Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Image Fusion-systeem voor 3D preoperatieve planning bij osteosynthese en osteotomie

25 april 2022 bijgewerkt door: Yuichi Yoshii, Tokyo Medical University
De bruikbaarheid van het beeldfusiesysteem voor het beheer van fracturen en malunionfracturen zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fractuur- en malunionpatiënten hebben osteosynthese of osteotomie nodig. Beeldfusiegroep maakt gebruik van 3D preoperatieve planning en beeldfusiesysteem. Controlegroep maakt alleen gebruik van 3D preoperatieve planning. De leeftijd, het geslacht en de soorten fracturen worden tussen de groepen op elkaar afgestemd. In beide groepen zal preoperatieve 3D-planning worden uitgevoerd om reductie, plaatsing en keuze van implantaten te bepalen. In de beeldfusiegroep wordt de omtrek van het geplande beeld tijdens de operatie op de monitor overlappend weergegeven met het fluoroscopiebeeld. Reducties, implantaatkeuzes/-posities en klinische resultaten zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Ibaraki
      • Ami, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Werving
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
        • Contact:
          • Yuichi Yoshii
          • Telefoonnummer: 81298871161

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fractuurpatiënten hebben osteosynthese nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Fractuurpatiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beeldfusiegroep (beeldfusie)
Gebruik het beeldfusiesysteem tijdens de operatie (Image fusion, ZedTrauma, LEXI Co., Ltd.)
Apparaat: Systeem voor beeldfusie
Beeldfusiesysteem voor de 3D preoperatieve planning
Geen tussenkomst: Controlegroep (ZedTrauma)
gebruik alleen 3D preoperatieve planning (Zed Trauma, LEXI Co., Ltd.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductie nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De reproduceerbaarheid van de reductievorm zal worden gemeten.
1 maand na de operatie
Plaatsing van implantaten
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De reproduceerbaarheid van de plaatsing van het implantaat zal worden beoordeeld.
1 maand na de operatie
Implantaat keuzes
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De reproduceerbaarheid van de implantaatkeuzes zal worden geëvalueerd.
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokyo Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren