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Comparaison de la gabapentine avec la doxépine dans la prise en charge du prurit urémique

28 novembre 2018 mis à jour par: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Comparaison de la gabapentine avec la doxépine dans la prise en charge du prurit urémique : étude pilote

Il s'agit d'un essai randomisé en simple aveugle pour comparer l'efficacité et les effets secondaires de la gabapentine avec la doxépine. Les patients hémodialysés présentant un prurit urémique dans un centre de dialyse du centre médical universitaire de l'hôpital Saint George ont été inclus dans cette étude. Les patients ont été divisés en 2 groupes pour recevoir soit 10 mg de doxépine par jour, soit de la gabapentine à une dose de 100 mg après chaque séance d'hémodialyse (augmentée selon la tolérance) pendant 4 semaines, après quoi les patients ont été traités en sens inverse. La sévérité du prurit et son effet sur la qualité de vie seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), d'une échelle de prurit 5-D et d'un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI). Inclure les patients devront remplir ces formulaires au départ et à la fin de la semaine 1, de la semaine 2 et de la semaine 4

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Prurit urémique

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prurit est l'une des manifestations cutanées frustrantes de l'insuffisance rénale avancée. De nombreuses options ont été utilisées pour la prise en charge du prurit urémique (UP) telles que la prégabaline, la gabapentine, la doxépine et la desloratidine. La gabapentine, un médicament GABAergique, s'est révélée efficace dans le traitement du prurit urémique. La doxépine, un antihistaminique puissant, est utilisée par voie orale ou topique dans de nombreuses affections prurigineuses telles que l'UP, le prurit idiopathique, la dermatite atopique, le prurit neurogène ou psychogène et, dans la prise en charge de l'UP chez les patients hémodialysés.

Aucune étude comparative directe entre la gabapentine et la doxépine n'a été menée à ce jour. Le but de cette étude était de comparer la gabapentine et la doxépine dans le traitement du prurit urémique chez les patients hémodialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Liban
- - Beirut, Liban
    - Saint George Hospital University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

patients prévalents en HD avec UP depuis au moins trois mois
tout médicament ayant des effets antiprurigineux doit être arrêté une semaine avant l'étude
Hémodialyse réalisée pendant 3 à 4 h trois fois par semaine via un polysulfonedialyseur à faible flux [surfaces de 1,3 à 1,6 m2] utilisant un liquide de dialyse au bicarbonate et/ou à l'acétate
niveaux de calcium, de phosphore et d'iPTH bien contrôlés

Critère d'exclusion:

patients étiquetés à haut risque de chute (ayant un score supérieur à 16/20 à l'aide de la partie 1 de l'outil d'évaluation du risque de chutes (FRAT)
patients prenant des médicaments qui interagissent avec la doxépine ou la gabapentine
patients insuffisants hépatiques
patients souffrant d'hyperthyroïdie
patients atteints de glaucome à angle fermé
les patients ayant un bloc cardiaque ou une insuffisance cardiaque décompensée ou une hypotension (définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg) ou un infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois
antécédents d'allergie à la gabapentine ou à la doxépine
maladies psychiatriques incontrôlées
patientes enceintes
les patients atteints de psoriasis, de dermatite atopique ou de toute autre affection pouvant justifier le prurit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doxépine 10 mg de doxépine par jour pendant 4 semaines	Médicament: Doxépine 10 mg de doxépine pendant 4 semaines Autres noms: Sinusoïdal Silencieux Adapin
Comparateur actif: Gabapentine Gabapentine 100 mg après chaque séance de dialyse	Médicament: Gabapentine dose de 100 mg après chaque séance d'hémodialyse (augmentée selon la tolérance) pendant 4 semaines Autres noms: Gralise Neurontine Gaborone Fanatrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle visuelle analogique des pires démangeaisons (EVA) à la semaine 4 Délai: 1, 2, 4 semaines	une ligne horizontale de 10 cm marquée de zéro (pas de prurit) à 10 (pire prurit possible). Le prurit sera évalué subjectivement et noté comme suit : pas de prurit (score EVA 0), léger (score EVA 1-3) avec prurit épisodique et localisé sans perturbation du travail et du sommeil habituels, modéré (score EVA 4-7) avec et prurit continu sans troubles du sommeil et sévère (score EVA 8-10) avec prurit continu généralisé et troubles du sommeil.	1, 2, 4 semaines
Changement par rapport au départ du score de l'échelle de démangeaison 5-D à la semaine 4 Délai: 1, 2, 4 semaines	questionnaire multidimensionnel. Les cinq dimensions sont le degré, la durée, la direction, le handicap et la distribution. Les scores de chacun des cinq domaines seront obtenus séparément puis additionnés pour obtenir un score total 5-D compris entre cinq (pas de prurit) et 25 (prurit le plus sévère). Pour le domaine de distribution, le nombre de parties du corps affectées est compté (somme potentielle 0-16) et la somme est triée en cinq groupes de notation : somme de 0-21⁄4score de 1, somme de 3-51⁄4score de 2, somme de 6-101⁄4score de 3, somme de 11-131⁄4score de 4 et somme de 14-161⁄4score de 5	1, 2, 4 semaines
Changement par rapport au départ de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 4 Délai: 1, 2, 4 semaines	Questionnaire en 10 items évaluant : l'impact de l'état de la peau sur la qualité de vie au cours de la semaine écoulée, les symptômes et les sensations, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles, le traitement. Un score allant de 0 à 30.	1, 2, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
effets secondaires de chaque traitement Délai: 4 semaines	Nombre de patients qui signalent des effets secondaires pendant chaque traitement	4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Balamand

Les enquêteurs

Chercheur principal: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

064-17/717

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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