요독 소양증 관리에서 Gabapentin과 Doxepin의 비교
2018년 11월 28일 업데이트: Julien Bachour, MD, University of Balamand
요독 소양증 관리에서 가바펜틴과 독세핀의 비교: 예비 연구
이것은 Gabapentin과 Doxepin의 효능 및 부작용을 비교하기 위한 단일 맹검 무작위 시험입니다.
Saint George Hospital University Medical Center의 한 투석 센터에서 요독성 가려움증이 있는 혈액 투석 환자가 본 연구에 포함되었습니다.
환자들은 2개의 그룹으로 나누어 매일 10mg 독세핀 또는 4주 동안 각 혈액투석 세션 후 가바펜틴 100mg을 투여받았고, 그 후 환자들은 리버슬리 치료를 받았습니다.
가려움증의 중증도와 삶의 질에 미치는 영향은 시각적 아날로그 척도(VAS), 5-D 가려움증 척도 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 평가됩니다.
포함 환자는 기준선과 1주차, 2주차 및 4주차에 이러한 양식을 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
소양증은 진행된 신부전의 답답한 피부 증상 중 하나입니다. Pregabalin, Gabapentin, Doxepine 및 Desloratidine과 같은 요독 소양증(UP) 관리에 많은 옵션이 사용되었습니다. GABAergic 약물인 Gabapentin은 요독 소양증의 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 강력한 항히스타민제인 Doxepin은 UP, 특발성 가려움증, 아토피성 피부염, 신경성 또는 심인성 가려움증과 같은 많은 소양증 상태와 혈액투석 환자의 UP 관리에 경구 또는 국소적으로 사용됩니다.
현재까지 가바펜틴과 독세핀 간의 일대일 비교 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 혈액투석 환자의 요독성 가려움증 치료에서 Gabapentin과 Doxepin을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Saint George Hospital University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 UP과 함께 HD를 겪고 있는 우세한 환자
- 항소양 효과가 있는 모든 약물은 연구 1주일 전에 중단해야 합니다.
- 중탄산염 및/또는 아세테이트 투석액을 사용하여 낮은 플럭스 폴리술폰 투석기[1.3-1.6m2 표면적]를 통해 매주 3-4시간 동안 혈액 투석 수행
- 잘 조절된 칼슘, 인 및 iPTH 수치
제외 기준:
- 낙상 위험이 높은 것으로 분류된 환자(낙상 위험 평가 도구(FRAT)의 파트 1을 사용하여 16/20 이상의 점수를 받음)
- 독세핀 또는 가바펜틴과 상호 작용하는 약물을 복용하는 환자
- 간부전 환자
- 갑상선 기능 항진증 환자
- 협우각 녹내장 환자
- 최근 3개월 이내 심차단 또는 비대상성 심부전 또는 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만으로 정의) 또는 심근경색이 있는 환자
- 가바펜틴 또는 독세핀에 대한 알레르기 병력
- 조절되지 않는 정신 질환
- 임산부
- 건선, 아토피성 피부염 또는 소양증을 정당화할 수 있는 기타 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 독세핀
4주 동안 매일 10mg 독세핀
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4주간 독세핀 10mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 가바펜틴
매 투석 후 가바펜틴 100mg
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4주 동안 각 혈액 투석 세션 후 100mg의 용량(내약되는 만큼 증가)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 가장 가려운 VAS(Visual Analog Scale)의 기준선 대비 변화
기간: 1, 2, 4주
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0(소양증 없음)에서 10(최악의 소양증)까지 표시된 10cm 수평선.
소양증은 주관적으로 평가되고 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 소양증 없음(VAS 점수 0), 경증(VAS 점수 1-3), 일상 업무 및 수면에 방해가 없는 간헐적이고 국소적인 소양증, 중등도(VAS 점수 4-7), 전신성 및 수면 장애가 없는 지속적인 가려움증 및 중증(VAS 점수 8-10), 일반화된 지속적인 가려움증 및 수면 장애.
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1, 2, 4주
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4주째 5-D Itch Scale 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1, 2, 4주
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다차원 질문.
다섯 가지 차원은 정도, 기간, 방향, 장애 및 분포입니다.
5개 영역 각각의 점수는 개별적으로 달성된 다음 함께 합산되어 5(소양증 없음)에서 25(가장 심한 소양증) 범위의 총 5-D 점수를 얻습니다.
분포 영역의 경우 영향을 받는 신체 부위의 수를 집계하고(잠재적 합계 0-16) 합계를 5개의 점수 구간으로 분류합니다. 6-101/4의 합은 3점, 11-131/4의 합은 4점, 14-161/4의 합은 5점
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1, 2, 4주
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4주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 1, 2, 4주
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평가하는 10개 항목 설문지: 지난 주 동안 피부 상태가 HRQoL에 미치는 영향, 증상 및 느낌, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계, 치료.
점수 범위는 0에서 30까지입니다.
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1, 2, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료의 부작용
기간: 4 주
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각 치료를 받는 동안 부작용을 보고한 환자 수
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 064-17/717
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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요독 소양증에 대한 임상 시험
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