Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gabapentin és a doxepin összehasonlítása az urémiás viszketés kezelésében

2018. november 28. frissítette: Julien Bachour, MD, University of Balamand

A gabapentin és a doxepin összehasonlítása az urémiás viszketés kezelésében: kísérleti tanulmány

Ez egyetlen vak, randomizált vizsgálat a Gabapentin és a Doxepin hatékonyságának és mellékhatásainak összehasonlítására. Ebbe a vizsgálatba a Saint George Hospital University Medical Center egyik dialízisközpontjában urémiás viszketésben szenvedő hemodializált betegeket vontunk be. A betegeket 2 csoportra osztották, hogy napi 10 mg doxepint vagy 100 mg gabapentint kapjanak minden hemodialízis után (a tolerálható mennyiségben növelve) 4 hétig, majd a betegeket fordított kezelésben részesítették. A viszketés súlyosságát és az életminőségre gyakorolt ​​hatását vizuális analóg skála (VAS), 5-D pruritus skála és bőrgyógyászati ​​életminőségi index (DLQI) segítségével értékelik. A betegek bevonásával ezeket az űrlapokat ki kell tölteniük az alaphelyzetben, valamint az 1., a 2. és a 4. hét végén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A viszketés az előrehaladott veseelégtelenség egyik frusztráló bőrmegnyilvánulása. Az urémiás viszketés (UP) kezelésére számos lehetőséget alkalmaztak, például pregabalint, gabapentint, doxepint és dezloratidint. A gabapentin, egy GABAerg gyógyszer, hatékonynak bizonyult az urémiás viszketés kezelésében. A doxepint, egy erős antihisztamin gyógyszert, szájon át vagy helyileg alkalmazzák számos viszkető állapotban, mint például UP, idiopátiás viszketés, atópiás dermatitis, neurogén vagy pszichogén viszketés, valamint hemodializált betegek UP kezelésére.

A gabapentin és a doxepine között eddig nem végeztek összehasonlító fej-fej vizsgálatot. A tanulmány célja a Gabapentin és a Doxepin összehasonlítása volt a hemodializált betegek urémiás viszketésének kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a leggyakrabban előforduló, legalább három hónapja UP-ban szenvedő betegek
  • a vizsgálat előtt egy héttel abba kell hagyni a viszketésgátló hatású gyógyszerek szedését
  • Hemodialízis hetente háromszor 3-4 órán keresztül alacsony fluxusú poliszulfondializátoron [1,3-1,6 m2 felület], hidrogén-karbonát és/vagy acetát dializáló folyadék felhasználásával
  • jól szabályozott kalcium, foszfor és iPTH szint

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiknél magas az esés kockázata (16/20-nál nagyobb pontszám a Falls Risk Assessment Tool (FRAT) 1. részével)
  • doxepinnel vagy gabapentinnel kölcsönhatásba lépő gyógyszereket szedő betegek
  • májelégtelenségben szenvedő betegek
  • hyperthyreosisban szenvedő betegek
  • szűk zugú glaukómában szenvedő betegek
  • szívblokkban vagy dekompenzált szívelégtelenségben vagy hipotenzióban (90 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomásként definiált) vagy szívizominfarktusban szenvedő betegek az elmúlt három hónapban
  • gabapentinre vagy doxepinre való allergia anamnézisében
  • kontrollálatlan pszichiátriai betegségek
  • terhes betegek
  • pikkelysömörben, atópiás dermatitiszben vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek igazolhatják a viszketést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Doxepin
10 mg doxepin naponta 4 hétig
Drog: Doxepin
10 mg doxepin 4 hétig
Más nevek:
  • Sinequan
  • Silenor
  • Adapin
Aktív összehasonlító: Gabapentin
100 mg gabapentint minden dialízis után
Drog: Gabapentin
100 mg-os adag minden hemodialízis után (a tolerálhatóan növelve) 4 hétig
Más nevek:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb viszketést okozó vizuális analóg skálában (VAS) a 4. héten
Időkeret: 1, 2, 4 hét
egy 10 cm-es vízszintes vonal nullától (nincs viszketés) 10-ig (a lehető legrosszabb viszketés). A viszketést szubjektíven értékelik és pontozzák a következőképpen: nincs viszketés (VAS-pontszám 0), enyhe (VAS-pontszám 1-3), epizodikus és lokalizált viszketéssel, a szokásos munka és alvás zavara nélkül, közepes (VAS-pontszám 4-7) generalizált és folyamatos viszketés alvászavar nélkül és súlyos (VAS pontszám 8-10) generalizált, folyamatos viszketéssel és alvászavarral.
1, 2, 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest az 5-D viszketési skála pontszámában a 4. héten
Időkeret: 1, 2, 4 hét
többdimenziós kérdőív. Az öt dimenzió a mérték, az időtartam, az irány, a fogyatékosság és az eloszlás. Az öt tartomány mindegyikének pontszámát külön-külön kapják meg, majd összeadják, hogy megkapják az öt (viszketés nélkül) és 25 (legsúlyosabb viszketés) közötti teljes 5-D pontszámot. Az elosztási tartományban összeszámolják az érintett testrészek számát (potenciális összeg 0-16), és az összeget öt pontozási ládába rendezik: 0-21⁄4 pontszám 1, 3-51⁄4 pontszám 2, 6-101⁄4-es pontszám összege 3
1, 2, 4 hét
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) kiindulási értékéhez képest a 4. héten
Időkeret: 1, 2, 4 hét
10 tételes kérdőív, amely értékeli: a bőr állapotának hatása a HRQoL-ra az elmúlt héten, tünetek és érzés, napi tevékenységek, szabadidő, munka és iskola, személyes kapcsolatok, kezelés. A pontszám 0 és 30 között van.
1, 2, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egyes kezelések mellékhatásai
Időkeret: 4 hét
Azon betegek száma, akik mellékhatásokról számoltak be az egyes kezelések során
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Balamand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 064-17/717

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urémiás viszketés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel