Metabolické charakteristiky sarkomu in vivo pomocí spektroskopického zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRSI) HP 13-C (HPMSS)
22. března 2022 aktualizováno: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Zkoumání metabolických charakteristik muskuloskeletálního sarkomu in vivo pomocí spektroskopického zobrazování pomocí hyperpolarizovaného uhlíku-13 magnetickou rezonancí (MRSI)
Vyšetřovatelé určí, zda MRSI s použitím hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu poskytuje užitečné informace o malignitě nádoru v případech neurčitých pomocí MRI.
Metabolitové mapy hyperpolarizovaného [1-13C]laktátu a H13CO3- produkovaného z hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu budou porovnány s výsledky biopsie pacientů s neurčitou magnetickou rezonancí a 13C mapami zdravých jedinců stejného věku.
Přehled studie
Detailní popis
Nerandomizovaná, intervenční (neterapeutická) studie proveditelnosti k detekci metabolických změn u účastníků s muskuloskeletálním sarkomem pomocí hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátového magnetického rezonančního spektroskopického zobrazování (MRSI). Všechny měřené veličiny budou tabelovány a analýza bude mít deskriptivní a pozorovací charakter.
Účastníci této studie obdrží studovaný lék, hyperpolarizovaný [1-13C]pyruvát, jako bolusovou injekci během MRSI buď sarkomu měkkých tkání nebo zdravé tkáně. Po injekci studijního léku a MRSI pak účastníci dostanou kontrastní látku Gadavist injekčně během pokračování MRI.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Advanced Imaging Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí účastníci studie budou identifikováni doporučujícími lékaři z UT Southwestern Clinic.
Ošetřující lékař probere potenciální výzkumnou příležitost se svým pacientem, aby určil zájem o účast ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se SARKOMEM:
- MRI neurčitá solidní zvětšující se léze v pánvi nebo končetině.
VŠECHNY předměty:
- Věk 18 až 100 let.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Budou zahrnuty všechny rasy a etnika; subjekty musí umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se SARKOMEM:
-Jedinci, kteří podstoupili radioterapii neurčité léze.
VŠECHNY předměty:
- Subjekty, které podstoupily chemoterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ty, které se nezotavily z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.
- Subjekty nemusí dostávat žádné další vyšetřovací látky.
- Jakékoli kontraindikace podle screeningového formuláře MRI včetně implantátů kontraindikovaných při 3T, kardiostimulátorů, implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD), klaustrofobie.
- Kovová cizí tělesa v zorném poli, která mohou rušit snímání magnetickou rezonancí.
- Protože každý subjekt dostává intravenózně kontrastní látku na bázi gadolinia, další kontraindikace by zahrnovaly: eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie.
- Nekontrolované psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
- Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hyperpolarizovaný 13CPyruvát a gadolinium
Injekce hyperpolarizovaného 13CPyruvátu následovaná gadoliniem během MRSI.
|
Bolusová injekce studovaného léku během MRSI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v poměru produktu laktátu k bikarbonátu v oblastech nesoucích nádor od těch v normálně vypadající tkáni.
Časové okno: Jednodenní návštěva s injekcí během MRSI
|
Kolik metabolického kontrastu lze detekovat pomocí hyperpolarizovaného pyruvátu Carbon-13
|
Jednodenní návštěva s injekcí během MRSI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 072017-069
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom, měkká tkáň
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan