Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Image Fusion System til 3D præoperativ planlægning i osteosyntese og osteotomi

25. april 2022 opdateret af: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Anvendeligheden af ​​billedfusionssystem til håndtering af fraktur- og frakturmalunion vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fraktur- og malunionpatienterne har brug for osteosyntese, ellers vil osteotomi blive rekrutteret. Billedfusionsgruppen bruger 3D præoperativ planlægning og billedfusionssystem. Kontrolgruppe anvender kun 3D præoperativ planlægning. Alder, køn og frakturtyper vil blive matchet mellem grupperne. I begge grupper vil der blive udført 3D præoperativ planlægning for at bestemme reduktion, placering og valg af implantater. I billedfusionsgruppen vil omridset af det planlagte billede blive vist på monitoren overlappende med fluoroskopibilledet under operationen. Reduktioner, implantatvalg/positioner og kliniske resultater vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • Kontakt:
          • Yuichi Yoshii
          • Telefonnummer: 81298871161

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frakturpatienter har brug for osteosyntese

Ekskluderingskriterier:

  • Frakturpatienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Billedfusionsgruppe (Image fusion)
Brug billedfusionssystem under operationen (Image fusion, ZedTrauma, LEXI Co., Ltd.)
Enhed: Billedfusionssystem
Billedfusionssystem til 3D præoperativ planlægning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (ZedTrauma)
brug kun 3D præoperativ planlægning (Zed Trauma, LEXI Co., Ltd.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktionsnøjagtighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Reproducerbarheden af ​​reduktionsformen vil blive målt.
1 måned efter operationen
Implantatplacering
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Reproducerbarheden af ​​implantatplaceringen vil blive evalueret.
1 måned efter operationen
Valg af implantat
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Reproducerbarheden af ​​implantatvalgene vil blive evalueret.
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedfusionssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner