A szarkóma metabolikus jellemzői in vivo HP 13-C mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás (MRSI) segítségével (HPMSS)
2022. március 22. frissítette: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Az izom-csontrendszeri szarkóma metabolikus jellemzőinek vizsgálata in vivo hiperpolarizált szén-13 mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás (MRSI) segítségével
A kutatók meg fogják határozni, hogy a hiperpolarizált [1-13C]piruvátot használó MRSI hasznos információt nyújt-e a daganat rosszindulatú daganatairól MRI-vel meghatározatlan esetekben.
A hiperpolarizált [1-13C]-laktát és a hiperpolarizált [1-13C]piruvátból előállított H13CO3-metabolittérképeket összehasonlítjuk MRI-vizsgálattal meghatározatlan betegek biopsziás eredményeivel, valamint megfelelő életkorú egészséges alanyok 13C-térképeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem randomizált, intervenciós (nem terápiás) megvalósíthatósági vizsgálat, amely az izom-csontrendszeri szarkómában szenvedő résztvevők anyagcsere-elváltozásainak kimutatására szolgál hiperpolarizált [1-13C]piruvát mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás (MRSI) segítségével. Minden mért mennyiséget táblázatba foglalunk, és az elemzés leíró és megfigyelő jellegű lesz.
A vizsgálatban részt vevők a vizsgálati gyógyszert, a hiperpolarizált [1-13C]piruvátot kapják bolus injekcióként lágyrész-szarkóma vagy egészséges szövet MRSI-vizsgálata során. A vizsgálati gyógyszer injekció és az MRSI után a résztvevők kontrasztanyagot, a Gadavist kapnak injekció formájában az MRI folytatása során.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Advanced Imaging Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatra jogosultakat az UT Southwestern Clinic beutaló orvosai azonosítják.
A kezelőorvos megvitatja a potenciális kutatási lehetőséget páciensével, hogy meghatározza a vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
SARCOMA betegek:
- MRI meghatározatlan szilárd, fokozódó elváltozás a medencében vagy a végtagban.
MINDEN tantárgy:
- 18-100 éves korig.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálatba való belépés előtt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatban való részvétel idejére. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
- Minden faj és etnikum szerepelni fog; a tantárgyaknak tudniuk kell olvasni és beszélni angolul vagy spanyolul.
Kizárási kritériumok:
SARCOMA betegek:
- Azok az alanyok, akiknél a meghatározatlan lézió sugárkezelése volt.
MINDEN tantárgy:
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül kemoterápiát kaptak, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.
- Az alanyok nem kaphatnak más vizsgálati szert.
- Bármilyen ellenjavallat MRI-szűrési formánként, beleértve a 3T-nél ellenjavallt implantátumokat, pacemakereket, beültethető Cardioverter defibrillátort (ICD), klausztrofóbiát.
- Fémes idegen testek a látómezőben, amelyek zavarhatják az MRI felvételeket.
- Mivel minden alany gadolínium alapú kontrasztanyagot kap intravénásan, további ellenjavallatok lehetnek: eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2, sarlósejtes betegség vagy hemolitikus vérszegénység.
- Kontrollálatlan pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hiperpolarizált 13CPpiruvát és gadolínium
Injekció hiperpolarizált 13CPiruváttal, majd gadolinium az MRSI során.
|
A vizsgálati gyógyszer bolus injekciója az MRSI során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktát/bikarbonát termékarány különbsége a daganatos régiókban a normális megjelenésű szövetekben lévőktől.
Időkeret: Egy napos látogatás injekcióval az MRSI során
|
Mennyi metabolikus kontraszt detektálható hiperpolarizált szén-13 piruvát segítségével
|
Egy napos látogatás injekcióval az MRSI során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 072017-069
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .