Comparação de gabapentina com doxepina no manejo do prurido urêmico
28 de novembro de 2018 atualizado por: Julien Bachour, MD, University of Balamand
Comparação da gabapentina com a doxepina no manejo do prurido urêmico: estudo piloto
Este é um único estudo randomizado cego para comparar a eficácia e os efeitos colaterais da gabapentina com a doxepina.
Pacientes em hemodiálise com prurido urêmico em um centro de diálise do Saint George Hospital University Medical Center foram incluídos neste estudo.
Os pacientes foram divididos em 2 grupos para receber 10 mg de Doxepina diariamente ou Gabapentina na dose de 100 mg após cada sessão de hemodiálise (aumentada conforme tolerado) por 4 semanas, após o que os pacientes foram tratados reversamente.
A gravidade do prurido e seu efeito na qualidade de vida serão avaliados por meio da escala visual analógica (VAS), escala 5-D de prurido e índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI).
Incluir pacientes terá que preencher esses formulários no início e no final da semana 1, semana 2 e semana 4
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prurido é uma das frustrantes manifestações cutâneas da insuficiência renal avançada. Muitas opções têm sido utilizadas para o manejo do prurido urêmico (UP), como Pregabalina, Gabapentina, Doxepina e Desloratadina. A gabapentina, um fármaco GABAérgico, demonstrou ser eficaz no tratamento do prurido urêmico. A doxepina, uma droga anti-histamínica potente, é usada por via oral ou tópica em muitas condições pruriginosas, como UP, prurido idiopático, dermatite atópica, prurido neurogênico ou psicogênico e, no manejo da UP em pacientes em hemodiálise.
Nenhum estudo comparativo entre Gabapentina e Doxepina foi realizado até o momento. O objetivo deste estudo foi comparar a Gabapentina e a Doxepina no tratamento do prurido urêmico em pacientes em hemodiálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beirut, Líbano
- Saint George Hospital University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes prevalentes em HD com UP há pelo menos três meses
- quaisquer medicamentos com efeitos antipruriginosos devem ser descontinuados uma semana antes do estudo
- Hemodiálise realizada por 3-4 h três vezes por semana através de um polissulfonedialisador de baixo fluxo [1,3-1,6 m2 de área de superfície] usando bicarbonato e/ou fluido de diálise de acetato
- níveis bem controlados de cálcio, fósforo e iPTH
Critério de exclusão:
- pacientes rotulados como de alto risco de queda (tendo uma pontuação superior a 16/20 usando a parte 1 do Falls Risk Assessment Tool (FRAT)
- pacientes que tomam medicamentos que interagem com doxepina ou gabapentina
- pacientes com insuficiência hepática
- pacientes com hipertireoidismo
- pacientes com glaucoma de ângulo estreito
- pacientes com bloqueio cardíaco ou insuficiência cardíaca descompensada ou hipotensão (definida como pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg) ou infarto do miocárdio nos últimos três meses
- história de alergia a gabapentina ou doxepina
- doenças psiquiátricas não controladas
- pacientes grávidas
- pacientes com psoríase, dermatite atópica ou qualquer outra condição que possa justificar o prurido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Doxepina
Doxepina 10 mg por dia durante 4 semanas
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10 mg de Doxepina por 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gabapentina
Gabapentina 100mg após cada sessão de diálise
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dose de 100mg após cada sessão de hemodiálise (aumentada conforme tolerado) por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) de pior coceira na semana 4
Prazo: 1, 2, 4 semanas
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uma linha horizontal de 10 cm marcada de zero (sem prurido) a 10 (pior prurido possível).
O prurido será avaliado subjetivamente e pontuado da seguinte forma: sem prurido (escore EVA 0), leve (escore EVA 1-3) com prurido episódico e localizado sem perturbação no trabalho habitual e no sono, moderado (escore EVA 4-7) com prurido generalizado e prurido contínuo sem perturbação do sono e grave (pontuação EVA 8-10) com prurido contínuo e generalizado e perturbação do sono.
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1, 2, 4 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de coceira 5-D na semana 4
Prazo: 1, 2, 4 semanas
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questionário multidimensional.
As cinco dimensões são grau, duração, direção, incapacidade e distribuição.
As pontuações de cada um dos cinco domínios serão obtidas separadamente e depois somadas para obter uma pontuação total 5-D variando entre cinco (sem prurido) e 25 (prurido mais intenso).
Para o domínio de distribuição, o número de partes do corpo afetadas é contabilizado (soma potencial 0-16) e a soma é classificada em cinco caixas de pontuação: soma de 0-21⁄4 pontos de 1, soma de 3-51⁄4 pontos de 2, soma de 6-101⁄4 pontos de 3, soma de 11-131⁄4 pontos de 4 e soma de 14-161⁄4 pontos de 5
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1, 2, 4 semanas
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) na semana 4
Prazo: 1, 2, 4 semanas
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Questionário de 10 itens avaliando: impacto da condição da pele na QVRS durante a última semana, sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais, tratamento.
Uma pontuação varia de 0 a 30.
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1, 2, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos colaterais de cada tratamento
Prazo: 4 semanas
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Número de pacientes que relatam efeitos colaterais durante cada tratamento
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Manifestações de pele
- Prurido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Antidepressivos Tricíclicos
- Agentes Antimaníacos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Gabapentina
- Doxepina
Outros números de identificação do estudo
- 064-17/717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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