Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske karakteristika af sarkom in vivo ved brug af HP 13-C magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI) (HPMSS)

22. marts 2022 opdateret af: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center

Undersøgelse af metaboliske karakteristika ved muskuloskeletalt sarkom in vivo ved hjælp af hyperpolariseret kulstof-13 magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI)

Efterforskere vil afgøre, om MRSI ved hjælp af hyperpolariseret [1-13C]pyruvat giver nyttig information om tumormalignitet i MRI-ubestemte tilfælde. Metabolitkort over hyperpolariseret [1-13C]lactat og H13CO3- produceret ud fra hyperpolariseret [1-13C]pyruvat vil blive sammenlignet med biopsiresultaterne fra MRI-ubestemte patienter og 13C-kortene af aldersmatchede raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et ikke-randomiseret, interventionelt (ikke-terapeutisk), gennemførlighedsforsøg til at påvise metaboliske ændringer hos deltagere med muskuloskeletalt sarkom ved hjælp af hyperpolariseret [1-13C]pyruvat magnetisk resonansspektroskopi (MRSI). Alle målte mængder vil blive opstillet i tabelform, og analysen vil være beskrivende og observerende.

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage undersøgelseslægemidlet, hyperpolariseret [1-13C]pyruvat, som en bolusinjektion under en MRSI af enten et bløddelssarkom eller sundt væv. Efter undersøgelsens lægemiddelinjektion og MRSI vil deltagerne derefter modtage kontraststof, Gadavist, via injektion under fortsættelse af MR.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Advanced Imaging Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret ved at henvise læger fra en UT Southwestern Clinic. En behandlende læge vil diskutere den potentielle forskningsmulighed med deres patient for at bestemme interessen for deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SARKOM-patienter:

- MRI ubestemmelig fast forstærkende læsion i bækkenet eller ekstremiteten.

ALLE fag:

  • Alder 18 til 100 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Alle racer og etniciteter vil blive inkluderet; fag skal kunne læse og tale engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

SARKOM-patienter:

-Forsøgspersoner, der har fået strålebehandling til den ubestemte læsion.

ALLE fag:

  • Forsøgspersoner, der har fået kemoterapi inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
  • Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Enhver kontraindikation pr. MRI-screeningsform inklusive implantater kontraindiceret ved 3T, pacemakere, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), klaustrofobi.
  • Metalliske fremmedlegemer i synsfeltet, som kan forstyrre MRI-optagelser.
  • Da hvert individ får et gadoliniumbaseret kontrastmiddel intravenøst, vil yderligere kontraindikationer omfatte: eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2, seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi.
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hyperpolariseret 13CPyruvat og gadolinium
Injektion med hyperpolariseret 13CPyruvat efterfulgt af gadolinium under MRSI.
Medicin: Hyperpolariseret 13CPyruvat
Bolusinjektion af undersøgelseslægemiddel under MRSI.
Andre navne:
  • HP Pyruvat injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktforholdsforskellen mellem lactat og bicarbonat i tumorbærende områder fra dem i det normalt fremtrædende væv.
Tidsramme: Endagsbesøg med injektion under MRSI
Hvor meget metabolisk kontrast kan påvises ved hjælp af hyperpolariseret Carbon-13 pyruvat
Endagsbesøg med injektion under MRSI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 072017-069

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, blødt væv

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 13CPyruvat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner