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用于接骨术和截骨术中 3D 术前计划的图像融合系统

2022年4月25日 更新者：Yuichi Yoshii、Tokyo Medical University
将评估图像融合系统在骨折和骨折畸形愈合管理中的效用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

招募需要接骨术或截骨术的骨折畸形愈合患者。 图像融合组利用3D术前计划和图像融合系统。 对照组仅使用 3D 术前计划。 年龄、性别和骨折类型将在各组之间匹配。 在两组中，将进行 3D 术前计划以确定植入物的复位、放置和选择。 在图像融合组中，计划图像的轮廓将在手术过程中与透视图像重叠显示在监视器上。 将评估复位、植入物选择/位置和临床结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
    • Ibaraki
      • Ami、Ibaraki、日本、300-0395
        • 招聘中
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • 接触：
          • Yuichi Yoshii
          • 电话号码：81298871161

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 骨折患者需要接骨术

排除标准：

  • 18岁以下骨折患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：图像融合组（Image fusion）
在手术中使用图像融合系统（Image fusion, ZedTrauma, LEXI Co., Ltd.）
设备：图像融合系统
用于 3D 术前计划的图像融合系统
无干预：对照组（ZedTrauma）
仅使用 3D 术前计划（Zed Trauma，LEXI Co., Ltd.）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
还原精度
大体时间：术后1个月
将测量缩小形状的再现性。
术后1个月
植入物放置
大体时间：术后1个月
将评估植入物放置的可重复性。
术后1个月
种植体选择
大体时间：术后1个月
将评估植入物选择的再现性。
术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tokyo Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月21日

初级完成 (预期的)

2024年3月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月3日

首次发布 (实际的)

2018年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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