Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gabapentine met doxepin bij de behandeling van uremische pruritus

28 november 2018 bijgewerkt door: Julien Bachour, MD, University of Balamand

Vergelijking van gabapentine met doxepin bij de behandeling van uremische pruritus: pilotstudie

Dit is een enkelblind gerandomiseerd onderzoek om de werkzaamheid en bijwerkingen van Gabapentine te vergelijken met Doxepin. Hemodialysepatiënten met uremische pruritus in een dialysecentrum van het Saint George Hospital Universitair Medisch Centrum werden in deze studie opgenomen. De patiënten werden verdeeld in 2 groepen die ofwel 10 mg Doxepin per dag ofwel Gabapentine kregen in een dosis van 100 mg na elke hemodialysesessie (verhoogd naargelang de tolerantie) gedurende 4 weken, waarna de patiënten omgekeerd werden behandeld. De ernst van de pruritus en het effect ervan op de kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), de 5-D pruritusschaal en de dermatology life quality index (DLQI). Include-patiënten moeten deze formulieren invullen bij aanvang en aan het einde van week 1, week 2 en week 4

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pruritus is een van de frustrerende huiduitingen van vergevorderd nierfalen. Er zijn veel opties gebruikt voor de behandeling van uremische pruritus (UP), zoals pregabaline, gabapentine, doxepine en desloratidine. Gabapentine, een GABAergic-medicijn, is effectief gebleken bij de behandeling van uremische pruritus. Doxepin, een krachtig antihistaminicum, wordt oraal of topisch gebruikt bij veel jeukende aandoeningen zoals UP, idiopathische pruritus, atopische dermatitis, neurogene of psychogene pruritus en bij de behandeling van de UP bij hemodialysepatiënten.

Tot op heden is er geen vergelijkende studie tussen gabapentine en doxepine uitgevoerd. Het doel van deze studie was om gabapentine en doxepin te vergelijken bij de behandeling van uremische pruritus bij hemodialysepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Saint George Hospital University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prevalente patiënten die gedurende ten minste drie maanden HD met UP ondergaan
  • alle medicijnen met antipruritische effecten moeten een week voor het onderzoek worden gestaakt
  • Hemodialyse uitgevoerd gedurende 3-4 uur driemaal per week via een low flux polysulfondialyser [1,3-1,6 m2 oppervlakte] met behulp van dialysevloeistof met bicarbonaat en/of acetaat
  • goed gecontroleerde calcium-, fosfor- en iPTH-waarden

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een hoog risico op vallen (met een score van meer dan 16/20 met behulp van deel 1 van Falls Risk Assessment Tool (FRAT)
  • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die interageren met doxepin of gabapentine
  • patiënten met leverfalen
  • patiënten met hyperthyreoïdie
  • patiënten met nauwekamerhoekglaucoom
  • patiënten met hartblok of gedecompenseerd hartfalen of hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg) of myocardinfarct in de afgelopen drie maanden
  • voorgeschiedenis van allergie voor gabapentine of doxepin
  • ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen
  • zwangere patiënten
  • patiënten met psoriasis, atopische dermatitis of een andere aandoening die jeuk kan rechtvaardigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doxepin
10 mg Doxepin dagelijks gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Doxepin
10 mg Doxepin gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Sinequan
  • Stilte
  • Adapin
Actieve vergelijker: Gabapentine
Gabapentine 100 mg na elke dialysesessie
Geneesmiddel: Gabapentine
dosis van 100 mg na elke hemodialysesessie (verhoogd naargelang de tolerantie) gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Gras
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meest jeukende visuele analoge schaal (VAS) in week 4
Tijdsspanne: 1, 2, 4 weken
een horizontale lijn van 10 cm, gemarkeerd van nul (geen jeuk) tot 10 (ergst mogelijke jeuk). De pruritus wordt subjectief beoordeeld en als volgt gescoord: geen pruritus (VAS-score 0), milde (VAS-score 1-3) met episodische en plaatselijke pruritus zonder verstoring van het gebruikelijke werk en slaap, matige (VAS-score 4-7) met gegeneraliseerde en aanhoudende pruritus zonder slaapstoornis en ernstige (VAS-score 8-10) met gegeneraliseerde, aanhoudende pruritus en slaapstoornis.
1, 2, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 5-D Itch Scale-score in week 4
Tijdsspanne: 1, 2, 4 weken
multidimensionale vragenlijst. De vijf dimensies zijn graad, duur, richting, handicap en distributie. De scores van elk van de vijf domeinen worden afzonderlijk behaald en vervolgens bij elkaar opgeteld om een ​​totale 5-D-score te verkrijgen tussen vijf (geen pruritus) en 25 (ernstigste pruritus). Voor het distributiedomein wordt het aantal aangetaste lichaamsdelen opgeteld (potentiële som 0-16) en de som wordt gesorteerd in vijf scoreklassen: som van 0-21⁄4score van 1, som van 3-51⁄4score van 2, som van 6-101⁄4score van 3, som van 11-131⁄4score van 4 en som van 14-161⁄4score van 5
1, 2, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology life quality index (DLQI) in week 4
Tijdsspanne: 1, 2, 4 weken
Vragenlijst met 10 items die evalueert: impact van huidconditie op kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week, symptomen en gevoel, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties, behandeling. Een scorebereik van 0 tot 30.
1, 2, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen van elke behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal patiënten dat bijwerkingen meldt tijdens elke behandeling
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Balamand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger N Haber, MD, University of Balamand/Saint George Hospital University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 064-17/717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uremische pruritus

Klinische onderzoeken op Doxepin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren