Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske egenskaper ved sarkom in vivo ved bruk av HP 13-C Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging (MRSI) (HPMSS)

22. mars 2022 oppdatert av: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center

Undersøker metabolske kjennetegn ved muskel-skjelettsarkom in vivo ved bruk av hyperpolarisert karbon-13 magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI)

Etterforskere vil avgjøre om MRSI ved bruk av hyperpolarisert [1-13C]pyruvat gir nyttig informasjon om tumormalignitet i MR-ubestemte tilfeller. Metabolittkart over hyperpolarisert [1-13C]laktat og H13CO3- produsert fra hyperpolarisert [1-13C]pyruvat vil bli sammenlignet med biopsiresultatene fra MRI-bestemte pasienter og 13C-kartene av alderstilpassede friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

En ikke-randomisert, intervensjonell (ikke-terapeutisk), gjennomførbarhetsstudie for å oppdage metabolske endringer hos deltakere med muskel-skjelettsarkom ved bruk av hyperpolarisert [1-13C]pyruvat magnetisk resonansspektroskopi (MRSI). Alle målte mengder vil bli tabellert og analysen vil være beskrivende og observasjonsmessig.

Deltakere i denne studien vil motta studiemedikamentet, hyperpolarisert [1-13C]pyruvat, som en bolusinjeksjon under en MRSI av enten et bløtvevssarkom eller sunt vev. Etter studien medikamentinjeksjon og MRSI vil deltakerne deretter motta kontraststoff, Gadavist, via injeksjon under fortsettelse av MR.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Advanced Imaging Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte studiedeltakere vil bli identifisert av henvisende leger fra en UT Southwestern Clinic. En behandlende lege vil diskutere den potensielle forskningsmuligheten med sin pasient for å fastslå interesse for studiedeltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

SARKOM-pasienter:

- MR ubestemt solid forsterkende lesjon i bekkenet eller ekstremiteten.

ALLE fag:

  • Alder 18 til 100 år.
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Alle raser og etnisiteter vil bli inkludert; fagene må kunne lese og snakke engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

SARKOM-pasienter:

-Forsøkspersoner som har hatt strålebehandling til den ubestemte lesjonen.

ALLE fag:

  • Personer som har hatt kjemoterapi innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
  • Forsøkspersonene mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
  • Enhver kontraindikasjon i henhold til MR-screeningsskjema, inkludert implantater kontraindisert ved 3T, pacemakere, implanterbar kardioverterdefibrillator (ICD), klaustrofobi.
  • Metalliske fremmedlegemer i synsfeltet som kan forstyrre MR-innsamlinger.
  • Siden hvert individ får et gadoliniumbasert kontrastmiddel intravenøst, vil ytterligere kontraindikasjoner inkludere: eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, sigdcellesykdom eller hemolytisk anemi.
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hyperpolarisert 13CPyruvat og gadolinium
Injeksjon med hyperpolarisert 13CPyruvat etterfulgt av gadolinium under MRSI.
Bolusinjeksjon av studiemedisin under MRSI.
Andre navn:
  • HP Pyruvat injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktforholdsforskjellen mellom laktat og bikarbonat i svulstbærende regioner fra de i det normalt fremtredende vevet.
Tidsramme: En dags besøk med injeksjon under MRSI
Hvor mye metabolsk kontrast kan påvises ved bruk av hyperpolarisert Carbon-13 pyruvat
En dags besøk med injeksjon under MRSI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU 072017-069

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sarkom, mykt vev

Kliniske studier på Hyperpolarisert 13CPyruvat

Abonnere