Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin vertailu doksepiinin kanssa ureemisen kutinan hoidossa

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Gabapentiinin vertailu doksepiinin kanssa ureemisen kutinan hoidossa: Pilottitutkimus

Tämä on yksi sokea satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Gabapentinin tehoa ja sivuvaikutuksia doksepiinin kanssa. Hemodialyysipotilaat, joilla oli ureeminen kutina Saint George Hospital University Medical Centerin yhdessä dialyysikeskuksessa, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, jotta he saivat joko 10 mg doksepiinia päivittäin tai gabapentiinia 100 mg:n annoksella jokaisen hemodialyysikerran jälkeen (siedettynä lisättynä) 4 viikon ajan, minkä jälkeen potilaita hoidettiin päinvastoin. Kutinauksen vakavuutta ja sen vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS), 5-D kutina-asteikon ja dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) avulla. Sisällytä potilaiden on täytettävä nämä lomakkeet lähtötilanteessa ja viikon 1, 2 ja 4 lopussa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kutina on yksi edenneen munuaisten vajaatoiminnan turhauttavista iho-oireista. Ureemisen kutinan (UP) hoitoon on käytetty monia vaihtoehtoja, kuten pregabaliini, gabapentiini, doksepiini ja desloratidiini. Gabapentiinin, GABAergisen lääkkeen, on havaittu olevan tehokas ureemisen kutinan hoidossa. Doksepiinia, voimakasta antihistamiinilääkettä, käytetään suun kautta tai paikallisesti monissa kutinatiloissa, kuten UP, idiopaattinen kutina, atooppinen ihottuma, neurogeeninen tai psykogeeninen kutina sekä UP:n hoidossa hemodialyysipotilailla.

Gabapentiinin ja doksepiinin välillä ei ole tähän mennessä tehty vertailevaa tutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata gabapentiiniä ja doksepiinia hemodialyysipotilaiden ureemisen kutinan hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yleisillä potilailla, joilla on UP-tauti vähintään kolmen kuukauden ajan
  • kaikki kutinaa estävät lääkkeet on lopetettava viikkoa ennen tutkimusta
  • Hemodialyysi suoritetaan 3–4 tunnin ajan kolmesti viikossa matalavirtauspolysulfonidialyysilaitteella [pinta-ala 1,3–1,6 m2] käyttäen bikarbonaatti- ja/tai asetaattidialyysinestettä
  • hyvin kontrolloidut kalsium-, fosfori- ja iPTH-tasot

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden kaatumisriski on korkea (yli 16/20 käyttämällä Falls Risk Assessment Toolin (FRAT) osaa 1)
  • potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on yhteisvaikutuksia doksepiinin tai gabapentiinin kanssa
  • potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
  • potilaita, joilla on kilpirauhasen liikatoimintaa
  • potilaille, joilla on kapeakulmaglaukooma
  • potilaat, joilla on sydänkatkos tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi alle 90 mmHg) tai sydäninfarkti viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • aiempi allergia gabapentiinille tai doksepiinille
  • hallitsemattomat psykiatriset sairaudet
  • raskaana oleville potilaille
  • potilaat, joilla on psoriaasi, atooppinen ihottuma tai jokin muu sairaus, joka voi oikeuttaa kutinaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doksepiini
10 mg doksepiinia päivittäin 4 viikon ajan
Lääke: Doksepiini
10 mg doksepiinia 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sinequan
  • Silenor
  • Adapin
Active Comparator: Gabapentiini
Gabapentiini 100 mg jokaisen dialyysikerran jälkeen
Lääke: Gabapentiini
100 mg:n annos jokaisen hemodialyysikerran jälkeen (siedettynä nostettuna) 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta pahiten kutisevassa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 4
Aikaikkuna: 1, 2, 4 viikkoa
10 cm vaakasuora viiva, joka on merkitty nollasta (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina). Kutina arvioidaan subjektiivisesti ja pisteytetään seuraavasti: ei kutinaa (VAS-pisteet 0), lievä (VAS-pisteet 1-3) ja jaksollinen ja paikallinen kutina ilman häiriöitä tavanomaisessa työssä ja unessa, kohtalainen (VAS-pisteet 4-7) yleistynyt ja jatkuva kutina ilman unihäiriöitä ja vakava (VAS-pisteet 8-10), johon liittyy yleistynyt, jatkuva kutina ja unihäiriöt.
1, 2, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta 5-D Itch Scale -pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: 1, 2, 4 viikkoa
moniulotteinen kyselylomake. Viisi ulottuvuutta ovat aste, kesto, suunta, vammaisuus ja jakautuminen. Jokaisen viiden alueen pisteet lasketaan erikseen ja lasketaan sitten yhteen, jotta saadaan 5-D-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 5 (ei kutinaa) ja 25 (vakain kutina). Jakelualueella lasketaan haavoittuneiden ruumiinosien määrä (potentiaalinen summa 0–16) ja summa lajitellaan viiteen pisteytykseen: summa 0-21⁄4 pistemäärä 1, summa 3-51⁄4 pistemäärä 2, 6-101⁄4-pisteiden summa 3, 11-131⁄4-pisteiden summa 4 ja 14-161⁄4-pisteiden summa 5
1, 2, 4 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 1, 2, 4 viikkoa
10-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan: ihon kunnon vaikutus HRQoL:iin kuluneen viikon aikana, oireet ja tunne, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet, hoito. Pisteet vaihtelevat 0-30.
1, 2, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kunkin hoidon sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat sivuvaikutuksista kunkin hoidon aikana
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Balamand

Tutkijat

  • Päätutkija: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 064-17/717

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ureeminen kutina

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa