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zunyi Medical College

Следователи

  • Учебный стул: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • Директор по исследованиям: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • Директор по исследованиям: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • Директор по исследованиям: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • Директор по исследованиям: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • Директор по исследованиям: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • Директор по исследованиям: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • Директор по исследованиям: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZunyiMU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цефтазидим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться