Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gabapentyny z doksepiną w leczeniu mocznicowego świądu

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Porównanie gabapentyny z doksepiną w leczeniu świądu mocznicowego: badanie pilotażowe

Jest to pojedyncza ślepa próba z randomizacją mająca na celu porównanie skuteczności i skutków ubocznych gabapentyny z doksepiną. Do badania włączono pacjentów poddawanych hemodializie ze świądem mocznicowym w jednym ze ośrodków dializ w Saint George Hospital University Medical Center. Pacjentów podzielono na 2 grupy, które otrzymywały 10 mg doksepiny dziennie lub gabapentynę w dawce 100 mg po każdej sesji hemodializy (zwiększanej zgodnie z tolerancją) przez 4 tygodnie, po czym pacjenci byli leczeni odwracalnie. Nasilenie świądu i jego wpływ na jakość życia będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 5-D skali świądu oraz dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI). Uwzględnij pacjentów, którzy będą musieli wypełnić te formularze na początku badania oraz na koniec 1., 2. i 4. tygodnia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świąd jest jednym z frustrujących objawów skórnych zaawansowanej niewydolności nerek. W leczeniu świądu mocznicowego stosowano wiele opcji, takich jak pregabalina, gabapentyna, doksepina i desloratydyna. Stwierdzono, że gabapentyna, lek GABAergiczny, jest skuteczna w leczeniu świądu mocznicowego. Doxepin, silny lek przeciwhistaminowy, jest stosowany doustnie lub miejscowo w wielu stanach ze świądem, takich jak UP, świąd idiopatyczny, atopowe zapalenie skóry, świąd neurogenny lub psychogenny oraz w leczeniu UP u pacjentów hemodializowanych.

Do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego badania porównawczego między gabapentyną a doksepiną. Celem pracy było porównanie skuteczności gabapentyny i doksepiny w leczeniu świądu mocznicowego u pacjentów hemodializowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Saint George Hospital University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekłych pacjentów poddawanych HD z UP przez co najmniej trzy miesiące
  • wszelkie leki o działaniu przeciwświądowym należy odstawić na tydzień przed badaniem
  • Hemodializa wykonywana przez 3-4 godziny trzy razy w tygodniu za pomocą niskoprzepływowego dializatora polisulfonowego [powierzchnia 1,3-1,6 m2] z użyciem płynu dializacyjnego wodorowęglanowego i/lub octanowego
  • dobrze kontrolowany poziom wapnia, fosforu i iPTH

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z wysokim ryzykiem upadków (uzyskanie wyniku powyżej 16/20 na podstawie części 1 narzędzia do oceny ryzyka upadków (FRAT)
  • pacjenci przyjmujący leki wchodzące w interakcje z doksepiną lub gabapentyną
  • pacjentów z niewydolnością wątroby
  • pacjentów z nadczynnością tarczycy
  • pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania
  • pacjenci z blokiem serca lub niewyrównaną niewydolnością serca lub niedociśnieniem (definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • historia alergii na gabapentynę lub doksepinę
  • niekontrolowane choroby psychiczne
  • pacjentki w ciąży
  • u pacjentów z łuszczycą, atopowym zapaleniem skóry lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które może usprawiedliwiać świąd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doksepina
10 mg doksepiny dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Doksepina
10 mg doksepiny przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Sinequan
  • Silenor
  • Adaptacja
Aktywny komparator: Gabapentyna
Gabapentyna 100 mg po każdej dializie
Lek: Gabapentyna
dawka 100 mg po każdej sesji hemodializy (zwiększana zgodnie z tolerancją) przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Gralise
  • Neurontyna
  • Gabaron
  • Fanatreks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w najgorszej swędzącej wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: 1, 2, 4 tygodnie
pozioma linia o długości 10 cm oznaczona od zera (brak świądu) do 10 (najgorszy możliwy świąd). Świąd będzie oceniany subiektywnie i oceniany następująco: brak świądu (0 VAS), łagodny (1-3 VAS) ze świądem epizodycznym i miejscowym bez zakłóceń w normalnej pracy i śnie, umiarkowany (4-7 VAS) z uogólnionym świądem. i ciągły świąd bez zaburzeń snu oraz ciężki (wynik VAS 8-10) z uogólnionym, ciągłym świądem i zaburzeniami snu.
1, 2, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 5-D skali świądu w tygodniu 4
Ramy czasowe: 1, 2, 4 tygodnie
wielowymiarowy kwestionariusz. Pięć wymiarów to stopień, czas trwania, kierunek, niepełnosprawność i dystrybucja. Wyniki dla każdej z pięciu domen zostaną uzyskane oddzielnie, a następnie zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik 5-D w zakresie od pięciu (brak świądu) do 25 (najcięższy świąd). Dla domeny dystrybucji zliczana jest liczba dotkniętych części ciała (suma potencjalna 0-16) i suma jest sortowana do pięciu przedziałów punktacji: suma 0-21⁄4 wyniku 1, suma 3-51⁄4 wyniku 2, suma 6-101⁄4oceny 3, suma 11-131⁄4oceny 4 i suma 14-161⁄4oceny 5
1, 2, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) w tygodniu 4
Ramy czasowe: 1, 2, 4 tygodnie
10-itemowy kwestionariusz oceniający: wpływ stanu skóry na HRQoL w ciągu ostatniego tygodnia, objawy i samopoczucie, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste, leczenie. Zakres punktów od 0 do 30.
1, 2, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skutki uboczne każdego zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy zgłaszają działania niepożądane podczas każdego leczenia
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Balamand

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 064-17/717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mocznicowy świąd

Badania kliniczne na Doksepina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj