Características metabólicas do sarcoma in vivo usando imagem espectroscópica de ressonância magnética HP 13-C (MRSI) (HPMSS)
22 de março de 2022 atualizado por: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Investigação das características metabólicas do sarcoma musculoesquelético in vivo usando imagem espectroscópica de ressonância magnética de carbono-13 hiperpolarizada (MRSI)
Os investigadores determinarão se a RMSI usando [1-13C]piruvato hiperpolarizado fornece informações úteis sobre a malignidade do tumor em casos indeterminados por RM.
Mapas de metabólitos de [1-13C]lactato hiperpolarizado e H13CO3- produzidos a partir de [1-13C]piruvato hiperpolarizado serão comparados com os resultados de biópsia de pacientes indeterminados por RM e os mapas de 13C de indivíduos saudáveis da mesma idade.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de viabilidade não randomizado, intervencional (não terapêutico) para detectar alterações metabólicas em participantes com sarcoma musculoesquelético usando [1-13C] piruvato hiperpolarizado por espectroscopia de ressonância magnética (MRSI). Todas as grandezas medidas serão tabuladas e a análise será de natureza descritiva e observacional.
Os participantes deste estudo receberão o medicamento do estudo, [1-13C]piruvato hiperpolarizado, como uma injeção em bolus durante uma RMSI de um sarcoma de partes moles ou tecido saudável. Após a injeção do medicamento do estudo e RMSI, os participantes receberão material de contraste, Gadavist, via injeção durante a continuação da RM.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Advanced Imaging Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes elegíveis do estudo serão identificados por médicos de referência de uma clínica UT Southwestern.
Um médico assistente discutirá a potencial oportunidade de pesquisa com seu paciente para determinar o interesse na participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com SARCOMA:
- Lesão de realce sólido indeterminado na RM na pelve ou extremidade.
Todos os assuntos:
- Idade de 18 a 100 anos.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- Todas as raças e etnias serão incluídas; os sujeitos devem ser capazes de ler e falar o idioma inglês ou espanhol.
Critério de exclusão:
Pacientes com SARCOMA:
-Indivíduos que fizeram radioterapia na lesão indeterminada.
Todos os assuntos:
- Indivíduos que fizeram quimioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
- Os sujeitos podem não estar recebendo nenhum outro agente de investigação.
- Qualquer contra-indicação por formulário de triagem de ressonância magnética, incluindo implantes contra-indicados em 3T, marcapassos, cardioversor desfibrilador implantável (CDI), claustrofobia.
- Corpos estranhos metálicos no campo de visão que podem interferir nas aquisições de ressonância magnética.
- Uma vez que cada indivíduo está recebendo um agente de contraste à base de gadolínio por via intravenosa, contra-indicações adicionais incluiriam: eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m2, anemia falciforme ou anemia hemolítica.
- Doença psiquiátrica/situações sociais não controladas que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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13CPyruvato hiperpolarizado e gadolínio
Injeção com 13CPyruvate hiperpolarizado seguido de gadolínio durante RMSI.
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Injeção em bolus da droga do estudo durante MRSI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença da proporção do produto de lactato para bicarbonato em regiões com tumor daqueles no tecido de aparência normal.
Prazo: Visita de um dia com injeção durante MRSI
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Quanto contraste metabólico pode ser detectado usando piruvato de carbono-13 hiperpolarizado
|
Visita de um dia com injeção durante MRSI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 072017-069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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