Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska egenskaper hos sarkom in vivo med HP 13-C Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MRSI) (HPMSS)

22 mars 2022 uppdaterad av: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center

Undersöker metaboliska egenskaper hos muskuloskeletalt sarkom in vivo med hjälp av hyperpolariserad kol-13 magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI)

Utredarna kommer att avgöra om MRSI som använder hyperpolariserat [1-13C]pyruvat ger användbar information om tumörmalignitet i MRT-obestämda fall. Metabolitkartor över hyperpolariserat [1-13C]laktat och H13CO3- producerat från hyperpolariserat [1-13C]pyruvat kommer att jämföras med biopsiresultaten från MRT-obestämda patienter och 13C-kartorna för åldersmatchade friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En icke-randomiserad, interventionell (icke-terapeutisk), genomförbarhetsstudie för att upptäcka metabola förändringar hos deltagare med muskuloskeletalt sarkom med hjälp av hyperpolariserad [1-13C]pyruvat magnetisk resonansspektroskopi (MRSI). Alla uppmätta storheter kommer att tas i tabellform och analysen kommer att vara beskrivande och observerande till sin natur.

Deltagarna i denna studie kommer att få studieläkemedlet, hyperpolariserat [1-13C]pyruvat, som en bolusinjektion under en MRSI av antingen ett mjukdelssarkom eller frisk vävnad. Efter studieläkemedelsinjektionen och MRSI kommer deltagarna sedan att få kontrastmaterial, Gadavist, via injektion under fortsättningen av MR.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Advanced Imaging Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade studiedeltagare kommer att identifieras av remitterande läkare från en UT Southwestern Clinic. En behandlande läkare kommer att diskutera den potentiella forskningsmöjligheten med sin patient för att fastställa intresse för studiedeltagande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

SARKOM-patienter:

- MRT obestämd fast förstärkande lesion i bäckenet eller extremiteten.

ALLA ämnen:

  • Ålder 18 till 100 år.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Alla raser och etniciteter kommer att inkluderas; ämnen måste kunna läsa och tala engelska eller spanska språket.

Exklusions kriterier:

SARKOM-patienter:

- Försökspersoner som har fått strålbehandling till den obestämda lesionen.

ALLA ämnen:

  • Försökspersoner som har fått kemoterapi inom 4 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
  • Försökspersoner kanske inte får några andra undersökningsmedel.
  • Eventuella kontraindikationer enligt MRT-screeningsformulär inklusive implantat kontraindicerade vid 3T, pacemakers, implanterbar Cardioverter Defibrillator (ICD), klaustrofobi.
  • Metalliska främmande kroppar i synfältet som kan störa MRT-insamlingar.
  • Eftersom varje försöksperson får ett gadoliniumbaserat kontrastmedel intravenöst, skulle ytterligare kontraindikationer inkludera: eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, sicklecellssjukdom eller hemolytisk anemi.
  • Okontrollerad psykiatrisk ohälsa/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande på grund av risken för medfödda avvikelser och risken för denna behandling att skada ammande spädbarn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hyperpolariserat 13CPyruvat och gadolinium
Injektion med hyperpolariserat 13CPyruvat följt av gadolinium under MRSI.
Läkemedel: Hyperpolariserat 13CPyruvat
Bolusinjektion av studieläkemedlet under MRSI.
Andra namn:
  • HP Pyruvat injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktförhållandesskillnaden mellan laktat och bikarbonat i tumörbärande regioner från de i den normalt uppträdande vävnaden.
Tidsram: Endagsbesök med injektion under MRSI
Hur mycket metabolisk kontrast kan detekteras med hyperpolariserat kol-13-pyruvat
Endagsbesök med injektion under MRSI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 072017-069

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarkom, mjuk vävnad

Kliniska prövningar på Hyperpolariserat 13CPyruvat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera