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Confronto di Gabapentin con Doxepin nella gestione del prurito uremico

28 novembre 2018 aggiornato da: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Confronto di Gabapentin con Doxepin nella gestione del prurito uremico: studio pilota

Questo è uno studio randomizzato in singolo cieco per confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali di Gabapentin con Doxepin. In questo studio sono stati inclusi pazienti in emodialisi con prurito uremico presso un centro di dialisi del Saint George Hospital University Medical Center. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi per ricevere 10 mg di doxepina al giorno o gabapentin alla dose di 100 mg dopo ogni sessione di emodialisi (aumentata in base alla tolleranza) per 4 settimane, dopodiché i pazienti sono stati trattati in modo inverso. La gravità del prurito e il suo effetto sulla qualità della vita saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS), la scala 5-D del prurito e l'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI). I pazienti inclusi dovranno compilare questi moduli al basale e alla fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 4

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prurito è una delle manifestazioni cutanee frustranti dell'insufficienza renale avanzata. Molte opzioni sono state utilizzate per la gestione del prurito uremico (UP) come Pregabalin, Gabapentin, Doxepine e Desloratidine. Gabapentin, un farmaco GABAergico, si è dimostrato efficace nel trattamento del prurito uremico. La doxepina, un potente farmaco antistaminico, viene utilizzata per via orale o topica in molte condizioni pruriginose come UP, prurito idiopatico, dermatite atopica, prurito neurogeno o psicogeno e, nella gestione della UP nei pazienti in emodialisi.

Ad oggi non è stato condotto alcuno studio comparativo diretto tra gabapentin e doxepina. Lo scopo di questo studio era confrontare Gabapentin e Doxepin nel trattamento del prurito uremico nei pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Saint George Hospital University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti prevalenti sottoposti a HD con UP per almeno tre mesi
  • eventuali farmaci con effetti antipruriginosi devono essere interrotti una settimana prima dello studio
  • Emodialisi eseguita per 3-4 ore tre volte alla settimana tramite un polisulfonedializzatore a basso flusso [1,3-1,6 m2 di superficie] utilizzando bicarbonato e/o acetato liquido di dialisi
  • livelli ben controllati di calcio, fosforo e iPTH

Criteri di esclusione:

  • pazienti etichettati come ad alto rischio di caduta (con un punteggio superiore a 16/20 utilizzando la parte 1 del Falls Risk Assessment Tool (FRAT)
  • pazienti che assumono farmaci che interagiscono con doxepin o gabapentin
  • pazienti con insufficienza epatica
  • pazienti con ipertiroidismo
  • pazienti con glaucoma ad angolo stretto
  • pazienti con blocco cardiaco o insufficienza cardiaca scompensata o ipotensione (definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg) o infarto del miocardio negli ultimi tre mesi
  • storia di allergia al gabapentin o alla doxepina
  • malattie psichiatriche incontrollate
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti con psoriasi, dermatite atopica o qualsiasi altra condizione che possa giustificare il prurito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxepin
10 mg Doxepin al giorno per 4 settimane
Droga: Doxepin
10 mg Doxepin per 4 settimane
Altri nomi:
  • Sinequano
  • Silenor
  • Adapin
Comparatore attivo: Gabapentin
Gabapentin 100 mg dopo ogni sessione di dialisi
Droga: Gabapentin
dose di 100 mg dopo ogni sessione di emodialisi (aumentata in base alla tolleranza) per 4 settimane
Altri nomi:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il prurito peggiore alla settimana 4
Lasso di tempo: 1, 2, 4 settimane
una linea orizzontale di 10 cm contrassegnata da zero (assenza di prurito) a 10 (peggiore prurito possibile). Il prurito sarà valutato soggettivamente e valutato come segue: nessun prurito (punteggio VAS 0), lieve (punteggio VAS 1-3) con prurito episodico e localizzato senza disturbi del lavoro abituale e del sonno, moderato (punteggio VAS 4-7) con prurito generalizzato e prurito continuo senza disturbi del sonno e grave (punteggio VAS 8-10) con prurito generalizzato e continuo e disturbi del sonno.
1, 2, 4 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del prurito 5-D alla settimana 4
Lasso di tempo: 1, 2, 4 settimane
questionario multidimensionale. Le cinque dimensioni sono grado, durata, direzione, disabilità e distribuzione. I punteggi di ciascuno dei cinque domini saranno raggiunti separatamente e poi sommati insieme per ottenere un punteggio totale 5-D compreso tra cinque (nessun prurito) e 25 (prurito più grave). Per il dominio di distribuzione, viene calcolato il numero di parti del corpo interessate (somma potenziale 0-16) e la somma viene ordinata in cinque contenitori di punteggio: somma di 0-21⁄4 punteggio di 1, somma di 3-51⁄4 punteggio di 2, somma di 3-51⁄4 punteggio di 2, somma di 6-101⁄4 punteggio di 3, somma di 11-131⁄4 punteggio di 4 e somma di 14-161⁄4 punteggio di 5
1, 2, 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) alla settimana 4
Lasso di tempo: 1, 2, 4 settimane
Valutazione del questionario a 10 voci: impatto delle condizioni della pelle sulla HRQoL durante la settimana passata, sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali, trattamento. Un punteggio compreso tra 0 e 30.
1, 2, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali di ogni trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di pazienti che segnalano effetti collaterali durante ogni trattamento
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Balamand

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 064-17/717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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