Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotisk terapi vs laparskopisk appendektomi vid pediatrisk kronisk blindtarmsinflammation (ATvsLAAPT)

26 november 2018 uppdaterad av: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Mutil-institutioner som jämför antibiotikaterapi med laparskopisk appendektomi vid pediatrisk kronisk blindtarmsinflammation

Denna kliniska prövning kommer att jämföra antibiotikabehandling med laparoskopisk appendektomi vid behandling av pediatrisk kronisk blindtarmsinflammation i Kina. Rekryterade patienter kommer att randomiseras och en allokeringskvot på 1:1 kommer att göras via viktad minimering, där hälften av patienterna kommer att få antibiotikabehandling med intravenös Ceftazidimnatrium, medan den andra hälften kommer att genomgå en laparoskopisk blindtarmsoperation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har icke-operativ behandling utmanat blindtarmsoperation som en förstahandsbehandling av akut okomplicerad blindtarmsinflammation genom att visa dess säkerhet och kortsiktiga effekt hos vuxna. Flera randomiserade kontrollerade studier som jämför blindtarmsoperation med antibiotika enbart på barn med akut okomplicerad blindtarmsinflammation har rapporterats från andra länder. Dessa studier visar att icke-operativ behandling av blindtarmsinflammation är en säker behandling för blindtarmsinflammation och är förknippad med en betydligt lägre risk för komplikationer än blindtarmsinflammation. Emellertid var framgångsfrekvensen för icke-operativ ledning 75 % efter 1 år. Kronisk blindtarmsinflammation har beskrivits som en möjlig orsak till ihållande smärta i höger nedre kvadrant (RLQ) och laparoskopisk blindtarmsinflammation har visat sig gynna ett stort antal barn, men det finns inga kliniska prövningar av hög kvalitet. Det finns mer än 200 miljoner barn i Kina. Enligt preliminära kliniska data är förekomsten av pediatrisk blindtarmsinflammation i Kina högre än i Europa och Amerika. På grund av att de kinesiska föräldrarna har olika kulturer och utbildningsbakgrund behövs fler kliniska prövningar av hög kvalitet för att vägleda föräldrar att välja lämplig behandling för kronisk blindtarmsinflammation hos barn. Därför föreslår utredarna en multiinstitutionell studie där patienter och deras familjer väljer mellan antibiotikabehandling (AT-grupp) eller laparoskopisk appendektomi (LAAPT-grupp) till kronisk blindtarmsinflammation hos barn i åldern 3-15 år. Utredarna antar att laparoskopisk blindtarmsoperation kommer att vara framgångsrik hos 90 % av patienterna vid 1 års uppföljning och kommer att vara associerad med färre handikappdagar, högre livskvalitetspoäng och högre smärtreducerande poäng än antibiotikabehandling. Denna studie kommer att registrera 200 patienter i åldern 3-15 år med kronisk blindtarmsinflammation vid 8-10 sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • children's hospital of Guiyang
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • The first people hospital of zunyi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter var berättigade om de var mellan 3 och 15 år och de led av kronisk blindtarmsinflammation.
  2. UL visar hyperemi och fecalith, ≤ 1,1 cm i diameter, komprimerbar eller icke-komprimerbar, ingen abscess, ingen phlegmon eller CT som visar hyperemi och fecalith, fettsträngning, ≤ 1,1 cm i diameter, ingen abscess, ingen phlegmon.

Exklusions kriterier:

  1. Uteslutningskriterier bestod av (en historia av) kronisk ryggsmärta
  2. tidigare bukkirurgi (med undantag för diagnostiska laparoskopier eller laparoskopisk sterilisering)
  3. specifika gastrointestinala enheter (som inflammatorisk tarmsjukdom) 4. gynekologisk sjukdom (alla kvinnliga patienter konsulterade en gynekolog)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotikaterapigrupp
Ceftazidim kommer att väljas som antibiotikum för denna studie på grund av dess effekt som monoterapi för allvarliga intraabdominala infektioner, som endast kräver en enstaka daglig dos. Intravenöst ceftazidimnatrium (50 mg/kg/dos var 12:e timme) administreras under 3 dagar till patienter i AT-gruppen, med den första dosen ges på akutmottagningen. Den kliniska statusen för patienter i AT-gruppen omvärderas inom 12 till 24 timmar efter intagningen av jourkirurgen. Om kirurgen misstänker progressiv infektion, perforerad blindtarmsinflammation eller peritonit, kommer patienten att genomgå blindtarmsinflammation. Intravenös antibiotikabehandling följs av 7 dagars oral cefuroxim (250 mg två gånger dagligen).
Läkemedel: Ceftazidim
Patienter som valde AT-grupp lades in på sjukhuset för observation och för att få intravenös antibiotika. Intravenöst ceftazidimnatrium (50 mg/kg/dos var 12:e timme) administrerades under 3 dagar.
EXPERIMENTELL: Laparoskopisk appendektomigrupp
Laparoskopisk appendektomi kommer att utföras med hjälp av. Profylaktiska antibiotika (ceftazidimnatrium 50 mg/kg/dos) kommer att administreras cirka 30 minuter innan snittet gjordes. Inga ytterligare antibiotika kommer att ges till patienter i den kirurgiska gruppen om inte en sårinfektion misstänks postoperativt.
Procedur: blindtarmsoperation
APPT-gruppen bestod av inläggning på sjukhuset med prompt initiering av intravenös antibiotika och blindtarmsoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: 1 år
Den primära slutpunkten för patienter i antibiotikabehandlingsgruppen är upplösning av kronisk blindtarmsinflammation, vilket resulterar i utskrivning från sjukhuset utan behov av kirurgiskt ingrepp och ingen återkommande blindtarmsinflammation under en uppföljning på minst 1 år (behandlingseffekt). Behandlingsframgång i gruppen laparoskopisk appendektomi definieras som en patient som framgångsrikt genomgår en laparoskopisk appendektomi och ingen återkommande buksmärta under en uppföljning på minst 1 år (behandlingseffektivitet).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av återfall
Tidsram: 1 år
sent återfall (efter 1 år) av kronisk blindtarmsinflammation efter konservativ behandling, sjukhusvistelse och hur mycket sjukskrivning patienten använder.
1 år
smärtpoäng efter intervention
Tidsram: 1 år
smärtpoäng efter intervention (VAS-poängintervall, 0-10; en poäng på 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta), och användning av smärtstillande medicin.
1 år
Sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
Postinterventionskomplikationer inkluderade klinisk sårinfektion (infektion på operationsstället) som inträffade inom 30 dagar efter det operativa ingreppet som diagnostiserats av en kirurg eller med en positiv bakteriekultur.
30 dagar
lunginflammation
Tidsram: 7 dagar
Postinterventionskomplikationer inkluderade lunginflammation som inträffade inom 7 dagar efter det operativa ingreppet som diagnostiserats genom klinisk presentation och lungröntgen eller CT-skanning.
7 dagar
Diarre
Tidsram: 7 dagar
Biverkningar av antibiotikabehandlingen under konserveringsbehandlingen
7 dagar
Incisional bråck
Tidsram: 1 år
Postinterventionskomplikationer inkluderade snittbråck som inträffade inom ett år efter det operativa ingreppet som diagnostiserats av kirurgen.
1 år
Tarmobstruktion
Tidsram: 1 år
Postinterventionskomplikationer inkluderade tarmobstruktion som inträffade inom ett år efter det operativa ingreppet som diagnostiserats genom klinisk presentation och bukröntgen eller CT-skanning.
1 år
ihållande buk- eller snittsmärta
Tidsram: 1 år
Postinterventionskomplikationer inkluderade ihållande buk- eller snittsmärta som uppträdde inom ett år efter det operativa ingreppet som diagnostiserats av kirurgen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zunyi Medical College

Utredare

  • Studiestol: yuanmei Liu, Zunyi Medical College
  • Studierektor: peihong Yan, MD, children's hospital of Guiyang
  • Studierektor: Shengli Gu, MD, Zunyi First People's Hospital
  • Studierektor: Lei Geng, MD, Affiliated hospital of Binzhou
  • Studierektor: Ziyong Li, MD, Children's hospital of Dalian
  • Studierektor: Guoqing He, MD, People's Hospital of Anshun City of Guizhou Province
  • Studierektor: Xuanzao Wu, MD, Medical university of Guizhou
  • Studierektor: Guohong Yang, people hospital of Suiyang

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (FAKTISK)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZunyiMU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk blindtarmsinflammation

Kliniska prövningar på Ceftazidim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera