Метаболические характеристики саркомы in vivo с использованием магнитно-резонансной спектроскопической визуализации HP 13-C (MRSI) (HPMSS)
22 марта 2022 г. обновлено: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Изучение метаболических характеристик скелетно-мышечной саркомы in vivo с использованием магнитно-резонансной спектроскопической визуализации (MRSI) с гиперполяризованным углеродом-13
Исследователи определят, дает ли MRSI с использованием гиперполяризованного [1-13C]пирувата полезную информацию о злокачественности опухоли в неопределенных с помощью MRI случаях.
Карты метаболитов гиперполяризованного [1-13C]лактата и H13CO3-, полученных из гиперполяризованного [1-13C]пирувата, будут сравниваться с результатами биопсии пациентов с неопределенным МРТ и 13C-картами здоровых людей соответствующего возраста.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нерандомизированное интервенционное (нетерапевтическое) технико-экономическое исследование для выявления метаболических изменений у участников с мышечно-скелетной саркомой с использованием гиперполяризованной [1-13C]пируватной магнитно-резонансной спектроскопии (MRSI). Все измеренные величины будут занесены в таблицу, а анализ будет носить описательный и наблюдательный характер.
Участники этого исследования получат исследуемый препарат, гиперполяризованный [1-13C] пируват, в виде болюсной инъекции во время MRSI саркомы мягких тканей или здоровых тканей. После инъекции исследуемого препарата и MRSI участники получат контрастный материал, Гадавист, путем инъекции во время продолжения MRI.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Advanced Imaging Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемые участники исследования будут определены направляющими врачами из юго-западной клиники UT.
Лечащий врач обсудит потенциальную возможность исследования со своим пациентом, чтобы определить заинтересованность в участии в исследовании.
Описание
Критерии включения:
Больные САРКОМОЙ:
- МРТ неопределенного твердого контрастирующего образования в области таза или конечностей.
ВСЕ предметы:
- Возраст от 18 до 100 лет.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Будут включены все расы и национальности; субъекты должны уметь читать и говорить на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
Больные САРКОМОЙ:
- Субъекты, которые прошли лучевую терапию неопределенного поражения.
ВСЕ предметы:
- Субъекты, прошедшие химиотерапию в течение 4 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных введением агентов более чем за 4 недели до этого.
- Субъекты не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
- Любые противопоказания в соответствии с формой скрининга МРТ, включая имплантаты, противопоказанные при 3Т, кардиостимуляторы, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), клаустрофобию.
- Металлические инородные тела в поле зрения, которые могут мешать получению МРТ.
- Поскольку каждый субъект получает внутривенно контрастное вещество на основе гадолиния, дополнительные противопоказания включают: рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 м2, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия.
- Неконтролируемое психическое заболевание/социальные ситуации, ограничивающие соблюдение требований исследования.
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гиперполяризованный 13CPпируват и гадолиний
Инъекция гиперполяризованного 13CP-пирувата с последующим введением гадолиния во время MRSI.
|
Болюсная инъекция исследуемого препарата во время MRSI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в соотношении лактата и бикарбоната в областях, несущих опухоль, и в нормальных тканях.
Временное ограничение: Однодневное посещение с инъекцией во время MRSI
|
Насколько метаболический контраст можно обнаружить с помощью гиперполяризованного пирувата углерода-13?
|
Однодневное посещение с инъекцией во время MRSI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 072017-069
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .