Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Image Fusion System för 3D preoperativ planering i osteosyntes och osteotomi

25 april 2022 uppdaterad av: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Användbarheten av bildfusionssystem för fraktur- och frakturfelshantering kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fraktur och malunion patienter behöver osteosyntes eller osteotomi kommer att rekryteras. Bildfusionsgruppen använder 3D preoperativ planering och bildfusionssystem. Kontrollgruppen använder endast 3D preoperativ planering. Ålder, kön och frakturtyper kommer att matchas mellan grupperna. I båda grupperna kommer 3D preoperativ planering att utföras för att fastställa reduktion, placering och val av implantat. I bildfusionsgruppen kommer konturerna av den planerade bilden att visas på monitorn och överlappar med fluoroskopibilden under operationen. Reduktioner, implantatval/positioner och kliniska resultat kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • Kontakt:
          • Yuichi Yoshii
          • Telefonnummer: 81298871161

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frakturpatienter behöver osteosyntes

Exklusions kriterier:

  • Frakturpatienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bildfusionsgrupp (Image fusion)
Använd bildfusionssystem under operation (Image fusion, ZedTrauma, LEXI Co., Ltd.)
Enhet: Bildfusionssystem
Bildfusionssystem för 3D preoperativ planering
Inget ingripande: Kontrollgrupp (ZedTrauma)
använd endast 3D preoperativ planering (Zed Trauma, LEXI Co., Ltd.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktionsnoggrannhet
Tidsram: 1 månad efter operationen
Reproducerbarheten av reduktionsformen kommer att mätas.
1 månad efter operationen
Implantatplacering
Tidsram: 1 månad efter operationen
Reproducerbarheten av implantatplaceringen kommer att utvärderas.
1 månad efter operationen
Val av implantat
Tidsram: 1 månad efter operationen
Reproducerbarheten av implantatvalen kommer att utvärderas.
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tokyo Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (Faktisk)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera