Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Gabapentin med Doxepin i behandlingen av uremisk pruritus

28. november 2018 oppdatert av: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Sammenligning av Gabapentin med Doxepin i behandlingen av uremisk pruritus: pilotstudie

Dette er en enkelt blind randomisert studie for å sammenligne effekt og bivirkninger av Gabapentin med Doxepin. Hemodialysepasienter med uremisk pruritus ved ett dialysesenter ved Saint George Hospital University Medical Center ble inkludert i denne studien. Pasientene ble delt inn i 2 grupper for å motta enten 10 mg Doxepin daglig eller Gabapentin i en dose på 100 mg etter hver hemodialyseøkt (økt som tolerert) i 4 uker, hvoretter pasientene ble behandlet omvendt. Alvorlighetsgrad av kløe og dens effekt på livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke visuell analog skala (VAS), 5-D pruritus skala og dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI). Inkluder-pasienter må fylle ut disse skjemaene ved baseline og ved slutten av uke1, uke2 og uke4

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kløe er en av de frustrerende hudmanifestasjoner av avansert nyresvikt. Mange alternativer har blitt brukt for behandling av uremisk kløe (UP) som Pregabalin, Gabapentin, Doxepine og Desloratidine. Gabapentin, et GABAergisk legemiddel, har vist seg å være effektivt i behandlingen av uremisk kløe. Doxepin, et potent antihistamin medikament, brukes oralt eller lokalt ved mange kløetilstander som UP, idiopatisk kløe, atopisk dermatitt, nevrogen eller psykogen kløe og i behandlingen av UP hos hemodialysepasienter.

Ingen sammenlignende hode-til-hode-studie mellom Gabapentin og Doxepine har blitt utført til dags dato. Målet med denne studien var å sammenligne Gabapentin og Doxepin ved behandling av uremisk pruritus hos hemodialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • utbredte pasienter som gjennomgår HD med UP i minst tre måneder
  • eventuelle medisiner med kløestillende effekt som skal seponeres en uke før studien
  • Hemodialyse utført i 3-4 timer tre ganger ukentlig via en lavflux polysulfondialysator [1,3-1,6 m2 overflatearealer] ved bruk av bikarbonat- og/eller acetatdialysevæske
  • godt kontrollerte nivåer av kalsium, fosfor og iPTH

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter merket med høy risiko for fall (har en skåre over 16/20 ved bruk av del 1 fra Falls Risk Assessment Tool (FRAT)
  • pasienter som tar legemidler som interagerer med doxepin eller gabapentin
  • pasienter med leversvikt
  • pasienter med hypertyreose
  • pasienter med trangvinkelglaukom
  • pasienter med hjerteblokk eller dekompensert hjertesvikt eller hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg) eller hjerteinfarkt de siste tre månedene
  • historie med allergi mot gabapentin eller doxepin
  • ukontrollerte psykiatriske sykdommer
  • gravide pasienter
  • pasienter med psoriasis, atopisk dermatitt eller annen tilstand som kan rettferdiggjøre kløen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Doxepin
10 mg Doxepin daglig i 4 uker
Legemiddel: Doxepin
10 mg Doxepin i 4 uker
Andre navn:
  • Sinequan
  • Silenor
  • Adapin
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin 100 mg etter hver dialyseøkt
Legemiddel: Gabapentin
dose på 100 mg etter hver hemodialyseøkt (økt som tolerert) i 4 uker
Andre navn:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i verste kløende Visual Analog Scale (VAS) ved uke 4
Tidsramme: 1, 2, 4 uker
en 10 cm horisontal linje markert fra null (ingen pruritus) til 10 (verst mulig kløe). Kløen vil bli vurdert subjektivt og skåret som følger: ingen kløe (VAS-skår 0), mild (VAS-skår 1-3) med episodisk og lokalisert kløe uten forstyrrelse i vanlig arbeid og søvn, moderat (VAS-skår 4-7) med generalisert og kontinuerlig kløe uten søvnforstyrrelse og alvorlig (VAS-skåre 8-10) med generalisert, kontinuerlig kløe og søvnforstyrrelse.
1, 2, 4 uker
Endring fra baseline i 5-D Itch Scale-poengsum ved uke 4
Tidsramme: 1, 2, 4 uker
flerdimensjonalt spørreskjema. De fem dimensjonene er grad, varighet, retning, funksjonshemming og fordeling. Poengsummene for hvert av de fem domenene vil bli oppnådd separat og deretter summert sammen for å oppnå en total 5-D-score som varierer mellom fem (ingen kløe) og 25 (sværste kløe). For distribusjonsdomenet telles antall berørte kroppsdeler (potensiell sum 0-16) og summen sorteres i fem poengbeholdere: sum av 0-21⁄4score av 1, sum av 3-51⁄4score av 2, sum av 6-101⁄4poeng av 3, sum av 11-131⁄4poeng av 4 og sum av 14-161⁄4poeng av 5
1, 2, 4 uker
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 4
Tidsramme: 1, 2, 4 uker
Evaluering av 10-elements spørreskjema: innvirkning av hudtilstand på HRQoL den siste uken, symptomer og følelse, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner, behandling. En poengsum varierer fra 0 til 30.
1, 2, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger av hver behandling
Tidsramme: 4 uker
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger under hver behandling
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Balamand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 064-17/717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uremisk kløe

Kliniske studier på Doxepin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere