HP 13-C Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MRSI)을 이용한 In Vivo 육종의 대사 특성 (HPMSS)
2022년 3월 22일 업데이트: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Hyperpolarized Carbon-13 Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MRSI)을 이용한 In Vivo 근골격계 육종의 대사 특성 규명
조사관은 과분극된 [1-13C]피루베이트를 사용하는 MRSI가 MRI 불확정 사례에서 종양 악성 종양에 대한 유용한 정보를 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.
과분극된 [1-13C]피루베이트에서 생성된 과분극된 [1-13C]젖산염 및 H13CO3-의 대사산물 지도는 MRI 불확정 환자의 생검 결과 및 연령이 일치하는 건강한 피험자의 13C-지도와 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과분극 [1-13C]피루브산 자기 공명 분광 영상(MRSI)을 사용하여 근골격 육종 환자의 대사 변화를 감지하기 위한 비무작위 중재적(비치료적) 타당성 시험. 측정된 모든 수량은 표로 작성되고 분석은 본질적으로 설명적이고 관찰적입니다.
이 연구의 참가자는 연조직 육종 또는 건강한 조직의 MRSI 동안 연구 약물인 과분극화 [1-13C]피루베이트를 볼루스 주사로 받게 됩니다. 연구 약물 주사 및 MRSI 후 참가자는 MRI를 계속하는 동안 주사를 통해 조영제 Gadavist를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Advanced Imaging Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적격 연구 참여자는 UT Southwestern Clinic의 추천 의사를 통해 확인됩니다.
치료 의사는 연구 참여에 대한 관심을 결정하기 위해 환자와 잠재적인 연구 기회에 대해 논의할 것입니다.
설명
포함 기준:
육종 환자:
- 골반 또는 사지의 MRI 불특정 고형 강화 병변.
모든 과목:
- 18세부터 100세까지.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간 동안 연구 시작 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 모든 인종과 민족이 포함됩니다. 과목은 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
육종 환자:
-불확정 병변에 방사선 치료를 받은 피험자.
모든 과목:
- 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법을 받은 피험자 또는 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 피험자.
- 피험자는 다른 조사 요원을 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 3T에 금기인 임플란트, 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD), 밀실공포증을 포함하여 MRI 스크리닝 양식에 따른 모든 금기.
- MRI 획득을 방해할 수 있는 시야의 금속성 이물질.
- 각 피험자가 가돌리늄 기반 조영제를 정맥 주사하기 때문에 추가적인 금기 사항은 다음과 같습니다. eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m2, 겸상 적혈구 질환 또는 용혈성 빈혈.
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 정신 질환/사회적 상황.
- 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
과분극 13C피루베이트 및 가돌리늄
MRSI 동안 과분극된 13CPyruvate 주사 후 가돌리늄 주입.
|
MRSI 동안 연구 약물의 일시 주사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정상으로 보이는 조직의 것과 종양 보유 지역의 젖산염과 중탄산염의 생성물 비율 차이.
기간: MRSI 동안 주사와 함께 하루 방문
|
과분극 탄소-13 피루베이트를 사용하여 어느 정도의 대사 대비를 감지할 수 있습니까?
|
MRSI 동안 주사와 함께 하루 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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