Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Gabapentin med Doxepin i behandlingen af ​​uræmisk kløe

28. november 2018 opdateret af: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Sammenligning af Gabapentin med Doxepin i behandlingen af ​​uræmisk kløe: Pilotundersøgelse

Dette er et enkelt blindt randomiseret forsøg til at sammenligne effektivitet og bivirkninger af Gabapentin med Doxepin. Hæmodialysepatienter med uremisk kløe på et dialysecenter på Saint George Hospital University Medical Center blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev opdelt i 2 grupper for at modtage enten 10 mg Doxepin dagligt eller Gabapentin i en dosis på 100 mg efter hver hæmodialysesession (øget som tolereret) i 4 uger, hvorefter patienterne blev behandlet omvendt. Sværhedsgraden af ​​kløe og dens effekt på livskvalitet vil blive vurderet ved at bruge visuel analog skala (VAS), 5-D pruritus skala og dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI). Inkluder patienter skal udfylde disse formularer ved baseline og ved slutningen af ​​uge1, uge2 og uge4

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kløe er en af ​​de frustrerende hudmanifestationer af fremskreden nyresvigt. Mange muligheder er blevet brugt til behandling af uremisk kløe (UP) såsom pregabalin, gabapentin, doxepin og desloratidin. Gabapentin, et GABAergisk lægemiddel, har vist sig at være effektivt til behandling af uremisk kløe. Doxepin, et potent antihistaminlægemiddel, bruges oralt eller topisk ved mange kløetilstande, såsom UP, idiopatisk kløe, atopisk dermatitis, neurogen eller psykogen kløe og til behandling af UP hos hæmodialysepatienter.

Der er hidtil ikke blevet udført nogen sammenlignende undersøgelse mellem Gabapentin og Doxepin. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne Gabapentin og Doxepin til behandling af uremisk kløe hos hæmodialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • udbredte patienter, der gennemgår HD med UP i mindst tre måneder
  • enhver medicin med kløestillende virkning skal seponeres en uge før undersøgelsen
  • Hæmodialyse udført i 3-4 timer tre gange ugentligt via en lavflux polysulfondialysator [1,3-1,6 m2 overfladearealer] med bicarbonat- og/eller acetatdialysevæske
  • velkontrollerede calcium-, fosfor- og iPTH-niveauer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter mærket høj risiko for fald (har en score på mere end 16/20 ved at bruge del 1 fra Falls Risk Assessment Tool (FRAT)
  • patienter, der tager lægemidler, der interagerer med doxepin eller gabapentin
  • patienter med leversvigt
  • patienter med hyperthyroidisme
  • patienter med snævervinklet glaukom
  • patienter med hjerteblokade eller dekompenseret hjertesvigt eller hypotension (defineret som systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg) eller myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder
  • historie med allergi over for gabapentin eller doxepin
  • ukontrollerede psykiatriske sygdomme
  • gravide patienter
  • patienter med psoriasis, atopisk dermatitis eller enhver anden tilstand, der kan retfærdiggøre kløen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxepin
10 mg Doxepin dagligt i 4 uger
Medicin: Doxepin
10 mg Doxepin i 4 uger
Andre navne:
  • Sinequan
  • Silenor
  • Adapin
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin 100 mg efter hver dialysesession
Medicin: Gabapentin
dosis på 100 mg efter hver hæmodialysesession (øget som tolereret) i 4 uger
Andre navne:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Værst kløende Visual Analog Scale (VAS) i uge 4
Tidsramme: 1, 2, 4 uger
en 10 cm vandret linje markeret fra nul (ingen kløe) til 10 (værst mulig pruritus). Kløen vil blive vurderet subjektivt og scoret som følger: ingen kløe (VAS score 0), mild (VAS score 1-3) med episodisk og lokaliseret pruritus uden forstyrrelse i sædvanligt arbejde og søvn, moderat (VAS score 4-7) med generaliseret og kontinuerlig kløe uden søvnforstyrrelser og svær (VAS-score 8-10) med generaliseret, kontinuerlig kløe og søvnforstyrrelse.
1, 2, 4 uger
Ændring fra baseline i 5-D Itch Scale-score i uge 4
Tidsramme: 1, 2, 4 uger
multidimensionelt spørgeskema. De fem dimensioner er grad, varighed, retning, handicap og fordeling. Scoringerne for hvert af de fem domæner vil blive opnået separat og derefter summeret sammen for at opnå en samlet 5-D-score, der spænder mellem fem (ingen kløe) og 25 (mest alvorlig kløe). For distributionsdomænet optælles antallet af berørte kropsdele (potentiel sum 0-16), og summen sorteres i fem pointbeholdere: sum af 0-21⁄4score af 1, sum af 3-51⁄4score af 2, sum af 6-101⁄4score af 3, sum af 11-131⁄4score af 4 og sum af 14-161⁄4score af 5
1, 2, 4 uger
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 4
Tidsramme: 1, 2, 4 uger
Evaluering af 10-emne spørgeskema: indvirkning af hudtilstand på HRQoL i løbet af den seneste uge, symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige forhold, behandling. En score går fra 0 til 30.
1, 2, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger ved hver behandling
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter, der rapporterer bivirkninger under hver behandling
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Balamand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 064-17/717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med Doxepin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner