Metabolische Eigenschaften von Sarkomen in vivo unter Verwendung von HP 13-C Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung (MRSI) (HPMSS)
22. März 2022 aktualisiert von: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
In-vivo-Untersuchung metabolischer Eigenschaften von Muskel-Skelett-Sarkomen mit hyperpolarisierter Kohlenstoff-13-Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung (MRSI)
Die Forscher werden feststellen, ob MRSI mit hyperpolarisiertem [1-13C]Pyruvat nützliche Informationen über die Malignität von Tumoren in MRT-unbestimmten Fällen liefert.
Metabolitenkarten von hyperpolarisiertem [1-13C]Laktat und H13CO3-, das von hyperpolarisiertem [1-13C]Pyruvat produziert wird, werden mit den Biopsieergebnissen von MRT-unbestimmten Patienten und den 13C-Karten von gleichaltrigen gesunden Probanden verglichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine nicht randomisierte, interventionelle (nicht therapeutische) Durchführbarkeitsstudie zum Nachweis von Stoffwechselveränderungen bei Teilnehmern mit muskuloskelettalen Sarkomen mittels hyperpolarisierter [1-13C]-Pyruvat-Magnetresonanzspektroskopie-Bildgebung (MRSI). Alle gemessenen Größen werden tabelliert und die Analyse wird beschreibender und beobachtender Natur sein.
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten das Studienmedikament, hyperpolarisiertes [1-13C]Pyruvat, als Bolusinjektion während einer MRSI eines Weichteilsarkoms oder gesunden Gewebes. Nach der Injektion des Studienmedikaments und der MRSI erhalten die Teilnehmer während der Fortsetzung der MRT Kontrastmittel, Gadavist, per Injektion.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Advanced Imaging Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Geeignete Studienteilnehmer werden von überweisenden Ärzten einer UT Southwestern Clinic identifiziert.
Ein behandelnder Arzt wird die potenzielle Forschungsmöglichkeit mit seinem Patienten besprechen, um das Interesse an einer Studienteilnahme festzustellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sarkom-Patienten:
- MRT-unbestimmte solide verstärkende Läsion im Becken oder in den Extremitäten.
Alle Schulfächer:
- Alter 18 bis 100 Jahre.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Alle Rassen und Ethnien werden einbezogen; Die Probanden müssen in der Lage sein, die englische oder spanische Sprache zu lesen und zu sprechen.
Ausschlusskriterien:
Sarkom-Patienten:
-Probanden, die eine Strahlentherapie der unbestimmten Läsion erhalten haben.
Alle Schulfächer:
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
- Die Probanden erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen.
- Jegliche Kontraindikation gemäß MRT-Screening-Formular, einschließlich bei 3T kontraindizierter Implantate, Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), Klaustrophobie.
- Metallische Fremdkörper im Sichtfeld, die MRT-Aufnahmen stören können.
- Da jeder Proband intravenös ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel erhält, wären zusätzliche Kontraindikationen: eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, Sichelzellkrankheit oder hämolytische Anämie.
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hyperpolarisiertes 13CPyruvat und Gadolinium
Injektion mit hyperpolarisiertem 13CPyruvat gefolgt von Gadolinium während MRSI.
|
Bolusinjektion des Studienmedikaments während MRSI.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Produktverhältnisunterschied von Laktat zu Bikarbonat in tumortragenden Regionen von denen in normal erscheinendem Gewebe.
Zeitfenster: Eintägiger Besuch mit Injektion während MRSI
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Wie viel Stoffwechselkontrast kann mit hyperpolarisiertem Kohlenstoff-13-Pyruvat nachgewiesen werden?
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Eintägiger Besuch mit Injektion während MRSI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 072017-069
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Sarkom, Weichgewebe
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University of CyprusUniversity of Jaen; University of Crete; VU University of AmsterdamRekrutierungSoft SkillsZypern, Griechenland, Niederlande, Spanien