加巴喷丁与多塞平治疗尿毒症瘙痒症的比较
2018年11月28日 更新者：Julien Bachour, MD、University of Balamand
加巴喷丁与多虑平治疗尿毒症瘙痒症的比较：初步研究
这是一项比较加巴喷丁与多虑平的疗效和副作用的单盲随机试验。
本研究纳入了圣乔治医院大学医学中心一个透析中心的患有尿毒症瘙痒症的血液透析患者。
患者被分为 2 组，每天接受 10 mg 多虑平或每次血液透析后接受 100 mg 剂量的加巴喷丁（根据耐受性增加），持续 4 周，之后患者接受反向治疗。
将使用视觉模拟量表 (VAS)、5-D 瘙痒量表和皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评估瘙痒严重程度及其对生活质量的影响。
包括患者必须在基线和第 1 周、第 2 周和第 4 周结束时填写这些表格
研究概览
详细说明
瘙痒是晚期肾功能衰竭令人沮丧的皮肤表现之一。 许多选择已用于治疗尿毒症性瘙痒症 (UP)，例如普瑞巴林、加巴喷丁、多塞平和地氯雷他定。 加巴喷丁是一种 GABA 能药物，已被发现可有效治疗尿毒症性瘙痒症。 多塞平是一种有效的抗组胺药，可口服或局部用于许多瘙痒症，例如 UP、特发性瘙痒症、特应性皮炎、神经源性或心因性瘙痒症，以及血液透析患者的 UP 管理。
迄今为止，尚未对加巴喷丁和多塞平进行头对头比较研究。 本研究的目的是比较加巴喷丁和多塞平治疗血液透析患者尿毒症瘙痒症的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩
- Saint George Hospital University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 UP HD 至少三个月的普遍患者
- 在研究前一周停用任何具有止痒作用的药物
- 使用碳酸氢盐和/或醋酸盐透析液通过低通量聚砜透析仪 [1.3-1.6 m2 表面积] 每周三次进行血液透析
- 良好控制的钙、磷和 iPTH 水平
排除标准：
- 被标记为高跌倒风险的患者（使用跌倒风险评估工具 (FRAT) 的第 1 部分得分超过 16/20）
- 服用与多塞平或加巴喷丁相互作用的药物的患者
- 肝衰竭患者
- 甲亢患者
- 窄角型青光眼患者
- 在过去三个月内有心脏传导阻滞或失代偿性心力衰竭或低血压（定义为收缩压低于 90 mmHg）或心肌梗死的患者
- 对加巴喷丁或多塞平过敏史
- 不受控制的精神疾病
- 怀孕的病人
- 患有牛皮癣、特应性皮炎或任何其他可以证明瘙痒症的病症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多虑平
每天 10 毫克多虑平，持续 4 周
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10 毫克多虑平 4 周
其他名称：
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有源比较器：加巴喷丁
每次透析后加巴喷丁 100mg
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每次血液透析后 100 毫克的剂量（根据耐受性增加）持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周最痒视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：1、2、4 周
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一条 10 厘米的水平线，从 0（无瘙痒）到 10（最严重的瘙痒）。
将对瘙痒进行主观评估并评分如下：无瘙痒（VAS 评分 0），轻度（VAS 评分 1-3）伴有发作性和局部瘙痒，不干扰正常工作和睡眠，中度（VAS 评分 4-7）伴全身性瘙痒持续性瘙痒，无睡眠障碍，重度（VAS 评分 8-10）伴有广泛、持续性瘙痒和睡眠障碍。
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1、2、4 周
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第 4 周时 5-D 瘙痒量表评分相对于基线的变化
大体时间：1、2、4 周
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多维问卷。
五个维度是程度、持续时间、方向、残疾和分布。
将分别获得五个领域中每一个领域的分数，然后将它们加在一起以获得介于 5（无瘙痒）和 25（最严重的瘙痒）之间的总 5-D 分数。
对于分布域，计算受影响的身体部位的数量（潜在总和 0-16）并将总和分为五个评分箱：0-21⁄4 总和为 1，3-51⁄4 总和为 2， 6-101⁄4 总和 3 分，11-131⁄4 总和 4 分，14-161⁄4 总和 5 分
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1、2、4 周
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第 4 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间：1、2、4 周
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10 项问卷评估：过去一周皮肤状况对 HRQoL 的影响、症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系、治疗。
A 分数范围从 0 到 30。
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1、2、4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种治疗的副作用
大体时间：4周
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每次治疗时报告副作用的患者人数
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roger N Haber, MD、University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月8日
研究完成 (实际的)
2018年10月8日
研究注册日期
首次提交
2018年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月28日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 064-17/717
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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