Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání gabapentinu s doxepinem v léčbě uremického svědění

28. listopadu 2018 aktualizováno: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Srovnání gabapentinu s doxepinem v léčbě uremického svědění: pilotní studie

Toto je jediná slepá randomizovaná studie k porovnání účinnosti a vedlejších účinků Gabapentinu s Doxepinem. Do této studie byli zahrnuti hemodialyzovaní pacienti s uremickým pruritem v jednom dialyzačním středisku Saint George Hospital University Medical Center. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin, které dostávaly buď 10 mg doxepinu denně, nebo gabapentin v dávce 100 mg po každé hemodialýze (zvýšené podle snášenlivosti) po dobu 4 týdnů, poté byli pacienti léčeni reverzně. Závažnost svědění a jeho vliv na kvalitu života bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), 5-D škály svědění a dermatologického indexu kvality života (DLQI). Zahrnout pacienti budou muset vyplnit tyto formuláře na začátku a na konci týdne 1, týdne 2 a týdne 4

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Uremický pruritus

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pruritus je jedním z frustrujících kožních projevů pokročilého selhání ledvin. Pro léčbu uremického pruritu (UP) bylo použito mnoho možností, jako je pregabalin, gabapentin, doxepin a desloratidin. Bylo zjištěno, že gabapentin, GABAergní lék, je účinný při léčbě uremického svědění. Doxepin, silné antihistaminikum, se používá orálně nebo lokálně u mnoha svědivých stavů, jako je UP, idiopatické svědění, atopická dermatitida, neurogenní nebo psychogenní svědění a při léčbě UP u hemodialyzovaných pacientů.

Dosud nebyla provedena žádná srovnávací studie mezi Gabapentinem a Doxepinem. Cílem této studie bylo porovnat Gabapentin a Doxepin v léčbě uremického pruritu u hemodialyzovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Libanon
- - Beirut, Libanon
    - Saint George Hospital University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

převládající pacienti podstupující HD s UP po dobu alespoň tří měsíců
jakékoli léky s antipruritickými účinky, které se mají přerušit týden před studií
Hemodialýza prováděná po dobu 3–4 hodin třikrát týdně pomocí nízkoprůtokového polysulfonového dialyzátoru [plochy povrchu 1,3–1,6 m2] s použitím hydrogenuhličitanové a/nebo acetátové dialyzační tekutiny
dobře kontrolované hladiny vápníku, fosforu a iPTH

Kritéria vyloučení:

pacienti označeni jako vysoké riziko pádu (se skóre vyšším než 16/20 pomocí části 1 nástroje pro hodnocení rizika pádů (FRAT)
pacienti užívající léky, které interagují s doxepinem nebo gabapentinem
pacientů s jaterním selháním
pacientů s hypertyreózou
pacientů s glaukomem s úzkým úhlem
pacienti se srdeční blokádou nebo dekompenzovaným srdečním selháním nebo hypotenzí (definovanou jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg) nebo infarktem myokardu v posledních třech měsících
anamnéza alergie na gabapentin nebo doxepin
nekontrolovaná psychiatrická onemocnění
těhotné pacientky
pacientů s psoriázou, atopickou dermatitidou nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které může odůvodnit svědění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doxepin 10 mg doxepinu denně po dobu 4 týdnů	Lék: Doxepin 10 mg doxepinu po dobu 4 týdnů Ostatní jména: Sinequan Silenor Adapin
Aktivní komparátor: Gabapentin Gabapentin 100 mg po každé dialýze	Lék: Gabapentin dávka 100 mg po každé hemodialýze (zvýšená podle tolerance) po dobu 4 týdnů Ostatní jména: Gralise Neurontin Gabarone Fanatrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále nejhoršího svědění (VAS) v týdnu 4 Časové okno: 1, 2, 4 týdny	10cm vodorovná čára vyznačená od nuly (žádné svědění) do 10 (nejhorší možné svědění). Svědění bude hodnoceno subjektivně a bude hodnoceno následovně: žádné svědění (VAS skóre 0), mírné (VAS skóre 1-3) s epizodickým a lokalizovaným svěděním bez poruch v obvyklé práci a spánku, střední (VAS skóre 4-7) s generalizovaným a kontinuální svědění bez poruch spánku a závažné (VAS skóre 8-10) s generalizovaným kontinuálním svěděním a poruchami spánku.	1, 2, 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v 5-D skóre stupnice svědění ve 4. týdnu Časové okno: 1, 2, 4 týdny	vícerozměrný dotazník. Těmito pěti dimenzemi jsou stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce. Skóre každé z pěti domén bude dosaženo samostatně a poté sečteno dohromady, aby se získalo celkové 5-D skóre v rozmezí od pěti (žádné svědění) do 25 (nejzávažnější svědění). Pro distribuční doménu se sečte počet postižených částí těla (potenciální součet 0-16) a součet se roztřídí do pěti skórovacích přihrádek: součet 0-21⁄4 skóre 1, součet 3-51⁄4 skóre 2, součet 6-101⁄4 skóre ze 3, součet 11-131⁄4 skóre ze 4 a součet 14-161⁄4 skóre z 5	1, 2, 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) v týdnu 4 Časové okno: 1, 2, 4 týdny	10-položkový dotazník hodnotící: vliv stavu pleti na HRQoL za poslední týden, symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy, léčba. Skóre se pohybuje od 0 do 30.	1, 2, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
vedlejší účinky každé léčby Časové okno: 4 týdny	Počet pacientů, kteří uvádějí vedlejší účinky při každé léčbě	4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Balamand

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

064-17/717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Srovnání gabapentinu s doxepinem v léčbě uremického svědění