Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka metaboliczna mięsaka in vivo przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego HP 13-C (MRSI) (HPMSS)

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie właściwości metabolicznych mięsaka mięśniowo-szkieletowego in vivo przy użyciu hiperspolaryzowanego obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego węgla-13 (MRSI)

Badacze ustalą, czy MRSI przy użyciu hiperspolaryzowanego pirogronianu [1-13C] dostarczy przydatnych informacji na temat złośliwości nowotworu w przypadkach nieokreślonych za pomocą MRI. Mapy metabolitów hiperspolaryzowanego [1-13C]mleczanu i H13CO3- wytworzonego z hiperspolaryzowanego [1-13C]pirogronianu zostaną porównane z wynikami biopsji pacjentów z MRI nieokreślonym i mapami 13C zdrowych osobników w odpowiednim wieku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierandomizowana, interwencyjna (nieterapeutyczna) próba wykonalności mająca na celu wykrycie zmian metabolicznych u uczestników z mięsakiem układu mięśniowo-szkieletowego przy użyciu hiperspolaryzowanego [1-13C] pirogronianu metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRSI). Wszystkie zmierzone wielkości zostaną zestawione w tabeli, a analiza będzie miała charakter opisowy i obserwacyjny.

Uczestnicy tego badania otrzymają badany lek, hiperspolaryzowany pirogronian [1-13C], w postaci bolusa podczas MRSI mięsaka tkanek miękkich lub zdrowej tkanki. Po wstrzyknięciu badanego leku i MRSI uczestnicy otrzymają materiał kontrastowy, Gadavist, poprzez wstrzyknięcie podczas kontynuacji MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Advanced Imaging Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani przez lekarzy kierujących z kliniki UT Southwestern. Lekarz prowadzący omówi z pacjentem potencjalne możliwości badawcze, aby określić zainteresowanie udziałem w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z mięsakiem:

- MRI nieokreślona, ​​wzmocniona lita zmiana chorobowa w miednicy lub kończynie.

Wszystkie tematy:

  • Wiek od 18 do 100 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Uwzględnione zostaną wszystkie rasy i grupy etniczne; przedmioty muszą być w stanie czytać i mówić w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z mięsakiem:

-Osoby, które przeszły radioterapię nieokreślonej zmiany.

Wszystkie tematy:

  • Osoby, które przeszły chemioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Badani mogą nie otrzymywać żadnych innych agentów śledczych.
  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z formularzem badania MRI, w tym implanty przeciwwskazane przy 3T, rozruszniki serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), klaustrofobia.
  • Metalowe ciała obce w polu widzenia, które mogą zakłócać akwizycję MRI.
  • Ponieważ każdy pacjent otrzymuje dożylnie środek kontrastowy zawierający gadolin, dodatkowymi przeciwwskazaniami byłyby: eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub anemia hemolityczna.
  • Niekontrolowana choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalne szkody dla karmionego niemowlęcia przez ten schemat leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hiperpolaryzowany 13CPirogronian i gadolin
Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu 13CP, a następnie gadolinu podczas MRSI.
Lek: Hiperpolaryzowany 13CPirogronian
Wstrzyknięcie bolusa badanego leku podczas MRSI.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie pirogronianu HP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica stosunku produktu mleczanu do wodorowęglanu w regionach z guzem w stosunku do tych w normalnie wyglądającej tkance.
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa z zastrzykiem podczas MRSI
Ile kontrastu metabolicznego można wykryć za pomocą hiperspolaryzowanego pirogronianu węgla-13
Wizyta jednodniowa z zastrzykiem podczas MRSI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 072017-069

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak, Tkanki Miękkie

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany 13CPirogronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj