使用 HP 13-C 磁共振波谱成像 (MRSI) 的体内肉瘤代谢特征 (HPMSS)
2022年3月22日 更新者：Jae Mo Park、University of Texas Southwestern Medical Center
使用超极化碳 13 磁共振波谱成像 (MRSI) 研究体内肌肉骨骼肉瘤的代谢特征
研究人员将确定使用超极化 [1-13C] 丙酮酸盐的 MRSI 是否为 MRI 不确定病例提供了肿瘤恶性肿瘤的有用信息。
由超极化 [1-13C] 丙酮酸产生的超极化 [1-13C] 乳酸和 H13CO3- 的代谢物图将与 MRI 不确定患者的活检结果和年龄匹配的健康受试者的 13C- 图进行比较。
研究概览
详细说明
一项非随机、介入性（非治疗性）可行性试验，使用超极化 [1-13C] 丙酮酸盐磁共振波谱成像 (MRSI) 检测肌肉骨骼肉瘤参与者的代谢变化。 所有测量的数量将被制成表格，分析将是描述性和观察性的。
本研究的参与者将接受研究药物，超极化 [1-13C] 丙酮酸盐，作为软组织肉瘤或健康组织 MRSI 期间的推注。 在研究药物注射和 MRSI 之后，参与者将在继续进行 MRI 期间通过注射接受造影剂 Gadavist。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Advanced Imaging Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
合格的研究参与者将由 UT 西南诊所的转诊医生确定。
主治医师将与患者讨论潜在的研究机会，以确定对研究参与的兴趣。
描述
纳入标准：
肉瘤患者：
-骨盆或四肢的 MRI 不确定实性增强病灶。
所有科目：
- 18 岁到 100 岁。
- 有生育能力的女性和男性必须同意在参与研究之前，在研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 所有种族和民族都将包括在内；受试者必须能够阅读和说英语或西班牙语。
排除标准：
肉瘤患者：
-对不确定的病变进行过放射治疗的受试者。
所有科目：
- 在进入研究前 4 周内接受过化疗的受试者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的受试者。
- 受试者不得接受任何其他研究药物。
- 根据 MRI 筛查表的任何禁忌症，包括 3T 禁忌植入物、起搏器、植入式心脏复律除颤器 (ICD)、幽闭恐惧症。
- 视野中的金属异物可能会干扰 MRI 采集。
- 由于每个受试者都在静脉内接受基于钆的造影剂，因此其他禁忌症包括：eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m2， 镰状细胞病或溶血性贫血。
- 不受控制的精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。
- 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性，受试者不得怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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超极化 13C 丙酮酸和钆
在 MRSI 期间注射超极化 13CPyruvate，然后注射钆。
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在 MRSI 期间推注研究药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤荷载区域与正常组织中乳酸与碳酸氢盐的产物比率差异。
大体时间：MRSI 期间注射一日访视
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使用超极化 Carbon-13 丙酮酸可以检测多少代谢对比
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MRSI 期间注射一日访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月26日
研究完成 (实际的)
2021年8月26日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月29日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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