Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole kenmerken van sarcoom in vivo met behulp van HP 13-C magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) (HPMSS)

22 maart 2022 bijgewerkt door: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoek naar metabole kenmerken van musculoskeletaal sarcoom in vivo met behulp van hypergepolariseerde koolstof-13 magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI)

Onderzoekers zullen bepalen of MRSI met behulp van gehyperpolariseerd [1-13C]pyruvaat bruikbare informatie geeft over tumormaligniteit in MRI-onbepaalde gevallen. Metabolietkaarten van gehyperpolariseerd [1-13C]lactaat en H13CO3- geproduceerd uit gehyperpolariseerd [1-13C]pyruvaat zullen worden vergeleken met de biopsieresultaten van MRI-onbepaalde patiënten en de 13C-kaarten van gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-gerandomiseerde, interventionele (niet-therapeutische) haalbaarheidsstudie om metabole veranderingen te detecteren bij deelnemers met musculoskeletaal sarcoom met behulp van gehyperpolariseerde [1-13C]pyruvaat Magnetic Resonance Spectroscopy Imaging (MRSI). Alle gemeten grootheden worden getabelleerd en de analyse is beschrijvend en observerend van aard.

Deelnemers aan deze studie zullen het onderzoeksgeneesmiddel, gehyperpolariseerd [1-13C]pyruvaat, als bolusinjectie ontvangen tijdens een MRSI van ofwel een wekedelensarcoom of gezond weefsel. Na de injectie met het onderzoeksgeneesmiddel en de MRSI krijgen de deelnemers contrastmateriaal, Gadavist, via injectie tijdens de voortzetting van de MRI.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Advanced Imaging Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende studiedeelnemers zullen worden geïdentificeerd door verwijzende artsen van een UT Southwestern Clinic. Een behandelend arts zal de mogelijke onderzoeksmogelijkheid met zijn patiënt bespreken om de interesse in deelname aan het onderzoek vast te stellen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

SARCOMA-patiënten:

- MRI onbepaalde solide aankleurende laesie in het bekken of extremiteit.

Alle onderwerpen:

  • Leeftijd 18 tot 100 jaar.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Alle rassen en etniciteiten zullen worden opgenomen; proefpersonen moeten de Engelse of Spaanse taal kunnen lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

SARCOMA-patiënten:

-Proefpersonen die radiotherapie hebben gehad voor de onbepaalde laesie.

Alle onderwerpen:

  • Proefpersonen die chemotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
  • Proefpersonen mogen geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Elke contra-indicatie per MRI-screeningsformulier inclusief implantaten gecontra-indiceerd bij 3T, pacemakers, implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD), claustrofobie.
  • Metalen vreemde voorwerpen in het gezichtsveld die MRI-opnamen kunnen verstoren.
  • Aangezien elke proefpersoon intraveneus een contrastmiddel op basis van gadolinium krijgt, zijn er aanvullende contra-indicaties: eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, sikkelcelziekte of hemolytische anemie.
  • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypergepolariseerd 13CPyruvaat en gadolinium
Injectie met gehyperpolariseerd 13CPyruvaat gevolgd door gadolinium tijdens MRSI.
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd 13CPyruvaat
Bolusinjectie van studiegeneesmiddel tijdens MRSI.
Andere namen:
  • HP Pyruvate-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in productverhouding van lactaat tot bicarbonaat in tumordragende gebieden van die in normaal ogend weefsel.
Tijdsspanne: Eendaags bezoek met injectie tijdens MRSI
Hoeveel metabolisch contrast kan worden gedetecteerd met behulp van gehyperpolariseerd koolstof-13-pyruvaat
Eendaags bezoek met injectie tijdens MRSI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 072017-069

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom, zacht weefsel

Klinische onderzoeken op Hypergepolariseerd 13CPyruvaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren