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Vergleich von Gabapentin mit Doxepin bei der Behandlung von urämischem Pruritus

28. November 2018 aktualisiert von: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Vergleich von Gabapentin mit Doxepin bei der Behandlung von urämischem Pruritus: Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte Einzelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Gabapentin mit Doxepin. In diese Studie wurden Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus in einem Dialysezentrum des Saint George Hospital University Medical Center eingeschlossen. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt, die entweder 10 mg Doxepin täglich oder Gabapentin in einer Dosis von 100 mg nach jeder Hämodialysesitzung (je nach Verträglichkeit erhöht) für 4 Wochen erhielten, wonach die Patienten reversley behandelt wurden. Der Schweregrad des Pruritus und seine Auswirkungen auf die Lebensqualität werden anhand der visuellen Analogskala (VAS), der 5-D-Pruritus-Skala und des dermatologischen Lebensqualitätsindex (DLQI) bewertet. Einschließende Patienten müssen diese Formulare zu Studienbeginn und am Ende von Woche 1, Woche 2 und Woche 4 ausfüllen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pruritus ist eine der frustrierenden Hautmanifestationen einer fortgeschrittenen Niereninsuffizienz. Viele Optionen wurden für die Behandlung von urämischem Pruritus (UP) verwendet, wie Pregabalin, Gabapentin, Doxepin und Desloratidin. Gabapentin, ein GABAerger Wirkstoff, hat sich bei der Behandlung von urämischem Pruritus als wirksam erwiesen. Doxepin, ein starkes Antihistaminikum, wird oral oder topisch bei vielen juckenden Zuständen wie UP, idiopathischem Pruritus, atopischer Dermatitis, neurogenem oder psychogenem Pruritus und bei der Behandlung des UP bei Hämodialysepatienten verwendet.

Bisher wurde keine vergleichende Kopf-an-Kopf-Studie zwischen Gabapentin und Doxepin durchgeführt. Das Ziel dieser Studie war es, Gabapentin und Doxepin bei der Behandlung von urämischem Pruritus bei Hämodialysepatienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weit verbreitete Patienten, die sich mindestens drei Monate lang einer HD mit UP unterziehen
  • alle Medikamente mit juckreizstillender Wirkung müssen eine Woche vor der Studie abgesetzt werden
  • Hämodialyse für 3–4 h dreimal wöchentlich über einen Low-Flux-Polysulfondialysator [1,3–1,6 m2 Oberfläche] unter Verwendung von Bicarbonat- und/oder Acetat-Dialyseflüssigkeit
  • Gut kontrollierte Calcium-, Phosphor- und iPTH-Spiegel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Sturzrisiko (mit einer Punktzahl von mehr als 16/20 unter Verwendung von Teil 1 des Falls Risk Assessment Tool (FRAT)
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die mit Doxepin oder Gabapentin interagieren
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit Hyperthyreose
  • Patienten mit Engwinkelglaukom
  • Patienten mit Herzblock oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck unter 90 mmHg) oder Myokardinfarkt in den letzten drei Monaten
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Gabapentin oder Doxepin
  • unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen
  • schwangere Patienten
  • Patienten mit Psoriasis, atopischer Dermatitis oder anderen Erkrankungen, die Juckreiz rechtfertigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxepin
10 mg Doxepin täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Doxepin
10 mg Doxepin für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Sinequan
  • Schalldämpfer
  • Adapin
Aktiver Komparator: Gabapentin
Gabapentin 100 mg nach jeder Dialysesitzung
Arzneimittel: Gabapentin
Dosis von 100 mg nach jeder Hämodialysesitzung (je nach Verträglichkeit erhöht) für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala für schlimmsten Juckreiz (VAS) in Woche 4
Zeitfenster: 1, 2, 4 Wochen
eine 10 cm lange horizontale Linie, markiert von null (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmstmöglicher Juckreiz). Der Juckreiz wird subjektiv beurteilt und wie folgt bewertet: kein Juckreiz (VAS-Score 0), leichter (VAS-Score 1–3) mit episodischem und lokalisiertem Juckreiz ohne Störung der normalen Arbeit und des Schlafs, mäßig (VAS-Score 4–7) mit generalisiertem Juckreiz und anhaltendem Juckreiz ohne Schlafstörungen und schwer (VAS-Score 8-10) mit generalisiertem, anhaltendem Juckreiz und Schlafstörungen.
1, 2, 4 Wochen
Änderung des 5-D-Itch-Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 1, 2, 4 Wochen
Mehrdimensionaler Fragebogen. Die fünf Dimensionen sind Grad, Dauer, Richtung, Behinderung und Verteilung. Die Werte für jeden der fünf Bereiche werden separat ermittelt und dann zusammengezählt, um einen 5-D-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen fünf (kein Juckreiz) und 25 (stärkster Juckreiz) liegt. Für die Verteilungsdomäne wird die Anzahl der betroffenen Körperteile gezählt (Potentialsumme 0-16) und die Summe wird in fünf Bewertungsklassen sortiert: Summe von 0-21⁄4Score von 1, Summe von 3-51⁄4Score von 2, Summe von 6-101⁄4 Score von 3, Summe von 11-131⁄4 Score von 4 und Summe von 14-161⁄4 Score von 5
1, 2, 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 4
Zeitfenster: 1, 2, 4 Wochen
10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung: Einfluss des Hautzustands auf die HRQoL während der letzten Woche, Symptome und Gefühl, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen, Behandlung. Ein Score-Bereich von 0 bis 30.
1, 2, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen jeder Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten, die während jeder Behandlung Nebenwirkungen melden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Balamand

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 064-17/717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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