Caratteristiche metaboliche del sarcoma in vivo utilizzando l'imaging spettroscopico a risonanza magnetica HP 13-C (MRSI) (HPMSS)
22 marzo 2022 aggiornato da: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Indagine sulle caratteristiche metaboliche del sarcoma muscoloscheletrico in vivo utilizzando l'imaging spettroscopico di risonanza magnetica iperpolarizzato al carbonio-13 (MRSI)
Gli investigatori determineranno se l'MRSI che utilizza il piruvato [1-13C] iperpolarizzato fornisce informazioni utili sulla malignità del tumore nei casi indeterminati dalla risonanza magnetica.
Le mappe dei metaboliti del [1-13C]lattato iperpolarizzato e dell'H13CO3 prodotto dal [1-13C]piruvato iperpolarizzato saranno confrontate con i risultati della biopsia di pazienti indeterminati alla RM e con le mappe del 13C di soggetti sani di pari età.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fattibilità non randomizzato, interventistico (non terapeutico) per rilevare i cambiamenti metabolici nei partecipanti con sarcoma muscoloscheletrico utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRSI) iperpolarizzata [1-13C] piruvato. Tutte le quantità misurate saranno tabulate e l'analisi sarà di natura descrittiva e osservativa.
I partecipanti a questo studio riceveranno il farmaco in studio, piruvato iperpolarizzato [1-13C], come iniezione in bolo durante un MRSI di un sarcoma dei tessuti molli o di un tessuto sano. Dopo l'iniezione del farmaco in studio e l'MRSI, i partecipanti riceveranno quindi materiale di contrasto, Gadavist, tramite iniezione durante la continuazione della risonanza magnetica.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Advanced Imaging Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio idonei saranno identificati dai medici referenti di una clinica UT Southwestern.
Un medico curante discuterà la potenziale opportunità di ricerca con il proprio paziente per determinare l'interesse per la partecipazione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con SARCOMA:
- Lesione con aumento solido indeterminato alla risonanza magnetica nel bacino o nell'estremità.
Tutti gli argomenti:
- Età da 18 a 100 anni.
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per tutta la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Saranno incluse tutte le razze ed etnie; i soggetti devono essere in grado di leggere e parlare la lingua inglese o spagnola.
Criteri di esclusione:
Pazienti con SARCOMA:
-Soggetti che hanno avuto radioterapia alla lesione indeterminata.
Tutti gli argomenti:
- - Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia nelle 4 settimane precedenti all'ingresso nello studio o che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima.
- I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
- Qualsiasi controindicazione per modulo di screening MRI inclusi impianti controindicati a 3T, pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), claustrofobia.
- Corpi estranei metallici nel campo visivo che possono interferire con le acquisizioni MRI.
- Poiché ogni soggetto sta ricevendo un agente di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa, ulteriori controindicazioni includerebbero: eGFR ≤ 30 mL/min/1,73 m2, anemia falciforme o anemia emolitica.
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali incontrollate che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
- I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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13CPiruvato iperpolarizzato e gadolinio
Iniezione con 13CPyruvate iperpolarizzato seguito da gadolinio durante MRSI.
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Iniezione in bolo del farmaco in studio durante MRSI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza del rapporto del prodotto tra lattato e bicarbonato nelle regioni portatrici di tumore rispetto a quelle nel tessuto apparentemente normale.
Lasso di tempo: Visita di un giorno con iniezione durante MRSI
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Quanto contrasto metabolico può essere rilevato utilizzando il piruvato di carbonio-13 iperpolarizzato
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Visita di un giorno con iniezione durante MRSI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 072017-069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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