Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Gabapentin med Doxepin vid behandling av uremisk klåda

28 november 2018 uppdaterad av: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Jämförelse av gabapentin med doxepin vid behandling av uremisk klåda: pilotstudie

Detta är en enda blind randomiserad studie för att jämföra effektivitet och biverkningar av Gabapentin med Doxepin. Hemodialyspatienter med uremisk klåda vid ett dialyscenter vid Saint George Hospital University Medical Center inkluderades i denna studie. Patienterna delades in i 2 grupper för att få antingen 10 mg Doxepin dagligen eller Gabapentin i en dos på 100 mg efter varje hemodialyssession (ökad som tolererad) i 4 veckor, varefter patienterna behandlades omvänt. Svårighetsgrad av klåda och dess effekt på livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS), 5-D klåda och dermatologisk livskvalitetsindex (DLQI). Inkludera patienter måste fylla i dessa formulär vid baslinjen och i slutet av vecka 1, vecka 2 och vecka 4

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klåda är en av de frustrerande hudmanifestationerna av avancerad njursvikt. Många alternativ har använts för behandling av uremisk klåda (UP) såsom pregabalin, gabapentin, doxepin och desloratidin. Gabapentin, ett GABAergiskt läkemedel, har visat sig vara effektivt vid behandling av uremisk klåda. Doxepin, ett potent antihistaminläkemedel, används oralt eller lokalt vid många klåda tillstånd såsom UP, idiopatisk klåda, atopisk dermatit, neurogen eller psykogen klåda och vid hantering av UP hos hemodialyspatienter.

Ingen jämförande studie mellan Gabapentin och Doxepine har hittills genomförts. Syftet med denna studie var att jämföra Gabapentin och Doxepin vid behandling av uremisk klåda hos hemodialyspatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vanliga patienter som genomgått HD med UP i minst tre månader
  • eventuella mediciner med klådstillande effekt som ska avbrytas en vecka före studien
  • Hemodialys utförs under 3-4 timmar tre gånger i veckan via en lågflödespolysulfondialysator [1,3-1,6 m2 ytarea] med bikarbonat- och/eller acetatdialysvätska
  • välkontrollerade kalcium-, fosfor- och iPTH-nivåer

Exklusions kriterier:

  • patienter märkt hög risk att falla (har en poäng mer än 16/20 med del 1 från Falls Risk Assessment Tool (FRAT)
  • patienter som tar läkemedel som interagerar med doxepin eller gabapentin
  • patienter med leversvikt
  • patienter med hypertyreos
  • patienter med trångvinkelglaukom
  • patienter med hjärtblockad eller dekompenserad hjärtsvikt eller hypotoni (definierat som systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg) eller hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
  • historia av allergi mot gabapentin eller doxepin
  • okontrollerade psykiatriska sjukdomar
  • gravida patienter
  • patienter med psoriasis, atopisk dermatit eller något annat tillstånd som kan motivera klådan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxepin
10 mg Doxepin dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Doxepin
10 mg Doxepin i 4 veckor
Andra namn:
  • Sinequan
  • Silenor
  • Adapin
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin 100 mg efter varje dialyssession
Läkemedel: Gabapentin
dos på 100 mg efter varje hemodialyssession (ökad som tolereras) i 4 veckor
Andra namn:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i värst kliande Visual Analog Scale (VAS) vid vecka 4
Tidsram: 1, 2, 4 veckor
en 10 cm horisontell linje markerad från noll (ingen klåda) till 10 (värsta möjliga klåda). Klådan kommer att bedömas subjektivt och bedömas enligt följande: ingen klåda (VAS-poäng 0), mild (VAS-poäng 1-3) med episodisk och lokaliserad klåda utan störningar i vanligt arbete och sömn, måttlig (VAS-poäng 4-7) med generaliserad och kontinuerlig klåda utan sömnstörning och svår (VAS-poäng 8-10) med generaliserad, kontinuerlig klåda och sömnstörning.
1, 2, 4 veckor
Förändring från baslinjen i 5-D Itch Scale-poäng vid vecka 4
Tidsram: 1, 2, 4 veckor
flerdimensionellt frågeformulär. De fem dimensionerna är grad, varaktighet, riktning, funktionsnedsättning och fördelning. Poängen för var och en av de fem domänerna kommer att uppnås separat och sedan summeras för att erhålla en total 5-D-poäng som sträcker sig mellan fem (ingen klåda) och 25 (allvarlig klåda). För distributionsdomänen räknas antalet drabbade kroppsdelar (potentiell summa 0-16) och summan sorteras i fem poänglager: summan 0-21⁄4poäng av 1, summan av 3-51⁄4poäng av 2, summan av 6-101⁄4poäng av 3, summan av 11-131⁄4poäng av 4 och summan av 14-161⁄4poäng av 5
1, 2, 4 veckor
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 4
Tidsram: 1, 2, 4 veckor
Enkätutvärdering av 10 punkter: inverkan av hudtillstånd på HRQoL under den senaste veckan, symtom och känsla, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer, behandling. En poäng sträcker sig från 0 till 30.
1, 2, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningar av varje behandling
Tidsram: 4 veckor
Antal patienter som rapporterar biverkningar under varje behandling
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Balamand

Utredare

  • Huvudutredare: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 064-17/717

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uremisk klåda

Kliniska prövningar på Doxepin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera