Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Image Fusion System for 3D preoperativ planlegging i osteosyntese og osteotomi

25. april 2022 oppdatert av: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
Nytten av bildefusjonssystem for håndtering av brudd og bruddskader vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fraktur- og malunionspasientene trenger osteosyntese eller osteotomi vil bli rekruttert. Bildefusjonsgruppen bruker 3D preoperativ planlegging og bildefusjonssystem. Kontrollgruppen bruker kun 3D preoperativ planlegging. Alder, kjønn og bruddtyper vil bli matchet mellom gruppene. I begge grupper vil det bli utført 3D preoperativ planlegging for å bestemme reduksjon, plassering og valg av implantater. I bildefusjonsgruppen vil omrisset av det planlagte bildet vises på monitoren og overlappe med fluoroskopibildet under operasjonen. Reduksjoner, implantatvalg/posisjoner og kliniske utfall vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yuichi Yoshii
          • Telefonnummer: 81298871161

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruddpasienter trenger osteosyntese

Ekskluderingskriterier:

  • Bruddpasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bildefusjonsgruppe (Image fusion)
Bruk bildefusjonssystem under operasjonen (Image fusion, ZedTrauma, LEXI Co., Ltd.)
Enhet: Bildefusjonssystem
Bildefusjonssystem for 3D preoperativ planlegging
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ZedTrauma)
bruk kun 3D preoperativ planlegging (Zed Trauma, LEXI Co., Ltd.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonsnøyaktighet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Reproduserbarheten til reduksjonsformen vil bli målt.
1 måned etter operasjonen
Implantatplassering
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Reproduserbarheten av implantatplasseringen vil bli evaluert.
1 måned etter operasjonen
Implantatvalg
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Reproduserbarheten av implantatvalgene vil bli evaluert.
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokyo Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere